- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03991676
En studie av en verdibasert intervensjon for å fremme vekttap
22. oktober 2019 oppdatert av: Diane Dallal, Drexel University
Klargjøring av verdiens rolle i vektkontroll: En pilotstudie av en verdibasert intervensjon for å fremme vekttap
Mer enn 160 millioner amerikanske voksne er overvektige eller overvektige.
Eksisterende vekttapintervensjoner fra selvhjelp til gullstandard atferdsbehandlinger, selv om de ofte er effektive, opprettholder ikke tilstrekkelig motivasjonen til å overholde diettmålene i møte med kraftige biologiske og miljømessige påvirkninger for å konsumere svært velsmakende mat.
Klargjøring og bevissthet om verdier, en stift av akseptbaserte behandlinger hentet fra aksept- og forpliktelsesterapi, antas å øke autonom motivasjon til å engasjere seg i atferd som samsvarer med ens personlige livsverdier (f.eks. helse) i nærvær av motkrefter (f.eks. sult, deprivasjon).
Imidlertid har den uavhengige effekten av verdiavklaring og bevissthet for å lette vektkontroll aldri blitt testet.
Denne pilotstudien søker å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en serie på tre vekttapsworkshops (basert på gullstandarden) tilført verdiavklaring og bevissthetsteknikker for å fremme vektkontroll.
Deltakerne vil bli bedt om å følge en diettrecept med redusert kaloriinnhold, mens de holder verdiene sine i tankene i øyeblikk av kostholdsbeslutninger i løpet av en måned.
Hovedmålene med denne studien er å: 1) utvikle serien med verdibaserte workshops, ved å bruke tilbakemeldinger fra deltakerne for å iterere og forbedre behandlingsmanualen; og 2) vurdere behandlingsakseptabilitet.
Sekundære mål er: 1) å evaluere om klinisk meningsfulle endringer i mål på verdiavklaring og verdibevissthet forekommer; 2) å evaluere om intervensjonen vil føre til at deltakerne opplever klinisk meningsfulle endringer i verdikongruent vektkontrollatferd; 3) å evaluere om intervensjonen vil føre til at deltakerne opplever klinisk meningsfulle endringer i vekt; og 4) å evaluere teoretiserte virkningsmekanismer i intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Drexel University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI på 25-55 kg/m2
- 18-70 år
- Har et ønske om å gå ned i vekt
- Eier en smarttelefon
- Bor i Philadelphia-området
- Gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand (f.eks. spiseforstyrrelse, diabetes) som kan utgjøre en risiko for deltakeren under intervensjonen, forårsake en endring i vekt eller appetitt, eller forstyrre evnen til å følge kostholdsanbefalingene
- Nylig endring i medisindosering som kan påvirke vekt eller appetitt
- Nåværende eller planlagt graviditet i neste måned
- Planlagt flytting ut av Philadelphia-området i løpet av neste måned
- Historie om fedmekirurgi
- Vekttap på ≥5 % de siste seks månedene
- Samtidig atferdsterapi rettet mot vektkontroll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Verdibasert atferdsbehandling
|
Den verdibaserte atferdsbehandlingen vil bestå av en serie på tre, en gang ukentlig vekttap-workshops tilført teknikker for å fremkalle verdiavklaring og bevissthet i øyeblikk av kostholdsbeslutninger, og for å øke autonom motivasjon for atferdsendring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltaker aksept og tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: Målt ved etterbehandling (1 måned).
|
Deltakerakseptabilitet og tilfredshet med intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av et idiosynkratisk selvrapport Akseptabilitetsspørreskjema, utviklet for denne studien.
Spørsmål inkluderer elementer som vurderer hvor fornøyde deltakerne var med intervensjonen, hvor nyttig de fant den, og hvor sannsynlig de ville anbefale den til andre.
Poeng varierer fra 1 til 5 for hvert element, der høyere verdier representerer større tilfredshet og aksept.
|
Målt ved etterbehandling (1 måned).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verdier klarhet
Tidsramme: Målt ved baseline og vurderinger etter behandling (1 måned).
|
Verdiklarhet vil bli målt med Values Clarity and Awareness Interview (VCAI), et ustrukturert klinisk intervju tilpasset fra et tidligere selvrapporteringsmål på verdiklarhet konstruert av Forman og medarbeidere.
VCAI ble valgt fordi det er det eneste eksisterende målet for verdiklarhet.
Poeng varierer fra 0 til 3 for hver verdi som er beskrevet, der høyere verdier representerer større verdiklarhet.
Poengsummen for hver beskrevet verdi beregnes deretter gjennomsnittet for å beregne en total klarhetspoengsum.
|
Målt ved baseline og vurderinger etter behandling (1 måned).
|
Verdier bevissthet
Tidsramme: Målt ved baseline og vurderinger etter behandling (1 måned).
|
Verdibevissthet vil bli målt med Values Clarity and Awareness Interview (VCAI), et ustrukturert klinisk intervju tilpasset fra et tidligere selvrapporteringsmål på verdiklarhet konstruert av Forman og kolleger.
VCAI ble valgt fordi det er det eneste eksisterende målet for verdibevissthet.
Poeng varierer fra 0 til 4, der høyere verdier representerer større verdibevissthet.
|
Målt ved baseline og vurderinger etter behandling (1 måned).
|
Verdikongruent vektkontrollatferd
Tidsramme: Målt ved baseline og vurderinger etter behandling (1 måned).
|
Konsistensen som individer utfører vektkontrollatferd med i samsvar med deres verdier vil bli målt ved hjelp av et tilpasset Valued Living Questionnaire (VLQ) som vurderer verdsatt levemåte når det gjelder vektkontroll spesielt.
Poeng varierer fra 1-10 for hvert av 10 verdsatte leveområder, der høyere score representerer større personlig betydning og samsvar med ens verdier.
|
Målt ved baseline og vurderinger etter behandling (1 måned).
|
Vekt
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker og vurdering etter behandling (1 måned).
|
Vekten vil bli målt i gateklær uten sko ved hjelp av en standardisert Seca®-vekt (nøyaktig til 0,1 kg).
|
Målt ved baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker og vurdering etter behandling (1 måned).
|
Autonom motivasjon
Tidsramme: Målt ved baseline og vurderinger etter behandling (1 måned).
|
Autonom motivasjon for å innføre helseatferd vil bli målt ved å bruke Autonomous Motivation-underskalaen til et tilpasset Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) for vekttap.
Score varierer fra 1-7, hvor høyere skår representerer større autonom motivasjon.
|
Målt ved baseline og vurderinger etter behandling (1 måned).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diane H Dallal, B.A., Drexel University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DrexelUniversity
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Verdibasert atferdsbehandling
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterTilbaketrukket
-
Florida International UniversityFullførtSelektiv mutismeForente stater
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Mount Sinai Hospital, CanadaHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendePerinatal depresjonForente stater, Canada
-
SangathFullført
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Tilbaketrukket