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Nosokomiale Infektionen während totaler Prostatazystektomie (TPC) mit Ersatz-Enterozystoplastik: Prophylaktische Rolle von Urell®, Cranberry-Fruchtsaftextrakt (Vaccicium Macrocarpon) (Cranberry)

6. April 2020 aktualisiert von: Hopital Foch

Die totale Prostatazystektomie mit Enterozystoplastik ist der umfangreichste urologische chirurgische Eingriff und einer mit der höchsten Komplikationsrate, insbesondere infektiöser Komplikation. Die Sterblichkeitsrate bleibt beträchtlich (2 bis 5 %).

Die Untersuchung von Hunderten von TPCs, die jedes Jahr in der urologischen Abteilung des Foch-Krankenhauses durchgeführt werden, zeigt, dass nosokomiale Harninfektionen konstant sind, insbesondere wenn auf die TPC die Einrichtung eines ilealen Blasenersatzes folgt.

Dies ist auf den Eingriff selbst und die Dauer postoperativer Harnkatheter (Harnleiter und Blase) zurückzuführen. Angesichts der Risiken einer deklarierten Infektion in diesem Zusammenhang führt dies zu einer verstärkten Überwachung und Antibiotikabehandlung.

Eine detaillierte Analyse der letzten 20 TPCs mit Enterozystoplastik zeigte in allen Fällen das Vorhandensein von Keimen in signifikanter Zahl.

Urell® (auch unter dem Warenzeichen Ellura® vertrieben) enthält einen Cranberrysaftextrakt mit einem hohen Gehalt an bioaktiven, löslichen Proanthocyanidinen (PACs). Die Tagesdosis beträgt 36 mg Gesamt-PACs, gemessen nach der DMAC/A2-Methode. Die PACs verhindern, dass uropathogene E.col-Bakterien an Uroepithelzellen anhaften. Ihre langfristige Anwendung erzeugt keine Resistenz der Bakterien.

Die hervorragende prophylaktische Wirkung von Urell® wurde zuvor im selben Zentrum unter verschiedenen Bedingungen beobachtet.

Daher war eine weitere Demonstration der prophylaktischen Wirksamkeit von Urell® im perioperativen Umfeld einer totalen Prostatozystektomie mit Ersatz-Enterozytoplastik gerechtfertigt, wo die geringste Harnwegsinfektion, ob symptomatisch oder nicht, den Krankenhausaufenthalt verlängert und eine antibiotische Behandlung aufgrund ihrer schädlichen und manchmal schwerwiegenden Folgen erfordert Folgen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von > 18 Jahren
  • Patient mit Blasenkrebs und totaler Prostatazystektomie mit Ersatz-Enterozystoplastik
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patient mit Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Patient ohne unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prophylaktische Wirksamkeit von Urell®
Prophylaktische Wirksamkeit von Urell® bei Harnwegsinfektionen bei Patienten mit Blasenkrebs und totaler Prostatazystektomie mit Ersatz-Enterozystoplastik
Infektionsprophylaxe mit Urell®, Cranberry-Fruchtsaftextrakt (Vaccinium macrocarpon)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl ansteckender Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum 21. Behandlungstag
Anzahl symptomatischer und nicht symptomatischer Ereignisse
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum 21. Behandlungstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdauungstoleranz
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum 21. Behandlungstag
Beurteilung zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme des Transits, Übelkeit und Erbrechen
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum 21. Behandlungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Martine Butreau, Urology Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018045

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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