- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03986398
Infecções nosocomiais durante cistectomias prostáticas totais (TPC) com enterocistoplastia de substituição: papel profilático de Urell®, extrato de suco de frutas de amora (Vaccicium Macrocarpon) (Cranberry)
A cistectomia prostática total com enterocistoplastia é o procedimento cirúrgico urológico mais extenso e com maior índice de complicações, principalmente as infecciosas. A taxa de mortalidade permanece substancial (2 a 5%).
O exame de centenas de TPCs feitas todos os anos no Departamento de Urologia do Hospital Foch mostra que a infecção urinária nosocomial é constante, especialmente quando a TPC é seguida pela constituição de uma substituição ileal da bexiga.
Isso se deve à própria intervenção e duração dos cateteres urinários pós-operatórios (ureteral e vesical). Isso leva a aumentar a vigilância e o tratamento com antibióticos, dados os riscos de infecção declarada nesse contexto.
A análise detalhada dos últimos 20 TPCs com enterocistoplastia mostrou a presença de germes em número significativo, em todos os casos.
Urell® (também vendido sob a marca registrada Ellura®) contém um extrato de suco de cranberry com alto teor de proantocianidinas (PACs) solúveis e bioativas. A dose diária é de 36 mg de PACs totais medidos pelo método DMAC/A2. Os PACs impedem a adesão de bactérias uropatogênicas E.col às células uroepiteliais. Seu uso a longo prazo não cria nenhuma resistência das bactérias.
O excelente efeito profilático do Urell® já havia sido observado no mesmo Centro em diferentes condições.
Justificou-se, portanto, mais uma demonstração da eficácia profilática de Urell® no cenário perioperatório de prostato-cistectomia total com enterocitoplastia substituta, onde a menor infecção urinária, sintomática ou não, prolonga a hospitalização e requer tratamento com antibióticos por causa de seu efeito prejudicial e às vezes importante consequências.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Suresnes, França, 92150
- Hôpital Foch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com idade > 18 anos
- paciente com câncer de bexiga e cistectomia prostática total com enterocistoplastia substitutiva
- consentimento informado assinado
- paciente com plano de saúde
Critério de exclusão:
- paciente sem consentimento informado assinado
- paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Eficácia profilática de Urell®
Eficácia profilática de Urell® em infecções do trato urinário em pacientes com câncer de bexiga e cistectomia prostática total com enterocistoplastia de substituição
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Profilaxia de infecções com Urell®, extrato de suco de frutas de cranberry (vaccinium macrocarpon)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos infecciosos
Prazo: Do início do tratamento do estudo até 21 dias de tratamento
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Número de eventos sintomáticos e não sintomáticos
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Do início do tratamento do estudo até 21 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância digestiva
Prazo: Do início do tratamento do estudo até 21 dias de tratamento
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Avaliação na data de retomada do trânsito, náuseas e vômitos
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Do início do tratamento do estudo até 21 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martine Butreau, Urology Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018045
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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