Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрибольничные инфекции во время тотальной цистэктомии предстательной железы (TPC) с заместительной энтероцистопластикой: профилактическая роль Urell®, экстракта фруктового сока клюквы (Vaccicium Macrocarpon) (Cranberry)

6 апреля 2020 г. обновлено: Hopital Foch

Тотальная цистэктомия предстательной железы с энтероцистопластикой является наиболее обширной урологической хирургической процедурой с самой высокой частотой осложнений, особенно инфекционных. Уровень смертности остается значительным (от 2 до 5%).

Исследование сотен ТПК, проводимых ежегодно в урологическом отделении больницы Фош, показывает, что внутрибольничная инфекция мочевыводящих путей является постоянной, особенно когда за ТПК следует конституция замещения подвздошного мочевого пузыря.

Это связано с самим вмешательством и продолжительностью послеоперационных мочевых катетеров (мочеточников и мочевого пузыря). Это приводит к усилению эпиднадзора и лечению антибиотиками, учитывая риски заявленной инфекции в этом контексте.

Детальный анализ последних 20 ТПК с энтероцистопластикой показал наличие микробов в значительном количестве во всех случаях.

Urell® (также продаваемый под торговой маркой Ellura®) содержит экстракт клюквенного сока с высоким содержанием биоактивных растворимых проантоцианидинов (PAC). Суточная доза составляет 36 мг общего количества PAC, измеренного методом DMAC/A2. PAC предотвращают прикрепление уропатогенных бактерий E.col к уроэпителиальным клеткам. Их длительное использование не создает резистентности бактерий.

Превосходный профилактический эффект Urell® ранее наблюдался в том же Центре при различных условиях.

Поэтому была оправдана дальнейшая демонстрация профилактической эффективности Urell® в периоперационных условиях тотальной простатоцистэктомии с заместительной энтероцитопластикой, когда малейшая инфекция мочевыводящих путей, симптоматическая или нет, продлевает госпитализацию и требует лечения антибиотиками из-за ее вредного, а иногда и серьезного последствия.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент в возрасте > 18 лет
  • пациент с раком мочевого пузыря и тотальной цистэктомией предстательной железы с заместительной энтероцистопластикой
  • подписанное информированное согласие
  • пациент с медицинской страховкой

Критерий исключения:

  • пациент без подписанного информированного согласия
  • пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Профилактическая эффективность Урелла®
Профилактическая эффективность препарата Урелл® при инфекциях мочевыводящих путей у больных раком мочевого пузыря и тотальной цистэктомии предстательной железы с заместительной энтероцистопластикой
Профилактика инфекций с помощью Urell®, экстракта клюквенного сока (Vaccinium macrocarpon)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество инфекционных событий
Временное ограничение: От начала лечения в исследовании до 21 дня лечения
Количество симптоматических и бессимптомных событий
От начала лечения в исследовании до 21 дня лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищеварительная толерантность
Временное ограничение: От начала лечения в исследовании до 21 дня лечения
Оценка на дату возобновления транзита, тошноту и рвоту
От начала лечения в исследовании до 21 дня лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Martine Butreau, Urology Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018045

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Профилактика инфекций

Подписаться