- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03986398
Nozokomiální infekce během totální cystektomie prostaty (TPC) s substituční enterocystoplastikou: profylaktická role Urell®, extrakt z brusinkového ovocného džusu (Vaccicium Macrocarpon) (Cranberry)
Totální cystektomie prostaty s enterocystoplastikou je nejrozsáhlejší urologický chirurgický výkon a jeden s nejvyšším výskytem komplikací, zejména infekčních. Úmrtnost zůstává značná (2 až 5 %).
Vyšetření stovek TPC prováděných každý rok na Urologickém oddělení Fochovy nemocnice ukazuje, že nozokomiální infekce močových cest je konstantní, zvláště když po TPC následuje konstituce ileální náhrady močového měchýře.
To je způsobeno samotnou intervencí a dobou trvání pooperačních močových katétrů (ureterálních a močového měchýře). To vede ke zvýšení dohledu a antibiotické léčby, vzhledem k rizikům deklarované infekce v této souvislosti.
Podrobná analýza posledních 20 TPC s enterocystoplastikou prokázala ve všech případech přítomnost zárodků ve významném počtu.
Urell® (také prodávaný pod ochrannou známkou Ellura®) obsahuje extrakt z brusinkové šťávy s vysokým obsahem bioaktivních, rozpustných proanthokyanidinů (PAC). Denní dávka je 36 mg celkových PAC měřených metodou DMAC/A2. PAC brání uropatogenním bakteriím E.col v adherování na uroepiteliální buňky. Jejich dlouhodobé používání nevytváří žádnou rezistenci bakterií.
Vynikající profylaktický účinek přípravku Urell® byl dříve pozorován ve stejném centru za různých podmínek.
Proto byla oprávněná další demonstrace profylaktické účinnosti Urell® v perioperačním prostředí totální cystektomie prostaty se substituční enterocytoplastikou, kde sebemenší infekce močových cest, ať už symptomatická, nebo ne, prodlužuje hospitalizaci a vyžaduje antibiotickou léčbu pro její škodlivé a někdy závažné následky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ve věku > 18 let
- pacient s karcinomem močového měchýře a totální cystektomií prostaty s náhradní enterocystoplastikou
- podepsaný informovaný souhlas
- pacient se zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- pacient bez podepsaného informovaného souhlasu
- pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Profylaktická účinnost Urell®
Profylaktická účinnost Urell® na infekce močových cest u pacientů s rakovinou močového měchýře a totální cystektomií prostaty s substituční enterocystoplastikou
|
Profylaxe infekce Urell®, extrakt z brusinkové šťávy (vaccinium macrocarpon)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet infekčních událostí
Časové okno: Od zahájení studie do 21 dnů léčby
|
Počet symptomatických a nesymptomatických příhod
|
Od zahájení studie do 21 dnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance trávení
Časové okno: Od zahájení studie do 21 dnů léčby
|
Posouzení k datu obnovení tranzitu, nevolnost a zvracení
|
Od zahájení studie do 21 dnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martine Butreau, Urology Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018045
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .