Studie intervence založené na hodnotách na podporu hubnutí
22. října 2019 aktualizováno: Diane Dallal, Drexel University
Objasnění role hodnot při kontrole hmotnosti: Pilotní studie intervence založené na hodnotách na podporu hubnutí
Více než 160 milionů dospělých Američanů trpí nadváhou nebo obezitou.
Stávající intervence na hubnutí od svépomoci až po zlatý standard behaviorální léčby, i když jsou často účinné, dostatečně neudržují motivaci dodržovat dietní cíle tváří v tvář silným biologickým a environmentálním vlivům ke konzumaci vysoce chutných potravin.
Předpokládá se, že objasnění a uvědomění si hodnot, které jsou základem léčby založené na přijetí, čerpané z terapie přijetím a závazkem, zvyšují autonomní motivaci k chování, které je v souladu s hodnotami osobního života (např. zdraví) v přítomnosti protichůdných sil (např. hlad, nedostatek).
Nezávislá účinnost vyjasnění hodnot a povědomí o usnadnění kontroly hmotnosti však nebyla nikdy testována.
Tato pilotní studie se snaží prozkoumat proveditelnost a přijatelnost série tří workshopů zaměřených na hubnutí (založených na zlatém standardu) naplněných technikami objasňování hodnot a zvyšování povědomí o podpoře kontroly hmotnosti.
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali dietní předpis se sníženým obsahem kalorií a zároveň měli na paměti své hodnoty ve chvílích rozhodování o dietě v průběhu jednoho měsíce.
Primárními cíli této studie je: 1) vyvinout řadu hodnotově naplněných workshopů s využitím zpětné vazby účastníků k opakování a vylepšení léčebného manuálu; a 2) vyhodnotit přijatelnost léčby.
Sekundární cíle jsou: 1) vyhodnotit, zda dochází ke klinicky významným změnám v měřítkách objasnění hodnot a povědomí o hodnotách; 2) vyhodnotit, zda intervence povede účastníky k tomu, aby zažili klinicky významné změny v hodnotově shodném chování při kontrole hmotnosti; 3) vyhodnotit, zda intervence povede účastníky ke klinicky významným změnám hmotnosti; a 4) vyhodnotit teoretické mechanismy působení při intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Drexel University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 25-55 kg/m2
- 18-70 let věku
- Mít touhu zhubnout
- Vlastní chytrý telefon
- Žijte v oblasti Philadelphia
- Poskytněte informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli zdravotní nebo psychiatrické stavy (např. poruchy příjmu potravy, cukrovka), které mohou představovat riziko pro účastníka během intervence, způsobit změnu hmotnosti nebo chuti k jídlu nebo narušit schopnost dodržovat dietní doporučení
- Nedávná změna dávkování léků, která by mohla ovlivnit hmotnost nebo chuť k jídlu
- Aktuální nebo plánované těhotenství v příštím měsíci
- Plánovaný přesun z oblasti Philadelphie v příštím měsíci
- Historie bariatrické chirurgie
- Úbytek hmotnosti o ≥ 5 % za posledních šest měsíců
- Souběžná behaviorální terapie zaměřená na kontrolu hmotnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální léčba založená na hodnotách
|
Behaviorální léčba založená na hodnotách se bude skládat ze série tří workshopů zaměřených na hubnutí jednou týdně nabitých technikami k vyjasnění hodnot a uvědomění si ve chvílích rozhodování o dietě a ke zvýšení autonomní motivace ke změně chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost a spokojenost účastníků s intervencí
Časové okno: Měřeno po ošetření (1 měsíc).
|
Přijatelnost a spokojenost účastníků s intervencí bude posouzena pomocí idiosynkratického dotazníku přijatelnosti, který byl vyvinut pro tuto studii.
Otázky zahrnují položky hodnotící, jak byli účastníci s intervencí spokojeni, jak užitečná jim byla a jaká je pravděpodobnost, že by ji doporučili ostatním.
Skóre se pohybuje od 1 do 5 pro každou položku, kde vyšší hodnoty představují větší spokojenost a přijatelnost.
|
Měřeno po ošetření (1 měsíc).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jasnost hodnot
Časové okno: Měřeno při výchozím stavu a hodnocení po léčbě (1 měsíc).
|
Jasnost hodnot bude měřena pomocí Values Clarity and Awareness Interview (VCAI), nestrukturovaného klinického rozhovoru upraveného z předchozího self-report měření jasnosti hodnot vytvořeného Formanem a kolegy.
VCAI byl vybrán, protože je jediným existujícím měřítkem jasnosti hodnot.
Skóre se pohybuje od 0 do 3 pro každou popsanou hodnotu, kde vyšší hodnoty představují větší jasnost hodnot.
Skóre pro každou popsanou hodnotu se pak zprůměruje, aby se vypočítalo celkové skóre jasnosti.
|
Měřeno při výchozím stavu a hodnocení po léčbě (1 měsíc).
|
|
Povědomí o hodnotách
Časové okno: Měřeno při výchozím stavu a hodnocení po léčbě (1 měsíc).
|
Povědomí o hodnotách bude měřeno pomocí Values Clarity and Awareness Interview (VCAI), nestrukturovaného klinického rozhovoru upraveného z předchozího self-reportu měření jasnosti hodnot vytvořeného Formanem a kolegy.
VCAI byl vybrán, protože je jediným existujícím měřítkem povědomí o hodnotách.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší hodnoty představují větší povědomí o hodnotách.
|
Měřeno při výchozím stavu a hodnocení po léčbě (1 měsíc).
|
|
Hodnoty-kongruentní chování při kontrole hmotnosti
Časové okno: Měřeno při výchozím stavu a hodnocení po léčbě (1 měsíc).
|
Důslednost, s jakou jednotlivci uplatňují chování při kontrole hmotnosti v souladu se svými hodnotami, bude měřena pomocí upraveného dotazníku Valued Living Questionnaire (VLQ), který hodnotí hodnotný život, zejména pokud jde o kontrolu hmotnosti.
Skóre se pohybuje od 1 do 10 pro každou z 10 hodnotných oblastí života, kde vyšší skóre představuje větší osobní důležitost a soulad s vlastními hodnotami.
|
Měřeno při výchozím stavu a hodnocení po léčbě (1 měsíc).
|
|
Hmotnost
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny a hodnocení po léčbě (1 měsíc).
|
Hmotnost bude měřena ve streetovém oblečení bez bot pomocí laboratorní, standardizované váhy Seca® (s přesností na 0,1 kg).
|
Měřeno na začátku, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny a hodnocení po léčbě (1 měsíc).
|
|
Autonomní motivace
Časové okno: Měřeno při výchozím stavu a hodnocení po léčbě (1 měsíc).
|
Autonomní motivace k uzákonění zdravotního chování bude měřena pomocí subškály Autonomní motivace upraveného dotazníku pro samoregulaci léčby (TSRQ) pro hubnutí.
Skóre se pohybuje od 1 do 7, kde vyšší skóre představuje větší autonomní motivaci.
|
Měřeno při výchozím stavu a hodnocení po léčbě (1 měsíc).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diane H Dallal, B.A., Drexel University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DrexelUniversity
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální léčba založená na hodnotách
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Fogarty International Center of the... a další spolupracovníciNáborÚzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaJižní Afrika
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Nábor