- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03991676
Um estudo de uma intervenção baseada em valores para promover a perda de peso
22 de outubro de 2019 atualizado por: Diane Dallal, Drexel University
Esclarecendo o papel dos valores no controle de peso: um estudo piloto de uma intervenção baseada em valores para promover a perda de peso
Mais de 160 milhões de adultos americanos estão acima do peso ou obesos.
As intervenções de perda de peso existentes, desde a autoajuda até os tratamentos comportamentais padrão-ouro, embora muitas vezes eficazes, não mantêm suficientemente a motivação para aderir às metas dietéticas em face de poderosas influências biológicas e ambientais para consumir alimentos altamente palatáveis.
Esclarecimento e consciência de valores, um elemento básico de tratamentos baseados em aceitação extraídos da Terapia de Aceitação e Compromisso, são pensados para aumentar a motivação autônoma para se envolver em comportamentos consistentes com os valores da vida pessoal (por exemplo, saúde) na presença de forças compensatórias (por exemplo, fome, privação).
No entanto, a eficácia independente do esclarecimento e conscientização de valores na facilitação do controle de peso nunca foi testada.
Este estudo piloto procura investigar a viabilidade e aceitabilidade de uma série de três workshops de perda de peso (baseados no padrão-ouro) infundidos com esclarecimento de valores e técnicas de conscientização para promover o controle de peso.
Os participantes serão solicitados a seguir uma prescrição dietética de redução de calorias, mantendo seus valores em mente em momentos de tomada de decisão alimentar ao longo de um mês.
Os principais objetivos deste estudo são: 1) desenvolver a série de oficinas infundidas de valores, usando o feedback dos participantes para repetir e melhorar o manual de tratamento; e 2) avaliar a aceitabilidade do tratamento.
Os objetivos secundários são: 1) avaliar se ocorrem mudanças clinicamente significativas nas medidas de clarificação e consciência de valores; 2) avaliar se a intervenção levará os participantes a experimentar mudanças clinicamente significativas em comportamentos de controle de peso congruentes com valores; 3) avaliar se a intervenção levará os participantes a experimentar mudanças de peso clinicamente significativas; e 4) avaliar os mecanismos de ação teorizados na intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC de 25-55 kg/m2
- 18-70 anos de idade
- Tem vontade de emagrecer
- Possuir um smartphone
- Morar na região da Filadélfia
- Fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições médicas ou psiquiátricas (por exemplo, distúrbio alimentar, diabetes) que possam representar um risco para o participante durante a intervenção, causar alteração no peso ou no apetite ou interferir na capacidade de aderir às recomendações dietéticas
- Mudança recente na dosagem de medicamentos que pode afetar o peso ou o apetite
- Gravidez atual ou planejada no próximo mês
- Mudança planejada para fora da área da Filadélfia no próximo mês
- História da cirurgia bariátrica
- Perda de peso ≥5% nos últimos seis meses
- Terapia comportamental concomitante visando o controle de peso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento Comportamental Baseado em Valores
|
O tratamento comportamental baseado em valores consistirá em uma série de três oficinas de perda de peso uma vez por semana, infundidas com técnicas para obter esclarecimento e conscientização de valores em momentos de tomada de decisão alimentar e para aumentar a motivação autônoma para mudança de comportamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitabilidade e satisfação do participante com a intervenção
Prazo: Medido no pós-tratamento (1 mês).
|
A aceitabilidade e a satisfação dos participantes com a intervenção serão avaliadas por meio de um Questionário de Aceitabilidade de autorrelato idiossincrático, desenvolvido para o presente estudo.
As perguntas incluem itens que avaliam o grau de satisfação dos participantes com a intervenção, o quão útil eles a acharam e a probabilidade de recomendá-la a outras pessoas.
As pontuações variam de 1 a 5 para cada item, onde valores mais altos representam maior satisfação e aceitabilidade.
|
Medido no pós-tratamento (1 mês).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Clareza de valores
Prazo: Medido nas avaliações iniciais e pós-tratamento (1 mês).
|
A clareza de valores será medida com a Entrevista de Clareza e Conscientização de Valores (VCAI), uma entrevista clínica não estruturada adaptada de uma medida de auto-relato anterior de clareza de valores construída por Forman e colegas.
O VCAI foi escolhido por ser a única medida existente de clareza de valores.
As pontuações variam de 0 a 3 para cada valor descrito, onde valores mais altos representam maior clareza dos valores.
As pontuações para cada valor descrito são então calculadas para calcular uma pontuação geral de clareza.
|
Medido nas avaliações iniciais e pós-tratamento (1 mês).
|
Consciência de valores
Prazo: Medido nas avaliações iniciais e pós-tratamento (1 mês).
|
A consciência de valores será medida com a Entrevista de Clareza e Consciência de Valores (VCAI), uma entrevista clínica não estruturada adaptada de uma medida de auto-relato anterior de clareza de valores construída por Forman e colegas.
O VCAI foi escolhido por ser a única medida existente de consciência de valores.
As pontuações variam de 0 a 4, onde valores mais altos representam maior consciência de valores.
|
Medido nas avaliações iniciais e pós-tratamento (1 mês).
|
Comportamento de controle de peso congruente com valores
Prazo: Medido nas avaliações iniciais e pós-tratamento (1 mês).
|
A consistência com que os indivíduos adotam comportamentos de controle de peso de acordo com seus valores será medida usando um Questionário de Valorização da Vida (VLQ) adaptado que avalia a vida valorizada no que se refere ao controle de peso em particular.
As pontuações variam de 1 a 10 para cada um dos 10 domínios valorizados da vida, onde as pontuações mais altas representam maior importância pessoal e consistência com os valores de cada um.
|
Medido nas avaliações iniciais e pós-tratamento (1 mês).
|
Peso
Prazo: Medido na linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e avaliação pós-tratamento (1 mês).
|
O peso será medido em roupas de rua sem sapatos usando uma balança Seca® padronizada de laboratório (precisão de 0,1 kg).
|
Medido na linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e avaliação pós-tratamento (1 mês).
|
Motivação autônoma
Prazo: Medido nas avaliações iniciais e pós-tratamento (1 mês).
|
A motivação autônoma para adotar comportamentos de saúde será medida usando a subescala de Motivação Autônoma de um Questionário de Auto-Regulação de Tratamento (TSRQ) adaptado para perda de peso.
As pontuações variam de 1 a 7, onde pontuações mais altas representam maior motivação autônoma.
|
Medido nas avaliações iniciais e pós-tratamento (1 mês).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diane H Dallal, B.A., Drexel University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DrexelUniversity
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .