- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03986398
Nosokomiale Infektionen während totaler Prostatazystektomie (TPC) mit Ersatz-Enterozystoplastik: Prophylaktische Rolle von Urell®, Cranberry-Fruchtsaftextrakt (Vaccicium Macrocarpon) (Cranberry)
Die totale Prostatazystektomie mit Enterozystoplastik ist der umfangreichste urologische chirurgische Eingriff und einer mit der höchsten Komplikationsrate, insbesondere infektiöser Komplikation. Die Sterblichkeitsrate bleibt beträchtlich (2 bis 5 %).
Die Untersuchung von Hunderten von TPCs, die jedes Jahr in der urologischen Abteilung des Foch-Krankenhauses durchgeführt werden, zeigt, dass nosokomiale Harninfektionen konstant sind, insbesondere wenn auf die TPC die Einrichtung eines ilealen Blasenersatzes folgt.
Dies ist auf den Eingriff selbst und die Dauer postoperativer Harnkatheter (Harnleiter und Blase) zurückzuführen. Angesichts der Risiken einer deklarierten Infektion in diesem Zusammenhang führt dies zu einer verstärkten Überwachung und Antibiotikabehandlung.
Eine detaillierte Analyse der letzten 20 TPCs mit Enterozystoplastik zeigte in allen Fällen das Vorhandensein von Keimen in signifikanter Zahl.
Urell® (auch unter dem Warenzeichen Ellura® vertrieben) enthält einen Cranberrysaftextrakt mit einem hohen Gehalt an bioaktiven, löslichen Proanthocyanidinen (PACs). Die Tagesdosis beträgt 36 mg Gesamt-PACs, gemessen nach der DMAC/A2-Methode. Die PACs verhindern, dass uropathogene E.col-Bakterien an Uroepithelzellen anhaften. Ihre langfristige Anwendung erzeugt keine Resistenz der Bakterien.
Die hervorragende prophylaktische Wirkung von Urell® wurde zuvor im selben Zentrum unter verschiedenen Bedingungen beobachtet.
Daher war eine weitere Demonstration der prophylaktischen Wirksamkeit von Urell® im perioperativen Umfeld einer totalen Prostatozystektomie mit Ersatz-Enterozytoplastik gerechtfertigt, wo die geringste Harnwegsinfektion, ob symptomatisch oder nicht, den Krankenhausaufenthalt verlängert und eine antibiotische Behandlung aufgrund ihrer schädlichen und manchmal schwerwiegenden Folgen erfordert Folgen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Suresnes, Frankreich, 92150
- Hôpital Foch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von > 18 Jahren
- Patient mit Blasenkrebs und totaler Prostatazystektomie mit Ersatz-Enterozystoplastik
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Patient mit Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Patient ohne unterschriebene Einverständniserklärung
- Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Prophylaktische Wirksamkeit von Urell®
Prophylaktische Wirksamkeit von Urell® bei Harnwegsinfektionen bei Patienten mit Blasenkrebs und totaler Prostatazystektomie mit Ersatz-Enterozystoplastik
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Infektionsprophylaxe mit Urell®, Cranberry-Fruchtsaftextrakt (Vaccinium macrocarpon)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl ansteckender Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum 21. Behandlungstag
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Anzahl symptomatischer und nicht symptomatischer Ereignisse
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Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum 21. Behandlungstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verdauungstoleranz
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum 21. Behandlungstag
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Beurteilung zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme des Transits, Übelkeit und Erbrechen
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Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum 21. Behandlungstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martine Butreau, Urology Department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018045
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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