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Infecciones nosocomiales durante cistectomías prostáticas totales (TPC) con enterocistoplastia de reemplazo: papel profiláctico de Urell®, extracto de jugo de fruta de arándano (Vaccicium Macrocarpon) (Cranberry)

6 de abril de 2020 actualizado por: Hopital Foch

La cistectomía total de próstata con enterocistoplastia es el procedimiento quirúrgico urológico más extenso y con mayor tasa de complicaciones, especialmente infecciosas. La tasa de mortalidad sigue siendo considerable (2 a 5%).

El examen de cientos de TPC realizados cada año en el Departamento de Urología del Hospital Foch, muestra que la infección urinaria nosocomial es constante, especialmente cuando la TPC es seguida por la constitución de un reemplazo vesical ileal.

Esto se debe a la propia intervención y duración de los catéteres urinarios postoperatorios (ureterales y vesicales). Esto lleva a aumentar la vigilancia y el tratamiento antibiótico, dados los riesgos de infección declarada en este contexto.

El análisis detallado de las últimas 20 TPC con enterocistoplastia mostró la presencia de gérmenes en cantidades significativas, en todos los casos.

Urell® (también vendido bajo la marca comercial Ellura®) contiene un extracto de jugo de arándano con un alto contenido de proantocianidinas bioactivas y solubles (PAC). La dosis diaria es de 36 mg de PAC totales medidos por el método DMAC/A2. Los PAC evitan que la bacteria E.col uropatógena se adhiera a las células uroepiteliales. Su uso a largo plazo no crea ninguna resistencia de las bacterias.

El excelente efecto profiláctico de Urell® había sido observado previamente en el mismo Centro bajo diferentes condiciones.

Por lo tanto, se justificaba una demostración adicional de la eficacia profiláctica de Urell® en el entorno perioperatorio de la prostatocistectomía total con enterocitectomía sustitutiva, donde la más mínima infección urinaria, sintomática o no, prolonga la hospitalización y requiere tratamiento antibiótico por sus efectos nocivos y en ocasiones importantes. consecuencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente mayor de 18 años
  • paciente con cáncer de vejiga y cistectomía prostática total con enterocistoplastia de reemplazo
  • consentimiento informado firmado
  • paciente con seguro medico

Criterio de exclusión:

  • paciente sin consentimiento informado firmado
  • paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Eficacia profiláctica de Urell®
Eficacia profiláctica de Urell® en infecciones del tracto urinario en pacientes con cáncer de vejiga y cistectomía total de próstata con enterocistoplastia de sustitución
Profilaxis de infecciones con Urell®, extracto de jugo de fruta de arándano (vaccinium macrocarpon)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos infecciosos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 21 días de tratamiento
Número de eventos sintomáticos y no sintomáticos
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 21 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia digestiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 21 días de tratamiento
Evaluación sobre la fecha de reanudación del tránsito, náuseas y vómitos
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 21 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Martine Butreau, Urology Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018045

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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