- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03986398
Infections nosocomiales lors des cystectomies totales de la prostate (TPC) avec entérocystoplastie de remplacement : rôle prophylactique d'Urell®, extrait de jus de canneberge (Vaccicium Macrocarpon) (Cranberry)
La cystectomie totale de la prostate avec entérocystoplastie est l'intervention chirurgicale urologique la plus lourde et celle qui présente le taux de complications le plus élevé, en particulier les complications infectieuses. Le taux de mortalité reste important (2 à 5 %).
L'examen de centaines de TPC réalisées chaque année dans le service d'urologie de l'hôpital Foch, montre que l'infection urinaire nosocomiale est constante, surtout lorsque la TPC est suivie de la constitution d'une prothèse iléale de vessie.
Cela est dû à l'intervention elle-même et à la durée des cathéters urinaires postopératoires (urétéral et vésical). Cela conduit à renforcer la surveillance et l'antibiothérapie, compte tenu des risques d'infection déclarée dans ce contexte.
L'analyse détaillée des 20 dernières TPC avec entérocystoplastie a montré la présence de germes en nombre significatif, dans tous les cas.
Urell® (également vendu sous la marque déposée Ellura®) contient un extrait de jus de canneberge à haute teneur en proanthocyanidines (PAC) bioactifs et solubles. La dose journalière est de 36 mg de PAC totaux mesurés par la méthode DMAC/A2. Les PAC empêchent les bactéries E.col uropathogènes d'adhérer aux cellules uroépithéliales. Leur utilisation à long terme ne crée aucune résistance des bactéries.
L'excellent effet prophylactique d'Urell® avait déjà été observé dans le même Centre dans des conditions différentes.
Une démonstration supplémentaire était donc justifiée, de l'efficacité prophylactique d'Urell® dans le cadre périopératoire de la prostato-cystectomie totale avec entérocytoplastie substitutive, où la moindre infection urinaire, symptomatique ou non, prolonge l'hospitalisation et nécessite un traitement antibiotique en raison de ses effets nocifs et parfois majeurs. conséquences.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Suresnes, France, 92150
- Hopital Foch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patient > 18 ans
- patient atteint d'un cancer de la vessie et d'une cystectomie totale de la prostate avec entérocystoplastie de remplacement
- consentement éclairé signé
- patient avec une assurance maladie
Critère d'exclusion:
- patient sans consentement éclairé signé
- patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Efficacité prophylactique d'Urell®
Efficacité prophylactique d'Urell® sur les infections des voies urinaires chez les patients atteints de cancer de la vessie et de cystectomie totale de la prostate avec entérocystoplastie de remplacement
|
Prophylaxie des infections avec Urell®, extrait de jus de canneberge (vaccinium macrocarpon)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre d'événements infectieux
Délai: Du début du traitement de l'étude jusqu'à 21 jours de traitement
|
Nombre d'événements symptomatiques et non symptomatiques
|
Du début du traitement de l'étude jusqu'à 21 jours de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tolérance digestive
Délai: Du début du traitement de l'étude jusqu'à 21 jours de traitement
|
Bilan à la date de reprise du transit, nausées et vomissements
|
Du début du traitement de l'étude jusqu'à 21 jours de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martine Butreau, Urology Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018045
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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