- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03991676
Tutkimus arvoihin perustuvasta interventiosta painonpudotuksen edistämiseksi
tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: Diane Dallal, Drexel University
Arvojen roolin selventäminen painonhallinnassa: Pilottitutkimus arvoihin perustuvasta interventiosta painonpudotuksen edistämiseksi
Yli 160 miljoonaa amerikkalaista aikuista on ylipainoisia tai lihavia.
Nykyiset painonpudotustoimenpiteet itsehoidosta kullanarvoisiin käyttäytymishoitoihin, vaikka ne ovat usein tehokkaita, eivät riitä ylläpitämään motivaatiota noudattaa ruokavalion tavoitteita voimakkaiden biologisten ja ympäristövaikutusten edessä ja kuluttaa erittäin maukkaita ruokia.
Arvojen selkeyttäminen ja tiedostaminen, hyväksyntä- ja sitoutumisterapiasta peräisin olevien hyväksyntäpohjaisten hoitomuotojen kulmakivi, uskotaan lisäävän itsenäistä motivaatiota ryhtyä käyttäytymiseen, joka on sopusoinnussa henkilökohtaisten elämänarvojen (esim. terveys) kanssa vastavoimien (esim. nälkä, puute).
Arvojen selventämisen ja tiedostamisen riippumatonta tehokkuutta painonhallinnan helpottamisessa ei kuitenkaan ole koskaan testattu.
Tämä pilottitutkimus pyrkii tutkimaan kolmen painonpudotustyöpajan (kultastandardin pohjalta) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joihin on lisätty arvojen selventämistä ja painonhallintaa edistäviä tietoisuustekniikoita.
Osallistujia pyydetään noudattamaan vähäkalorista ruokavaliota pitäen samalla arvonsa mielessä ruokavaliopäätösten tekemishetkellä yhden kuukauden ajan.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) kehittää arvoihin infusoituneiden työpajojen sarjaa osallistujien palautteen avulla toistamaan ja parantamaan hoitoopasta; ja 2) arvioida hoidon hyväksyttävyyttä.
Toissijaisia tavoitteita ovat: 1) arvioida tapahtuuko kliinisesti merkittäviä muutoksia arvojen selkiytymisen ja arvotietoisuuden mittareissa; 2) arvioida, johtaako interventio osallistujat kokemaan kliinisesti merkittäviä muutoksia arvojen kanssa yhdenmukaisessa painonhallintakäyttäytymisessä; 3) arvioida, saako interventio osallistujat kokemaan kliinisesti merkittäviä painonmuutoksia; ja 4) arvioida teoretisoituja toimintamekanismeja interventiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Drexel University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 25-55 kg/m2
- 18-70 vuoden iässä
- On halu laihtua
- Oma älypuhelin
- Asu Philadelphian alueella
- Anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus (esim. syömishäiriö, diabetes), joka voi aiheuttaa riskin osallistujalle toimenpiteen aikana, aiheuttaa muutoksia painossa tai ruokahalussa tai häiritä kykyä noudattaa ruokavaliosuosituksia
- Äskettäinen muutos lääkeannoksessa, joka voi vaikuttaa painoon tai ruokahaluun
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus seuraavan kuukauden aikana
- Suunniteltu muutto pois Philadelphian alueelta seuraavan kuukauden aikana
- Bariatrisen kirurgian historia
- Painonpudotus ≥5 % viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Samanaikainen käyttäytymisterapia painonhallintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Arvoihin perustuva käyttäytymishoito
|
Arvoihin perustuva käyttäytymishoito koostuu kolmesta kerran viikossa järjestettävästä painonpudotustyöpajasta, joissa on tekniikoita, jotka tuovat arvojen selkeyttä ja tietoisuutta ruokavalion päätöksenteon hetkistä sekä lisäävät itsenäistä motivaatiota käyttäytymisen muuttamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujan hyväksyntä ja tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: Mitattu hoidon jälkeen (1 kk).
|
Osallistujien hyväksyttävyys ja tyytyväisyys interventioon arvioidaan käyttämällä tätä tutkimusta varten kehitettyä omalaatuista itseraportointia hyväksyttävyyskyselyä.
Kysymyksissä arvioidaan, kuinka tyytyväisiä osallistujat olivat interventioon, kuinka hyödyllisiksi he pitivät sitä ja kuinka todennäköisesti he suosittelisivat sitä muille.
Pisteet vaihtelevat 1–5 kunkin kohteen kohdalla, jolloin korkeammat arvot edustavat suurempaa tyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyttä.
|
Mitattu hoidon jälkeen (1 kk).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvostavat selkeyttä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (1 kuukausi) arvioinneissa.
|
Arvojen selkeyttä mitataan Values Clarity and Awareness Interview (VCAI) -haastattelulla, joka on jäsennelty kliininen haastattelu, joka on mukautettu Formanin ja kollegoiden aiemmasta itseraportista arvojen selkeyden mittauksesta.
VCAI valittiin, koska se on ainoa olemassa oleva arvojen selkeyden mitta.
Jokaisen kuvatun arvon pisteet vaihtelevat välillä 0–3, jolloin korkeammat arvot edustavat suurempaa arvojen selkeyttä.
Jokaisen kuvatun arvon pisteet lasketaan sitten keskiarvoista kokonaisselkeyden pistemäärän laskemiseksi.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (1 kuukausi) arvioinneissa.
|
Arvotietoisuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (1 kuukausi) arvioinneissa.
|
Arvotietoisuutta mitataan Values Clarity and Awareness Interview (VCAI) -haastattelulla, joka on jäsennelty kliininen haastattelu, joka on mukautettu Formanin ja kollegoiden aiemmasta itseraportista arvojen selkeyden mittauksesta.
VCAI valittiin, koska se on ainoa olemassa oleva arvotietoisuuden mitta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–4, jossa korkeammat arvot edustavat suurempaa tietoisuutta arvoista.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (1 kuukausi) arvioinneissa.
|
Arvot-yhdenmukainen painonhallintakäyttäytyminen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (1 kuukausi) arvioinneissa.
|
Johdonmukaisuutta, jolla yksilöt harjoittavat painonhallintakäyttäytymistä arvojensa mukaisesti, mitataan mukautetulla Valued Living Questionnaire (VLQ) -kyselyllä, joka arvioi arvostettua elämää erityisesti painonhallinnassa.
Pisteet vaihtelevat 1-10 jokaiselle 10 arvostetulle elämänalueelle, joissa korkeammat pisteet edustavat suurempaa henkilökohtaista merkitystä ja johdonmukaisuutta omien arvojensa kanssa.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (1 kuukausi) arvioinneissa.
|
Paino
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja hoidon jälkeinen (1 kuukausi) arviointi.
|
Paino mitataan katuvaatteissa ilman kenkiä käyttämällä laboratorioluokan standardoitua Seca®-vaakaa (0,1 kg:n tarkkuus).
|
Mitattu lähtötilanteessa, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja hoidon jälkeinen (1 kuukausi) arviointi.
|
Autonominen motivaatio
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (1 kuukausi) arvioinneissa.
|
Autonomista motivaatiota terveyskäyttäytymiseen mitataan painonpudotukseen mukautetun hoidon itsesäätelykyselyn (TSRQ) autonomisen motivaation alaskaalalla.
Pisteet vaihtelevat 1-7, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa autonomista motivaatiota.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (1 kuukausi) arvioinneissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diane H Dallal, B.A., Drexel University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DrexelUniversity
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Arvoihin perustuva käyttäytymishoito
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationRekrytointiAutismispektrihäiriö | AutismiYhdysvallat
-
Emory UniversityAutism SpeaksValmis
-
Nepalese Psychological AssociationTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Nepal
-
Florida International UniversityValmis
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)Valmis
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of WashingtonValmis
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)PeruutettuTupakan käyttö | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymäYhdysvallat