- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03991676
En studie av en värderingsbaserad intervention för att främja viktminskning
22 oktober 2019 uppdaterad av: Diane Dallal, Drexel University
Klargörande av värdenas roll i viktkontroll: En pilotstudie av en värdebaserad intervention för att främja viktminskning
Mer än 160 miljoner amerikanska vuxna är överviktiga eller feta.
Befintliga viktminskningsinterventioner från självhjälp till beteendebehandlingar i guldstandard, även om de ofta är effektiva, upprätthåller inte tillräckligt motivationen för att följa dietmål inför kraftfulla biologiska och miljömässiga influenser för att konsumera mycket välsmakande livsmedel.
Klargörande och medvetenhet om värderingar, en stapelvara i acceptansbaserade behandlingar hämtade från Acceptance and Commitment Therapy, tros öka den autonoma motivationen att engagera sig i beteenden som överensstämmer med ens personliga livsvärderingar (t.ex. hälsa) i närvaro av motverkande krafter (t.ex. hunger, deprivation).
Den oberoende effektiviteten av värdeförtydligande och medvetenhet för att underlätta viktkontroll har dock aldrig testats.
Denna pilotstudie syftar till att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en serie av tre viktminskningsworkshops (baserade på guldstandarden) infunderade med värdeförtydligande och medvetenhetstekniker för att främja viktkontroll.
Deltagarna kommer att bli ombedda att följa ett recept med reducerat kaloriinnehåll samtidigt som de håller sina värden i åtanke i ögonblick av kostbeslut under loppet av en månad.
De primära syftena med denna studie är att: 1) utveckla serien av värderingsbaserade workshops, med hjälp av deltagarnas feedback för att upprepa och förbättra behandlingshandboken; och 2) utvärdera behandlingsacceptans.
Sekundära mål är: 1) att utvärdera om kliniskt meningsfulla förändringar i mått på värdeförtydligande och värdemedvetenhet inträffar; 2) att utvärdera om interventionen kommer att leda till att deltagarna upplever kliniskt meningsfulla förändringar i värdekongruenta viktkontrollbeteenden; 3) att utvärdera om interventionen kommer att leda till att deltagarna upplever kliniskt betydelsefulla förändringar i vikt; och 4) att utvärdera teoretiserade verkningsmekanismer i interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Drexel University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI på 25-55 kg/m2
- 18-70 års ålder
- Har en önskan att gå ner i vikt
- Äg en smartphone
- Bor i Philadelphia-området
- Ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd (t.ex. ätstörningar, diabetes) som kan utgöra en risk för deltagaren under interventionen, orsaka en förändring i vikt eller aptit, eller störa förmågan att följa kostrekommendationer
- Nyligen ändrad medicindosering som kan påverka vikt eller aptit
- Pågående eller planerad graviditet under nästa månad
- Planerad flytt från Philadelphia-området under nästa månad
- Historia av bariatrisk kirurgi
- Viktminskning med ≥5 % under de senaste sex månaderna
- Samtidig beteendeterapi inriktad på viktkontroll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Värdebaserad beteendebehandling
|
Den värderingsbaserade beteendebehandlingen kommer att bestå av en serie av tre viktminskningsworkshops en gång i veckan, infunderade med tekniker för att framkalla värdeförtydligande och medvetenhet i ögonblick av kostbeslut och för att förbättra den autonoma motivationen för beteendeförändring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas acceptans och tillfredsställelse med insatsen
Tidsram: Uppmätt vid efterbehandling (1 månad).
|
Deltagarnas acceptans och tillfredsställelse med interventionen kommer att bedömas med hjälp av ett idiosynkratisk självrapportering av acceptans frågeformulär, utvecklat för denna studie.
Frågorna inkluderar frågor som bedömer hur nöjda deltagarna var med interventionen, hur hjälpsamma de fann det och hur sannolikt de skulle vara att rekommendera det till andra.
Poäng varierar från 1 till 5 för varje objekt, där högre värden representerar större tillfredsställelse och acceptans.
|
Uppmätt vid efterbehandling (1 månad).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värderar tydlighet
Tidsram: Uppmätt vid baseline och efterbehandling (1 månad) bedömningar.
|
Värdeklarhet kommer att mätas med Values Clarity and Awareness Interview (VCAI), en ostrukturerad klinisk intervju anpassad från ett tidigare självrapporteringsmått på värdens tydlighet konstruerat av Forman och kollegor.
VCAI valdes eftersom det är det enda befintliga måttet på värdens tydlighet.
Poäng varierar från 0 till 3 för varje beskrivet värde, där högre värden representerar större värdens tydlighet.
Poäng för varje beskrivet värde beräknas sedan för att beräkna ett övergripande tydlighetspoäng.
|
Uppmätt vid baseline och efterbehandling (1 månad) bedömningar.
|
|
Värderar medvetenhet
Tidsram: Uppmätt vid baseline och efterbehandling (1 månad) bedömningar.
|
Värdemedvetenhet kommer att mätas med Values Clarity and Awareness Interview (VCAI), en ostrukturerad klinisk intervju anpassad från ett tidigare självrapporterande mått på värdens tydlighet konstruerat av Forman och kollegor.
VCAI valdes eftersom det är det enda befintliga måttet på värdemedvetenhet.
Poäng varierar från 0 till 4, där högre värden representerar större värdemedvetenhet.
|
Uppmätt vid baseline och efterbehandling (1 månad) bedömningar.
|
|
Värdekongruent viktkontrollbeteende
Tidsram: Uppmätt vid baseline och efterbehandling (1 månad) bedömningar.
|
Konsistensen med vilken individer utövar viktkontrollbeteenden i enlighet med deras värden kommer att mätas med hjälp av ett anpassat Valued Living Questionnaire (VLQ) som bedömer värderat boende när det gäller viktkontroll i synnerhet.
Poäng varierar från 1-10 för var och en av 10 värderade livsområden, där högre poäng representerar större personlig betydelse och överensstämmelse med ens värderingar.
|
Uppmätt vid baseline och efterbehandling (1 månad) bedömningar.
|
|
Vikt
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och efterbehandling (1 månad) bedömning.
|
Vikten kommer att mätas i gatuklädsel utan skor med hjälp av en standardiserad Seca®-våg av labbkvalitet (exakt till 0,1 kg).
|
Uppmätt vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och efterbehandling (1 månad) bedömning.
|
|
Autonom motivation
Tidsram: Uppmätt vid baseline och efterbehandling (1 månad) bedömningar.
|
Autonom motivation att utöva hälsobeteenden kommer att mätas med hjälp av Autonomous Motivation-subskalan i ett anpassat Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) för viktminskning.
Poäng varierar från 1-7, där högre poäng representerar större autonom motivation.
|
Uppmätt vid baseline och efterbehandling (1 månad) bedömningar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diane H Dallal, B.A., Drexel University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2019
Första postat (Faktisk)
19 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DrexelUniversity
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Värdebaserad beteendebehandling
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAvslutad
-
Boston UniversityOkändDepressionFörenta staterna
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationAvslutadAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Mount Sinai Hospital, CanadaHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research... och andra samarbetspartnersAvslutadPerinatal depressionFörenta staterna, Kanada
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekryteringAutismspektrumstörning | Autism | ASDFörenta staterna
-
Universidad de CórdobaUniversity Hospital Reina Sofia, Cordoba; State Research Agency, SpainHar inte rekryterat ännuGeneraliserat ångestsyndrom | Ångest | Somatoforma störningar | Generaliserad ångest | Emotionella störningar | Depression - Major depression | Somatisering | Somatisk symtomstörning (DSM-5)Spanien
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El...Rekrytering