Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nosokomielle infektioner under totale prostatacystektomier (TPC) med udskiftning af enterocystoplastik: profylaktisk rolle for Urell®, tranebærfrugtjuiceekstrakt (Vacicium Macrocarpon) (Cranberry)

6. april 2020 opdateret af: Hopital Foch

Total prostatacystektomi med enterocystoplastik er den mest omfattende urologiske kirurgiske procedure og en med den højeste komplikationsrate, især infektiøs komplikation. Dødeligheden er fortsat betydelig (2 til 5%).

Undersøgelse af hundredvis af TPC'er foretaget hvert år i Urologisk Afdeling på Foch Hospital viser, at nosokomial urinvejsinfektion er konstant, især når TPC'et efterfølges af konstitutionen af ​​en ileal blæreudskiftning.

Dette skyldes selve indgrebet og varigheden af ​​postoperative urinkathétere (ureter og blære). Dette fører til øget overvågning og antibiotikabehandling i betragtning af risikoen for erklæret infektion i denne sammenhæng.

Detaljeret analyse af de sidste 20 TPC'er med enterocystoplastik viste tilstedeværelsen af ​​bakterier i betydeligt antal i alle tilfælde.

Urell® (sælges også under varemærket Ellura®) indeholder et tranebærjuiceekstrakt med et højt indhold af bioaktive, opløselige proanthocyanidiner (PAC'er). Den daglige dosis er 36 mg samlede PAC'er målt ved DMAC/A2-metoden. PAC'erne forhindrer uropatogene E.col-bakterier i at klæbe til uroepithelceller. Deres langvarige brug skaber ingen modstand hos bakterierne.

Den fremragende profylaktiske virkning af Urell® var tidligere blevet observeret i det samme center under forskellige forhold.

Derfor var en yderligere demonstration berettiget af den profylaktiske effekt af Urell® i den perioperative sammenhæng med total prostato-cystektomi med substituerende enterocytoplastik, hvor den mindste urinvejsinfektion, symptomatisk eller ej, forlænger hospitalsindlæggelsen og kræver antibiotikabehandling på grund af dens skadelige og nogle gange alvorlige. konsekvenser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient > 18 år
  • patient med blærekræft og total prostata cystektomi med erstatning enterocystoplastik
  • underskrevet informeret samtykke
  • patient med sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • patient uden underskrevet informeret samtykke
  • patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Profylaktisk effekt af Urell®
Profylaktisk effekt af Urell® på urinvejsinfektioner hos patienter med blærekræft og total prostatacystektomi med erstatnings enterocystoplastik
Infektionsprofylakse med Urell®, tranebærjuiceekstrakt (vaccinium macrocarpon)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal smitsomme hændelser
Tidsramme: Fra studiebehandlingsstart til 21 dages behandling
Antal symptomatiske og ikke-symptomatiske hændelser
Fra studiebehandlingsstart til 21 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordøjelsestolerance
Tidsramme: Fra studiebehandlingsstart til 21 dages behandling
Vurdering af datoen for genoptagelse af transit, kvalme og opkastning
Fra studiebehandlingsstart til 21 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martine Butreau, Urology Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018045

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner