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Infections nosocomiales lors des cystectomies totales de la prostate (TPC) avec entérocystoplastie de remplacement : rôle prophylactique d'Urell®, extrait de jus de canneberge (Vaccicium Macrocarpon) (Cranberry)

6 avril 2020 mis à jour par: Hopital Foch

La cystectomie totale de la prostate avec entérocystoplastie est l'intervention chirurgicale urologique la plus lourde et celle qui présente le taux de complications le plus élevé, en particulier les complications infectieuses. Le taux de mortalité reste important (2 à 5 %).

L'examen de centaines de TPC réalisées chaque année dans le service d'urologie de l'hôpital Foch, montre que l'infection urinaire nosocomiale est constante, surtout lorsque la TPC est suivie de la constitution d'une prothèse iléale de vessie.

Cela est dû à l'intervention elle-même et à la durée des cathéters urinaires postopératoires (urétéral et vésical). Cela conduit à renforcer la surveillance et l'antibiothérapie, compte tenu des risques d'infection déclarée dans ce contexte.

L'analyse détaillée des 20 dernières TPC avec entérocystoplastie a montré la présence de germes en nombre significatif, dans tous les cas.

Urell® (également vendu sous la marque déposée Ellura®) contient un extrait de jus de canneberge à haute teneur en proanthocyanidines (PAC) bioactifs et solubles. La dose journalière est de 36 mg de PAC totaux mesurés par la méthode DMAC/A2. Les PAC empêchent les bactéries E.col uropathogènes d'adhérer aux cellules uroépithéliales. Leur utilisation à long terme ne crée aucune résistance des bactéries.

L'excellent effet prophylactique d'Urell® avait déjà été observé dans le même Centre dans des conditions différentes.

Une démonstration supplémentaire était donc justifiée, de l'efficacité prophylactique d'Urell® dans le cadre périopératoire de la prostato-cystectomie totale avec entérocytoplastie substitutive, où la moindre infection urinaire, symptomatique ou non, prolonge l'hospitalisation et nécessite un traitement antibiotique en raison de ses effets nocifs et parfois majeurs. conséquences.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Suresnes, France, 92150
        • Hopital Foch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient > 18 ans
  • patient atteint d'un cancer de la vessie et d'une cystectomie totale de la prostate avec entérocystoplastie de remplacement
  • consentement éclairé signé
  • patient avec une assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • patient sans consentement éclairé signé
  • patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Efficacité prophylactique d'Urell®
Efficacité prophylactique d'Urell® sur les infections des voies urinaires chez les patients atteints de cancer de la vessie et de cystectomie totale de la prostate avec entérocystoplastie de remplacement
Prophylaxie des infections avec Urell®, extrait de jus de canneberge (vaccinium macrocarpon)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements infectieux
Délai: Du début du traitement de l'étude jusqu'à 21 jours de traitement
Nombre d'événements symptomatiques et non symptomatiques
Du début du traitement de l'étude jusqu'à 21 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance digestive
Délai: Du début du traitement de l'étude jusqu'à 21 jours de traitement
Bilan à la date de reprise du transit, nausées et vomissements
Du début du traitement de l'étude jusqu'à 21 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martine Butreau, Urology Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

9 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Première publication (RÉEL)

14 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018045

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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