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Infecções nosocomiais durante cistectomias prostáticas totais (TPC) com enterocistoplastia de substituição: papel profilático de Urell®, extrato de suco de frutas de amora (Vaccicium Macrocarpon) (Cranberry)

6 de abril de 2020 atualizado por: Hopital Foch

A cistectomia prostática total com enterocistoplastia é o procedimento cirúrgico urológico mais extenso e com maior índice de complicações, principalmente as infecciosas. A taxa de mortalidade permanece substancial (2 a 5%).

O exame de centenas de TPCs feitas todos os anos no Departamento de Urologia do Hospital Foch mostra que a infecção urinária nosocomial é constante, especialmente quando a TPC é seguida pela constituição de uma substituição ileal da bexiga.

Isso se deve à própria intervenção e duração dos cateteres urinários pós-operatórios (ureteral e vesical). Isso leva a aumentar a vigilância e o tratamento com antibióticos, dados os riscos de infecção declarada nesse contexto.

A análise detalhada dos últimos 20 TPCs com enterocistoplastia mostrou a presença de germes em número significativo, em todos os casos.

Urell® (também vendido sob a marca registrada Ellura®) contém um extrato de suco de cranberry com alto teor de proantocianidinas (PACs) solúveis e bioativas. A dose diária é de 36 mg de PACs totais medidos pelo método DMAC/A2. Os PACs impedem a adesão de bactérias uropatogênicas E.col às células uroepiteliais. Seu uso a longo prazo não cria nenhuma resistência das bactérias.

O excelente efeito profilático do Urell® já havia sido observado no mesmo Centro em diferentes condições.

Justificou-se, portanto, mais uma demonstração da eficácia profilática de Urell® no cenário perioperatório de prostato-cistectomia total com enterocitoplastia substituta, onde a menor infecção urinária, sintomática ou não, prolonga a hospitalização e requer tratamento com antibióticos por causa de seu efeito prejudicial e às vezes importante consequências.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Suresnes, França, 92150
        • Hôpital Foch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com idade > 18 anos
  • paciente com câncer de bexiga e cistectomia prostática total com enterocistoplastia substitutiva
  • consentimento informado assinado
  • paciente com plano de saúde

Critério de exclusão:

  • paciente sem consentimento informado assinado
  • paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Eficácia profilática de Urell®
Eficácia profilática de Urell® em infecções do trato urinário em pacientes com câncer de bexiga e cistectomia prostática total com enterocistoplastia de substituição
Profilaxia de infecções com Urell®, extrato de suco de frutas de cranberry (vaccinium macrocarpon)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos infecciosos
Prazo: Do início do tratamento do estudo até 21 dias de tratamento
Número de eventos sintomáticos e não sintomáticos
Do início do tratamento do estudo até 21 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância digestiva
Prazo: Do início do tratamento do estudo até 21 dias de tratamento
Avaliação na data de retomada do trânsito, náuseas e vômitos
Do início do tratamento do estudo até 21 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Martine Butreau, Urology Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

9 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

9 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

14 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018045

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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