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全前列腺膀胱切除术 (TPC) 和置换性肠膀胱成形术期间的院内感染:Urell®、蔓越莓果汁提取物(越橘)的预防作用 (Cranberry)

2020年4月6日 更新者:Hopital Foch

前列腺全膀胱切除联合肠膀胱成形术是泌尿外科最广泛、并发症发生率最高的手术,尤其是感染性并发症。 死亡率仍然很高(2% 至 5%)。

Foch 医院泌尿外科每年对数百个 TPC 的检查表明,院内尿路感染是经常发生的,尤其是在 TPC 之后进行回肠膀胱置换的情况下。

这是由于干预本身和术后导尿管(输尿管和膀胱)的持续时间。 鉴于在这种情况下宣布感染的风险,这导致加强监测和抗生素治疗。

对最近 20 例进行肠膀胱成形术的 TPC 的详细分析表明,在所有情况下都存在大量细菌。

Urell®(也以商标 Ellura® 出售)含有蔓越莓汁提取物,具有高含量的生物活性、可溶性原花青素 (PAC)。 通过 DMAC/A2 方法测量的每日剂量为 36 mg 总 PAC。 PAC 可防止尿道致病性大肠杆菌粘附到尿道上皮细胞。 它们的长期使用不会产生任何细菌耐药性。

Urell® 的出色预防效果先前已在同一中心在不同条件下观察到。

因此,进一步证明 Urell® 在全前列腺膀胱切除术和替代肠细胞成形术围手术期的预防效果是合理的,其中最轻微的尿路感染,无论是否有症状,都会延长住院时间并需要抗生素治疗,因为它有害,有时甚至是主要的结果。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Suresnes、法国、92150
        • Hopital Foch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年龄 > 18 岁
  • 患有膀胱癌和全前列腺膀胱切除术并置换肠膀胱成形术的患者
  • 签署知情同意书
  • 有医疗保险的患者

排除标准:

  • 未签署知情同意书的患者
  • 因司法或行政决定被剥夺自由的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Urell® 的预防功效
Urell®对膀胱癌和全前列腺膀胱切除术联合肠膀胱成形术患者尿路感染的预防效果
用 Urell® 蔓越莓果汁提取物(大果越橘)预防感染

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感染事件数
大体时间:从研究治疗开始到治疗 21 天
有症状和无症状事件的数量
从研究治疗开始到治疗 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
消化耐受性
大体时间:从研究治疗开始到治疗 21 天
转运恢复日期评估、恶心呕吐
从研究治疗开始到治疗 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Martine Butreau、Urology Department

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月14日

初级完成 (实际的)

2020年2月9日

研究完成 (实际的)

2020年2月9日

研究注册日期

首次提交

2019年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月13日

首次发布 (实际的)

2019年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月6日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018045

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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感染预防的临床试验

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