- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03986398
Внутрибольничные инфекции во время тотальной цистэктомии предстательной железы (TPC) с заместительной энтероцистопластикой: профилактическая роль Urell®, экстракта фруктового сока клюквы (Vaccicium Macrocarpon) (Cranberry)
Тотальная цистэктомия предстательной железы с энтероцистопластикой является наиболее обширной урологической хирургической процедурой с самой высокой частотой осложнений, особенно инфекционных. Уровень смертности остается значительным (от 2 до 5%).
Исследование сотен ТПК, проводимых ежегодно в урологическом отделении больницы Фош, показывает, что внутрибольничная инфекция мочевыводящих путей является постоянной, особенно когда за ТПК следует конституция замещения подвздошного мочевого пузыря.
Это связано с самим вмешательством и продолжительностью послеоперационных мочевых катетеров (мочеточников и мочевого пузыря). Это приводит к усилению эпиднадзора и лечению антибиотиками, учитывая риски заявленной инфекции в этом контексте.
Детальный анализ последних 20 ТПК с энтероцистопластикой показал наличие микробов в значительном количестве во всех случаях.
Urell® (также продаваемый под торговой маркой Ellura®) содержит экстракт клюквенного сока с высоким содержанием биоактивных растворимых проантоцианидинов (PAC). Суточная доза составляет 36 мг общего количества PAC, измеренного методом DMAC/A2. PAC предотвращают прикрепление уропатогенных бактерий E.col к уроэпителиальным клеткам. Их длительное использование не создает резистентности бактерий.
Превосходный профилактический эффект Urell® ранее наблюдался в том же Центре при различных условиях.
Поэтому была оправдана дальнейшая демонстрация профилактической эффективности Urell® в периоперационных условиях тотальной простатоцистэктомии с заместительной энтероцитопластикой, когда малейшая инфекция мочевыводящих путей, симптоматическая или нет, продлевает госпитализацию и требует лечения антибиотиками из-за ее вредного, а иногда и серьезного последствия.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hopital Foch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациент в возрасте > 18 лет
- пациент с раком мочевого пузыря и тотальной цистэктомией предстательной железы с заместительной энтероцистопластикой
- подписанное информированное согласие
- пациент с медицинской страховкой
Критерий исключения:
- пациент без подписанного информированного согласия
- пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Профилактическая эффективность Урелла®
Профилактическая эффективность препарата Урелл® при инфекциях мочевыводящих путей у больных раком мочевого пузыря и тотальной цистэктомии предстательной железы с заместительной энтероцистопластикой
|
Профилактика инфекций с помощью Urell®, экстракта клюквенного сока (Vaccinium macrocarpon)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество инфекционных событий
Временное ограничение: От начала лечения в исследовании до 21 дня лечения
|
Количество симптоматических и бессимптомных событий
|
От начала лечения в исследовании до 21 дня лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пищеварительная толерантность
Временное ограничение: От начала лечения в исследовании до 21 дня лечения
|
Оценка на дату возобновления транзита, тошноту и рвоту
|
От начала лечения в исследовании до 21 дня лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martine Butreau, Urology Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018045
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Профилактика инфекций
-
University of ChicagoЗавершенныйПоведенческие намерения свидетеляСоединенные Штаты