Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenia szpitalne podczas całkowitej cystektomii gruczołu krokowego (TPC) z zastępczą enterocystoplastyką: profilaktyczna rola Urell®, ekstraktu z soku z owoców żurawiny (Vacciium Macrocarpon) (Cranberry)

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Całkowita cystektomia stercza z enterocystoplastyką jest najobszerniejszym zabiegiem chirurgicznym urologicznym i obarczonym najwyższym odsetkiem powikłań, zwłaszcza infekcyjnych. Śmiertelność pozostaje znaczna (2 do 5%).

Badanie setek TPC wykonywanych każdego roku w Oddziale Urologii Szpitala im. Focha wykazało, że szpitalne zakażenie dróg moczowych jest stałe, zwłaszcza gdy po TPC dochodzi do wymiany pęcherza moczowego w jelicie krętym.

Wynika to z samej interwencji i czasu trwania pooperacyjnego cewnika moczowego (moczowodowego i pęcherzowego). Prowadzi to do zwiększenia nadzoru i leczenia antybiotykami, biorąc pod uwagę ryzyko zadeklarowanej infekcji w tym kontekście.

Szczegółowa analiza ostatnich 20 TPC z enterocystoplastyką wykazała obecność drobnoustrojów w znacznych ilościach we wszystkich przypadkach.

Urell® (sprzedawany również pod znakiem towarowym Ellura®) zawiera ekstrakt z soku żurawinowego o wysokiej zawartości bioaktywnych, rozpuszczalnych proantocyjanidyn (PAC). Dzienna dawka wynosi 36 mg całkowitej liczby PAC, mierzonej metodą DMAC/A2. PAC zapobiegają przyleganiu uropatogennych bakterii E.col do komórek uroepitelialnych. Ich długotrwałe stosowanie nie stwarza żadnej odporności bakterii.

Znakomity efekt profilaktyczny Urell® zaobserwowano wcześniej w tym samym Ośrodku w różnych warunkach.

Uzasadnione było zatem dalsze wykazanie profilaktycznej skuteczności preparatu Urell® w okresie okołooperacyjnym całkowitej prostatocystektomii z substytucyjną enterocytoplastyką, gdzie najmniejsza infekcja dróg moczowych, objawowa lub nie, wydłuża pobyt w szpitalu i wymaga antybiotykoterapii ze względu na jej szkodliwe, a czasem poważne konsekwencje. konsekwencje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hôpital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent w wieku > 18 lat
  • pacjent z rakiem pęcherza moczowego i całkowitą cystektomią stercza z wymienną enterocystoplastyką
  • podpisana świadoma zgoda
  • pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent bez podpisanej świadomej zgody
  • pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Skuteczność profilaktyczna Urell®
Skuteczność profilaktyczna preparatu Urell® w zakażeniach dróg moczowych u chorych na raka pęcherza moczowego po całkowitej cystektomii stercza z wymienną enterocystoplastyką
Profilaktyka infekcji Urell®, ekstrakt z soku z owoców żurawiny (Vaccinium macrocarpon)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń zakaźnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 21 dnia leczenia
Liczba zdarzeń objawowych i bezobjawowych
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 21 dnia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja trawienna
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 21 dnia leczenia
Ocena w dniu wznowienia przewozu, nudności i wymioty
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 21 dnia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Martine Butreau, Urology Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018045

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj