- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03986398
Infecciones nosocomiales durante cistectomías prostáticas totales (TPC) con enterocistoplastia de reemplazo: papel profiláctico de Urell®, extracto de jugo de fruta de arándano (Vaccicium Macrocarpon) (Cranberry)
La cistectomía total de próstata con enterocistoplastia es el procedimiento quirúrgico urológico más extenso y con mayor tasa de complicaciones, especialmente infecciosas. La tasa de mortalidad sigue siendo considerable (2 a 5%).
El examen de cientos de TPC realizados cada año en el Departamento de Urología del Hospital Foch, muestra que la infección urinaria nosocomial es constante, especialmente cuando la TPC es seguida por la constitución de un reemplazo vesical ileal.
Esto se debe a la propia intervención y duración de los catéteres urinarios postoperatorios (ureterales y vesicales). Esto lleva a aumentar la vigilancia y el tratamiento antibiótico, dados los riesgos de infección declarada en este contexto.
El análisis detallado de las últimas 20 TPC con enterocistoplastia mostró la presencia de gérmenes en cantidades significativas, en todos los casos.
Urell® (también vendido bajo la marca comercial Ellura®) contiene un extracto de jugo de arándano con un alto contenido de proantocianidinas bioactivas y solubles (PAC). La dosis diaria es de 36 mg de PAC totales medidos por el método DMAC/A2. Los PAC evitan que la bacteria E.col uropatógena se adhiera a las células uroepiteliales. Su uso a largo plazo no crea ninguna resistencia de las bacterias.
El excelente efecto profiláctico de Urell® había sido observado previamente en el mismo Centro bajo diferentes condiciones.
Por lo tanto, se justificaba una demostración adicional de la eficacia profiláctica de Urell® en el entorno perioperatorio de la prostatocistectomía total con enterocitectomía sustitutiva, donde la más mínima infección urinaria, sintomática o no, prolonga la hospitalización y requiere tratamiento antibiótico por sus efectos nocivos y en ocasiones importantes. consecuencias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor de 18 años
- paciente con cáncer de vejiga y cistectomía prostática total con enterocistoplastia de reemplazo
- consentimiento informado firmado
- paciente con seguro medico
Criterio de exclusión:
- paciente sin consentimiento informado firmado
- paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Eficacia profiláctica de Urell®
Eficacia profiláctica de Urell® en infecciones del tracto urinario en pacientes con cáncer de vejiga y cistectomía total de próstata con enterocistoplastia de sustitución
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Profilaxis de infecciones con Urell®, extracto de jugo de fruta de arándano (vaccinium macrocarpon)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos infecciosos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 21 días de tratamiento
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Número de eventos sintomáticos y no sintomáticos
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 21 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia digestiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 21 días de tratamiento
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Evaluación sobre la fecha de reanudación del tránsito, náuseas y vómitos
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 21 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martine Butreau, Urology Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018045
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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