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Infezioni nosocomiali durante la cistectomia prostatica totale (TPC) con enterocistoplastica sostitutiva: ruolo profilattico di Urell®, estratto di succo di frutta di mirtillo rosso (Vaccicium Macrocarpon) (Cranberry)

6 aprile 2020 aggiornato da: Hopital Foch

La cistectomia prostatica totale con enterocistoplastica è la procedura chirurgica urologica più estesa e quella con il più alto tasso di complicanze, soprattutto complicanze infettive. Il tasso di mortalità rimane consistente (dal 2 al 5%).

L'esame di centinaia di TPC effettuati ogni anno nel reparto di Urologia dell'Ospedale Foch, mostra che l'infezione urinaria nosocomiale è costante, specialmente quando il TPC è seguito dalla costituzione di una sostituzione della vescica ileale.

Ciò è dovuto all'intervento stesso e alla durata dei cateteri urinari postoperatori (ureterali e vescicali). Ciò porta ad aumentare la sorveglianza e il trattamento antibiotico, dati i rischi di infezione dichiarata in questo contesto.

L'analisi dettagliata degli ultimi 20 TPC con enterocistoplastica ha mostrato la presenza di germi in numero significativo, in tutti i casi.

Urell® (venduto anche con il marchio Ellura®) contiene un estratto di succo di mirtillo rosso con un alto contenuto di proantocianidine (PAC) bioattive e solubili. La dose giornaliera è di 36 mg di PAC totali misurati con il metodo DMAC/A2. I PAC impediscono ai batteri uropatogeni E.col di aderire alle cellule uroepiteliali. Il loro uso a lungo termine non crea alcuna resistenza dei batteri.

L'ottimo effetto profilattico di Urell® era stato precedentemente osservato nello stesso Centro in condizioni diverse.

Si giustificava quindi un'ulteriore dimostrazione dell'efficacia profilattica di Urell® nel setting perioperatorio della prostato-cistectomia totale con enterocitoplastica sostitutiva, dove la minima infezione urinaria, sintomatica o meno, prolunga il ricovero e richiede il trattamento antibiotico a causa della sua dannosa e talvolta importante conseguenze.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età > 18 anni
  • paziente con carcinoma della vescica e cistectomia prostatica totale con enterocistoplastica sostitutiva
  • consenso informato firmato
  • paziente con assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • paziente senza consenso informato firmato
  • paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Efficacia profilattica di Urell®
Efficacia profilattica di Urell® sulle infezioni delle vie urinarie nei pazienti con carcinoma della vescica e cistectomia prostatica totale con enterocistoplastica sostitutiva
Profilassi delle infezioni con Urell®, estratto di succo di mirtillo rosso (vaccinium macrocarpon)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi infettivi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 21 giorni di trattamento
Numero di eventi sintomatici e non sintomatici
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 21 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza digestiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 21 giorni di trattamento
Valutazione sulla data di ripresa del transito, nausea e vomito
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 21 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Martine Butreau, Urology Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018045

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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