- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03986398
Nosokomiale infeksjoner under totale prostatiske cystektomier (TPC) med erstatning av enterocystoplastikk: Profylaktisk rolle for Urell®, tranebærfruktjuiceekstrakt (Vacicium Macrocarpon) (Cranberry)
Total prostatacystektomi med enterocystoplastikk er den mest omfattende urologiske kirurgiske prosedyren og en med høyest komplikasjonsfrekvens, spesielt infeksiøs komplikasjon. Dødeligheten er fortsatt betydelig (2 til 5 %).
Undersøkelse av hundrevis av TPCer laget hvert år i urologisk avdeling ved Foch Hospital, viser at nosokomial urinveisinfeksjon er konstant, spesielt når TPC følges av konstituering av en ileal blæreerstatning.
Dette skyldes selve intervensjonen og varigheten av postoperative urinkatetere (ureter og blære). Dette fører til økt overvåking og antibiotikabehandling, gitt risikoen for erklært infeksjon i denne sammenhengen.
Detaljert analyse av de siste 20 TPCene med enterocystoplastikk viste tilstedeværelsen av bakterier i betydelig antall, i alle tilfeller.
Urell® (selges også under varemerket Ellura®) inneholder et tranebærjuiceekstrakt med et høyt innhold av bioaktive, løselige proantocyanidiner (PAC). Den daglige dosen er 36 mg totale PAC målt ved DMAC/A2-metoden. PAC-ene hindrer uropatogene E.col-bakterier fra å feste seg til uroepithelceller. Deres langvarige bruk skaper ingen motstand for bakteriene.
Den utmerkede profylaktiske effekten av Urell® hadde tidligere blitt observert i samme senter under forskjellige forhold.
En ytterligere demonstrasjon var derfor berettiget, av den profylaktiske effekten av Urell® i perioperativ setting av total prostato-cystektomi med erstatning for enterocytoplastikk, der den minste urinveisinfeksjon, symptomatisk eller ikke, forlenger sykehusinnleggelse og krever antibiotikabehandling på grunn av dens skadelige og noen ganger alvorlige. konsekvenser.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hopital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient > 18 år
- pasient med blærekreft og total prostatacystektomi med erstatning enterocystoplastikk
- undertegnet informert samtykke
- pasient med helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- pasient uten signert informert samtykke
- pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Profylaktisk effekt av Urell®
Profylaktisk effekt av Urell® på urinveisinfeksjoner hos pasienter med blærekreft og total prostatacystektomi med erstatning enterocystoplastikk
|
Infeksjonsprofylakse med Urell®, ekstrakt av tranebærfrukt (vaccinium macrocarpon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall smittsomme hendelser
Tidsramme: Fra studiebehandlingsstart til 21 dagers behandling
|
Antall symptomatiske og ikke-symptomatiske hendelser
|
Fra studiebehandlingsstart til 21 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fordøyelsestoleranse
Tidsramme: Fra studiebehandlingsstart til 21 dagers behandling
|
Vurdering av dato for gjenopptakelse av transitt, kvalme og oppkast
|
Fra studiebehandlingsstart til 21 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martine Butreau, Urology Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018045
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjonsprofylakse
-
Region SkaneBactiguard AB, SwedenFullførtUrinveisinfeksjonSverige
-
Catherine GiannopoulouUniversity of Geneva, SwitzerlandRekrutteringHvit flekklesjon | Inflammasjon i tannkjøttetSveits
-
University of ChicagoFullførtTilskuers atferdsintensjonerForente stater
-
Malatya Turgut Ozal UniversityRekrutteringKandidat for fedmekirurgiTyrkia
-
Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Johns Hopkins Bloomberg School of... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukketSeksuelt overførbare sykdommer | For tidlig fødsel | Urinveisinfeksjon | Lav fødselsvekt | Mors; Underernæring, påvirker fosteret | Graviditet og infeksjonssykdommer