Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziekenhuisinfecties tijdens totale prostaatcystectomieën (TPC) met vervangende enterocystoplastiek: profylactische rol van Urell®, cranberry-vruchtensap-extract (Vaccicium Macrocarpon) (Cranberry)

6 april 2020 bijgewerkt door: Hopital Foch

Totale prostaatcystectomie met enterocystoplastiek is de meest uitgebreide urologische chirurgische ingreep en een met de hoogste complicatiegraad, met name infectieuze complicaties. Het sterftecijfer blijft aanzienlijk (2 tot 5%).

Onderzoek van honderden TPC's die elk jaar worden uitgevoerd op de afdeling Urologie van het Foch Hospital, toont aan dat nosocomiale urineweginfectie constant is, vooral wanneer de TPC wordt gevolgd door de constitutie van een ileale blaasvervanging.

Dit komt door de ingreep zelf en de duur van postoperatieve urinekatheters (ureteraal en blaas). Dit leidt tot meer toezicht en behandeling met antibiotica, gezien de risico's van verklaarde infectie in deze context.

Gedetailleerde analyse van de laatste 20 TPC's met enterocystoplastiek toonde in alle gevallen de aanwezigheid van ziektekiemen in aanzienlijke aantallen aan.

Urell® (ook verkocht onder het handelsmerk Ellura®) bevat een extract van cranberrysap met een hoog gehalte aan bioactieve, oplosbare proanthocyanidinen (PAC's). De dagelijkse dosis is 36 mg totale PAC's gemeten met de DMAC/A2-methode. De PAC's voorkomen dat uropathogene E.col-bacteriën zich hechten aan uro-epitheelcellen. Hun langdurig gebruik creëert geen resistentie van de bacteriën.

Het uitstekende profylactische effect van Urell® was eerder waargenomen in hetzelfde centrum onder verschillende omstandigheden.

Daarom was een verdere demonstratie gerechtvaardigd van de profylactische werkzaamheid van Urell® in de perioperatieve setting van totale prostaatcystectomie met vervangende enterocytoplastiek, waarbij de geringste urineweginfectie, al dan niet symptomatisch, ziekenhuisopname verlengt en behandeling met antibiotica vereist vanwege de schadelijke en soms ernstige gevolgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Hopital Foch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt ouder dan 18 jaar
  • patiënt met blaaskanker en totale prostaatcystectomie met vervangende enterocystoplastiek
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • patiënt met een zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt zonder ondertekende geïnformeerde toestemming
  • patiënt van zijn vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Profylactische werkzaamheid van Urell®
Profylactische werkzaamheid van Urell® bij urineweginfecties bij patiënten met blaaskanker en totale prostaatcystectomie met vervangende enterocystoplastiek
Infectieprofylaxe met Urell®, extract van cranberryvruchtensap (vaccinium macrocarpon)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal besmettelijke gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 21 dagen behandeling
Aantal symptomatische en niet-symptomatische gebeurtenissen
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 21 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spijsvertering tolerantie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 21 dagen behandeling
Beoordeling op de datum van hervatting van de doorvoer, misselijkheid en braken
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 21 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martine Butreau, Urology Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018045

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Infectie profylaxe

3
Abonneren