- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03986398
Nosokomielle infektioner under totale prostatacystektomier (TPC) med udskiftning af enterocystoplastik: profylaktisk rolle for Urell®, tranebærfrugtjuiceekstrakt (Vacicium Macrocarpon) (Cranberry)
Total prostatacystektomi med enterocystoplastik er den mest omfattende urologiske kirurgiske procedure og en med den højeste komplikationsrate, især infektiøs komplikation. Dødeligheden er fortsat betydelig (2 til 5%).
Undersøgelse af hundredvis af TPC'er foretaget hvert år i Urologisk Afdeling på Foch Hospital viser, at nosokomial urinvejsinfektion er konstant, især når TPC'et efterfølges af konstitutionen af en ileal blæreudskiftning.
Dette skyldes selve indgrebet og varigheden af postoperative urinkathétere (ureter og blære). Dette fører til øget overvågning og antibiotikabehandling i betragtning af risikoen for erklæret infektion i denne sammenhæng.
Detaljeret analyse af de sidste 20 TPC'er med enterocystoplastik viste tilstedeværelsen af bakterier i betydeligt antal i alle tilfælde.
Urell® (sælges også under varemærket Ellura®) indeholder et tranebærjuiceekstrakt med et højt indhold af bioaktive, opløselige proanthocyanidiner (PAC'er). Den daglige dosis er 36 mg samlede PAC'er målt ved DMAC/A2-metoden. PAC'erne forhindrer uropatogene E.col-bakterier i at klæbe til uroepithelceller. Deres langvarige brug skaber ingen modstand hos bakterierne.
Den fremragende profylaktiske virkning af Urell® var tidligere blevet observeret i det samme center under forskellige forhold.
Derfor var en yderligere demonstration berettiget af den profylaktiske effekt af Urell® i den perioperative sammenhæng med total prostato-cystektomi med substituerende enterocytoplastik, hvor den mindste urinvejsinfektion, symptomatisk eller ej, forlænger hospitalsindlæggelsen og kræver antibiotikabehandling på grund af dens skadelige og nogle gange alvorlige. konsekvenser.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient > 18 år
- patient med blærekræft og total prostata cystektomi med erstatning enterocystoplastik
- underskrevet informeret samtykke
- patient med sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- patient uden underskrevet informeret samtykke
- patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Profylaktisk effekt af Urell®
Profylaktisk effekt af Urell® på urinvejsinfektioner hos patienter med blærekræft og total prostatacystektomi med erstatnings enterocystoplastik
|
Infektionsprofylakse med Urell®, tranebærjuiceekstrakt (vaccinium macrocarpon)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal smitsomme hændelser
Tidsramme: Fra studiebehandlingsstart til 21 dages behandling
|
Antal symptomatiske og ikke-symptomatiske hændelser
|
Fra studiebehandlingsstart til 21 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordøjelsestolerance
Tidsramme: Fra studiebehandlingsstart til 21 dages behandling
|
Vurdering af datoen for genoptagelse af transit, kvalme og opkastning
|
Fra studiebehandlingsstart til 21 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martine Butreau, Urology Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018045
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .