Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nozokomiální infekce během totální cystektomie prostaty (TPC) s substituční enterocystoplastikou: profylaktická role Urell®, extrakt z brusinkového ovocného džusu (Vaccicium Macrocarpon) (Cranberry)

6. dubna 2020 aktualizováno: Hopital Foch

Totální cystektomie prostaty s enterocystoplastikou je nejrozsáhlejší urologický chirurgický výkon a jeden s nejvyšším výskytem komplikací, zejména infekčních. Úmrtnost zůstává značná (2 až 5 %).

Vyšetření stovek TPC prováděných každý rok na Urologickém oddělení Fochovy nemocnice ukazuje, že nozokomiální infekce močových cest je konstantní, zvláště když po TPC následuje konstituce ileální náhrady močového měchýře.

To je způsobeno samotnou intervencí a dobou trvání pooperačních močových katétrů (ureterálních a močového měchýře). To vede ke zvýšení dohledu a antibiotické léčby, vzhledem k rizikům deklarované infekce v této souvislosti.

Podrobná analýza posledních 20 TPC s enterocystoplastikou prokázala ve všech případech přítomnost zárodků ve významném počtu.

Urell® (také prodávaný pod ochrannou známkou Ellura®) obsahuje extrakt z brusinkové šťávy s vysokým obsahem bioaktivních, rozpustných proanthokyanidinů (PAC). Denní dávka je 36 mg celkových PAC měřených metodou DMAC/A2. PAC brání uropatogenním bakteriím E.col v adherování na uroepiteliální buňky. Jejich dlouhodobé používání nevytváří žádnou rezistenci bakterií.

Vynikající profylaktický účinek přípravku Urell® byl dříve pozorován ve stejném centru za různých podmínek.

Proto byla oprávněná další demonstrace profylaktické účinnosti Urell® v perioperačním prostředí totální cystektomie prostaty se substituční enterocytoplastikou, kde sebemenší infekce močových cest, ať už symptomatická, nebo ne, prodlužuje hospitalizaci a vyžaduje antibiotickou léčbu pro její škodlivé a někdy závažné následky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ve věku > 18 let
  • pacient s karcinomem močového měchýře a totální cystektomií prostaty s náhradní enterocystoplastikou
  • podepsaný informovaný souhlas
  • pacient se zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • pacient bez podepsaného informovaného souhlasu
  • pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Profylaktická účinnost Urell®
Profylaktická účinnost Urell® na infekce močových cest u pacientů s rakovinou močového měchýře a totální cystektomií prostaty s substituční enterocystoplastikou
Profylaxe infekce Urell®, extrakt z brusinkové šťávy (vaccinium macrocarpon)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekčních událostí
Časové okno: Od zahájení studie do 21 dnů léčby
Počet symptomatických a nesymptomatických příhod
Od zahájení studie do 21 dnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance trávení
Časové okno: Od zahájení studie do 21 dnů léčby
Posouzení k datu obnovení tranzitu, nevolnost a zvracení
Od zahájení studie do 21 dnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martine Butreau, Urology Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018045

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit