- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03986398
Zakażenia szpitalne podczas całkowitej cystektomii gruczołu krokowego (TPC) z zastępczą enterocystoplastyką: profilaktyczna rola Urell®, ekstraktu z soku z owoców żurawiny (Vacciium Macrocarpon) (Cranberry)
Całkowita cystektomia stercza z enterocystoplastyką jest najobszerniejszym zabiegiem chirurgicznym urologicznym i obarczonym najwyższym odsetkiem powikłań, zwłaszcza infekcyjnych. Śmiertelność pozostaje znaczna (2 do 5%).
Badanie setek TPC wykonywanych każdego roku w Oddziale Urologii Szpitala im. Focha wykazało, że szpitalne zakażenie dróg moczowych jest stałe, zwłaszcza gdy po TPC dochodzi do wymiany pęcherza moczowego w jelicie krętym.
Wynika to z samej interwencji i czasu trwania pooperacyjnego cewnika moczowego (moczowodowego i pęcherzowego). Prowadzi to do zwiększenia nadzoru i leczenia antybiotykami, biorąc pod uwagę ryzyko zadeklarowanej infekcji w tym kontekście.
Szczegółowa analiza ostatnich 20 TPC z enterocystoplastyką wykazała obecność drobnoustrojów w znacznych ilościach we wszystkich przypadkach.
Urell® (sprzedawany również pod znakiem towarowym Ellura®) zawiera ekstrakt z soku żurawinowego o wysokiej zawartości bioaktywnych, rozpuszczalnych proantocyjanidyn (PAC). Dzienna dawka wynosi 36 mg całkowitej liczby PAC, mierzonej metodą DMAC/A2. PAC zapobiegają przyleganiu uropatogennych bakterii E.col do komórek uroepitelialnych. Ich długotrwałe stosowanie nie stwarza żadnej odporności bakterii.
Znakomity efekt profilaktyczny Urell® zaobserwowano wcześniej w tym samym Ośrodku w różnych warunkach.
Uzasadnione było zatem dalsze wykazanie profilaktycznej skuteczności preparatu Urell® w okresie okołooperacyjnym całkowitej prostatocystektomii z substytucyjną enterocytoplastyką, gdzie najmniejsza infekcja dróg moczowych, objawowa lub nie, wydłuża pobyt w szpitalu i wymaga antybiotykoterapii ze względu na jej szkodliwe, a czasem poważne konsekwencje. konsekwencje.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent w wieku > 18 lat
- pacjent z rakiem pęcherza moczowego i całkowitą cystektomią stercza z wymienną enterocystoplastyką
- podpisana świadoma zgoda
- pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- pacjent bez podpisanej świadomej zgody
- pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Skuteczność profilaktyczna Urell®
Skuteczność profilaktyczna preparatu Urell® w zakażeniach dróg moczowych u chorych na raka pęcherza moczowego po całkowitej cystektomii stercza z wymienną enterocystoplastyką
|
Profilaktyka infekcji Urell®, ekstrakt z soku z owoców żurawiny (Vaccinium macrocarpon)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń zakaźnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 21 dnia leczenia
|
Liczba zdarzeń objawowych i bezobjawowych
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 21 dnia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja trawienna
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 21 dnia leczenia
|
Ocena w dniu wznowienia przewozu, nudności i wymioty
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 21 dnia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martine Butreau, Urology Department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018045
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .