- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03986398
Ziekenhuisinfecties tijdens totale prostaatcystectomieën (TPC) met vervangende enterocystoplastiek: profylactische rol van Urell®, cranberry-vruchtensap-extract (Vaccicium Macrocarpon) (Cranberry)
Totale prostaatcystectomie met enterocystoplastiek is de meest uitgebreide urologische chirurgische ingreep en een met de hoogste complicatiegraad, met name infectieuze complicaties. Het sterftecijfer blijft aanzienlijk (2 tot 5%).
Onderzoek van honderden TPC's die elk jaar worden uitgevoerd op de afdeling Urologie van het Foch Hospital, toont aan dat nosocomiale urineweginfectie constant is, vooral wanneer de TPC wordt gevolgd door de constitutie van een ileale blaasvervanging.
Dit komt door de ingreep zelf en de duur van postoperatieve urinekatheters (ureteraal en blaas). Dit leidt tot meer toezicht en behandeling met antibiotica, gezien de risico's van verklaarde infectie in deze context.
Gedetailleerde analyse van de laatste 20 TPC's met enterocystoplastiek toonde in alle gevallen de aanwezigheid van ziektekiemen in aanzienlijke aantallen aan.
Urell® (ook verkocht onder het handelsmerk Ellura®) bevat een extract van cranberrysap met een hoog gehalte aan bioactieve, oplosbare proanthocyanidinen (PAC's). De dagelijkse dosis is 36 mg totale PAC's gemeten met de DMAC/A2-methode. De PAC's voorkomen dat uropathogene E.col-bacteriën zich hechten aan uro-epitheelcellen. Hun langdurig gebruik creëert geen resistentie van de bacteriën.
Het uitstekende profylactische effect van Urell® was eerder waargenomen in hetzelfde centrum onder verschillende omstandigheden.
Daarom was een verdere demonstratie gerechtvaardigd van de profylactische werkzaamheid van Urell® in de perioperatieve setting van totale prostaatcystectomie met vervangende enterocytoplastiek, waarbij de geringste urineweginfectie, al dan niet symptomatisch, ziekenhuisopname verlengt en behandeling met antibiotica vereist vanwege de schadelijke en soms ernstige gevolgen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hopital Foch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt ouder dan 18 jaar
- patiënt met blaaskanker en totale prostaatcystectomie met vervangende enterocystoplastiek
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- patiënt met een zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- patiënt zonder ondertekende geïnformeerde toestemming
- patiënt van zijn vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Profylactische werkzaamheid van Urell®
Profylactische werkzaamheid van Urell® bij urineweginfecties bij patiënten met blaaskanker en totale prostaatcystectomie met vervangende enterocystoplastiek
|
Infectieprofylaxe met Urell®, extract van cranberryvruchtensap (vaccinium macrocarpon)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal besmettelijke gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 21 dagen behandeling
|
Aantal symptomatische en niet-symptomatische gebeurtenissen
|
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 21 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spijsvertering tolerantie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 21 dagen behandeling
|
Beoordeling op de datum van hervatting van de doorvoer, misselijkheid en braken
|
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 21 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martine Butreau, Urology Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018045
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blaaskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Infectie profylaxe
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidZorggerelateerde infecties
-
University of ChicagoVoltooidGedragsintenties van omstandersVerenigde Staten
-
Malatya Turgut Ozal UniversityWervingKandidaat Bariatrische ChirurgieKalkoen