- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03986398
Sairaalainfektiot eturauhasen kokonaiskystektomian (TPC) aikana korvaavan enterokystoplastian aikana: Urell®:n, karpalohedelmämehuuutteen (Vaccicium Macrocarpon) profylaktinen rooli (Cranberry)
Eturauhasen kokonaiskystektomia enterokystoplastialla on laajin urologinen kirurginen toimenpide ja yksi, jolla on korkein komplikaatioaste, erityisesti infektiokomplikaatio. Kuolleisuus on edelleen huomattava (2-5 %).
Foch-sairaalan urologian osastolla vuosittain tehtyjen satojen TPC:iden tutkiminen osoittaa, että sairaalavirtsatulehdus on jatkuvaa, varsinkin kun TPC:tä seuraa sykkyrärakon korvaaminen.
Tämä johtuu itse interventiosta ja postoperatiivisten virtsakatetrien (virtsanjohtimen ja virtsarakon) kestosta. Tämä lisää valvontaa ja antibioottihoitoa, kun otetaan huomioon tässä yhteydessä ilmoitettujen infektioiden riski.
Yksityiskohtainen analyysi viimeisestä 20 TPC:stä enterokystoplastialla osoitti bakteereita esiintyvän merkittävässä määrin kaikissa tapauksissa.
Urell® (myös tavaramerkillä Ellura®) sisältää karpalomehuuutetta, jossa on korkea pitoisuus bioaktiivisia, liukoisia proantosyanidiineja (PAC). Päivittäinen annos on 36 mg kokonais-PAC:ta DMAC/A2-menetelmällä mitattuna. PAC:t estävät uropatogeenisten E.col-bakteerien kiinnittymisen uroepiteelisoluihin. Niiden pitkäaikainen käyttö ei aiheuta bakteerien vastustuskykyä.
Urell®:n erinomainen profylaktinen vaikutus oli havaittu aiemmin samassa keskuksessa eri olosuhteissa.
Siksi oli perusteltua esittää lisäosoitus Urell®:n profylaktisesta tehosta kokonaisen eturauhasen kystektomian perioperatiivisessa yhteydessä korvaava enterosytoplastia, jossa pieninkin virtsatieinfektio, oireinen tai ei, pidentää sairaalahoitoa ja vaatii antibioottihoitoa sen haitallisen ja joskus suurenkin vuoksi seuraukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotias potilas
- potilas, jolla on virtsarakon syöpä ja täydellinen eturauhasen kystectomia sekä korvaava enterokystoplastia
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- potilas, jolla on sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- potilas ilman allekirjoitettua tietoista suostumusta
- potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Urell®:n profylaktinen teho
Urell®:n profylaktinen teho virtsatieinfektioissa potilailla, joilla on virtsarakon syöpä ja eturauhasen kokonaiskystektomia korvaava enterokystoplastia
|
Infektioiden ennaltaehkäisy Urell®-karpalohedelmämehuuutteella (vaccinium macrocarpon)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta 21 päivän hoitoon asti
|
Oireellisten ja ei-oireisten tapahtumien lukumäärä
|
Tutkimushoidon aloittamisesta 21 päivän hoitoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan toleranssi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta 21 päivän hoitoon asti
|
Arvio kuljetuksen jatkamispäivästä, pahoinvointi ja oksentelu
|
Tutkimushoidon aloittamisesta 21 päivän hoitoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martine Butreau, Urology Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018045
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .