- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03986398
Infezioni nosocomiali durante la cistectomia prostatica totale (TPC) con enterocistoplastica sostitutiva: ruolo profilattico di Urell®, estratto di succo di frutta di mirtillo rosso (Vaccicium Macrocarpon) (Cranberry)
La cistectomia prostatica totale con enterocistoplastica è la procedura chirurgica urologica più estesa e quella con il più alto tasso di complicanze, soprattutto complicanze infettive. Il tasso di mortalità rimane consistente (dal 2 al 5%).
L'esame di centinaia di TPC effettuati ogni anno nel reparto di Urologia dell'Ospedale Foch, mostra che l'infezione urinaria nosocomiale è costante, specialmente quando il TPC è seguito dalla costituzione di una sostituzione della vescica ileale.
Ciò è dovuto all'intervento stesso e alla durata dei cateteri urinari postoperatori (ureterali e vescicali). Ciò porta ad aumentare la sorveglianza e il trattamento antibiotico, dati i rischi di infezione dichiarata in questo contesto.
L'analisi dettagliata degli ultimi 20 TPC con enterocistoplastica ha mostrato la presenza di germi in numero significativo, in tutti i casi.
Urell® (venduto anche con il marchio Ellura®) contiene un estratto di succo di mirtillo rosso con un alto contenuto di proantocianidine (PAC) bioattive e solubili. La dose giornaliera è di 36 mg di PAC totali misurati con il metodo DMAC/A2. I PAC impediscono ai batteri uropatogeni E.col di aderire alle cellule uroepiteliali. Il loro uso a lungo termine non crea alcuna resistenza dei batteri.
L'ottimo effetto profilattico di Urell® era stato precedentemente osservato nello stesso Centro in condizioni diverse.
Si giustificava quindi un'ulteriore dimostrazione dell'efficacia profilattica di Urell® nel setting perioperatorio della prostato-cistectomia totale con enterocitoplastica sostitutiva, dove la minima infezione urinaria, sintomatica o meno, prolunga il ricovero e richiede il trattamento antibiotico a causa della sua dannosa e talvolta importante conseguenze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente di età > 18 anni
- paziente con carcinoma della vescica e cistectomia prostatica totale con enterocistoplastica sostitutiva
- consenso informato firmato
- paziente con assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- paziente senza consenso informato firmato
- paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Efficacia profilattica di Urell®
Efficacia profilattica di Urell® sulle infezioni delle vie urinarie nei pazienti con carcinoma della vescica e cistectomia prostatica totale con enterocistoplastica sostitutiva
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Profilassi delle infezioni con Urell®, estratto di succo di mirtillo rosso (vaccinium macrocarpon)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi infettivi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 21 giorni di trattamento
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Numero di eventi sintomatici e non sintomatici
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Dall'inizio del trattamento in studio fino a 21 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza digestiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 21 giorni di trattamento
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Valutazione sulla data di ripresa del transito, nausea e vomito
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Dall'inizio del trattamento in studio fino a 21 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martine Butreau, Urology Department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018045
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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