Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nosokomiale infeksjoner under totale prostatiske cystektomier (TPC) med erstatning av enterocystoplastikk: Profylaktisk rolle for Urell®, tranebærfruktjuiceekstrakt (Vacicium Macrocarpon) (Cranberry)

6. april 2020 oppdatert av: Hopital Foch

Total prostatacystektomi med enterocystoplastikk er den mest omfattende urologiske kirurgiske prosedyren og en med høyest komplikasjonsfrekvens, spesielt infeksiøs komplikasjon. Dødeligheten er fortsatt betydelig (2 til 5 %).

Undersøkelse av hundrevis av TPCer laget hvert år i urologisk avdeling ved Foch Hospital, viser at nosokomial urinveisinfeksjon er konstant, spesielt når TPC følges av konstituering av en ileal blæreerstatning.

Dette skyldes selve intervensjonen og varigheten av postoperative urinkatetere (ureter og blære). Dette fører til økt overvåking og antibiotikabehandling, gitt risikoen for erklært infeksjon i denne sammenhengen.

Detaljert analyse av de siste 20 TPCene med enterocystoplastikk viste tilstedeværelsen av bakterier i betydelig antall, i alle tilfeller.

Urell® (selges også under varemerket Ellura®) inneholder et tranebærjuiceekstrakt med et høyt innhold av bioaktive, løselige proantocyanidiner (PAC). Den daglige dosen er 36 mg totale PAC målt ved DMAC/A2-metoden. PAC-ene hindrer uropatogene E.col-bakterier fra å feste seg til uroepithelceller. Deres langvarige bruk skaper ingen motstand for bakteriene.

Den utmerkede profylaktiske effekten av Urell® hadde tidligere blitt observert i samme senter under forskjellige forhold.

En ytterligere demonstrasjon var derfor berettiget, av den profylaktiske effekten av Urell® i perioperativ setting av total prostato-cystektomi med erstatning for enterocytoplastikk, der den minste urinveisinfeksjon, symptomatisk eller ikke, forlenger sykehusinnleggelse og krever antibiotikabehandling på grunn av dens skadelige og noen ganger alvorlige. konsekvenser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hopital Foch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient > 18 år
  • pasient med blærekreft og total prostatacystektomi med erstatning enterocystoplastikk
  • undertegnet informert samtykke
  • pasient med helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • pasient uten signert informert samtykke
  • pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Profylaktisk effekt av Urell®
Profylaktisk effekt av Urell® på urinveisinfeksjoner hos pasienter med blærekreft og total prostatacystektomi med erstatning enterocystoplastikk
Infeksjonsprofylakse med Urell®, ekstrakt av tranebærfrukt (vaccinium macrocarpon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall smittsomme hendelser
Tidsramme: Fra studiebehandlingsstart til 21 dagers behandling
Antall symptomatiske og ikke-symptomatiske hendelser
Fra studiebehandlingsstart til 21 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordøyelsestoleranse
Tidsramme: Fra studiebehandlingsstart til 21 dagers behandling
Vurdering av dato for gjenopptakelse av transitt, kvalme og oppkast
Fra studiebehandlingsstart til 21 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martine Butreau, Urology Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018045

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjonsprofylakse

3
Abonnere