Tanulmány egy értékalapú beavatkozásról a fogyás elősegítésére
2019. október 22. frissítette: Diane Dallal, Drexel University
Az értékek súlykontrollban betöltött szerepének tisztázása: kísérleti tanulmány egy értékalapú beavatkozásról a fogyás elősegítésére
Több mint 160 millió amerikai felnőtt túlsúlyos vagy elhízott.
A létező fogyókúrás beavatkozások az önsegítéstől az arany standard viselkedési kezelésekig, bár gyakran hatékonyak, nem tartják fenn kellőképpen a motivációt az étrendi célok betartására az erős biológiai és környezeti hatások mellett, hogy nagyon ízletes ételeket fogyaszthassanak.
Az értékek tisztázása és tudatosítása, az Elfogadás és Elkötelezettség Terápiából származó, elfogadáson alapuló kezelések egyik alappillére, úgy gondolják, hogy fokozza az autonóm motivációt arra, hogy az egyén személyes életértékeivel (pl. egészség) összhangban álló magatartásokat ellensúlyozó erők jelenlétében (pl. éhség, nélkülözés).
Az értékek tisztázása és tudatosításának független hatékonyságát azonban a súlykontroll elősegítésében soha nem tesztelték.
Ez a kísérleti tanulmány egy három súlycsökkentő műhelysorozat megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát kívánja megvizsgálni (az aranystandard alapján), amelyek értéke tisztázó és tudatosító technikákkal vannak átitatva a súlykontroll előmozdítása érdekében.
A résztvevőket arra kérik, hogy kövessenek egy csökkentett kalóriatartalmú étrendet, miközben egy hónapon keresztül tartsák szem előtt értékeiket az étrenddel kapcsolatos döntéshozatal pillanataiban.
A tanulmány elsődleges céljai a következők: 1) az értékekkel átitatott műhelyek sorozatának kidolgozása, a résztvevők visszajelzéseinek felhasználásával a kezelési kézikönyv iterálására és fejlesztésére; és 2) értékelje a kezelés elfogadhatóságát.
A másodlagos célok a következők: 1) annak értékelése, hogy bekövetkeznek-e klinikailag jelentős változások az értékek tisztázása és az értéktudatosság mértékében; 2) annak értékelése, hogy a beavatkozás hatására a résztvevők klinikailag jelentős változásokat tapasztalnak-e az értékek-kongruens súlykontroll-viselkedésekben; 3) annak értékelése, hogy a beavatkozás hatására a résztvevők klinikailag jelentős súlyváltozásokat tapasztalnak-e; és 4) a beavatkozás elméleti hatásmechanizmusainak értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Drexel University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 25-55 kg/m2
- 18-70 éves korig
- Legyen benned a fogyás vágya
- Saját okostelefon
- Élj Philadelphia környékén
- Adjon tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapot (pl. étkezési zavar, cukorbetegség), amely kockázatot jelenthet a résztvevőre a beavatkozás során, súly- vagy étvágyváltozást okozhat, vagy akadályozhatja az étrendi ajánlások betartását
- A gyógyszeradag közelmúltbeli változása, amely befolyásolhatja a testsúlyt vagy az étvágyat
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség a következő hónapban
- A következő hónapban tervezik elköltözni Philadelphia területéről
- Bariatric sebészet története
- ≥5%-os súlycsökkenés az elmúlt hat hónapban
- Egyidejű viselkedésterápia, amely a súlyszabályozást célozza
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Értékalapú viselkedési kezelés
|
Az értékalapú viselkedési kezelés három, heti egyszeri súlycsökkentő műhelyből áll majd, amelyek olyan technikákkal vannak átitatva, amelyek az étrenddel kapcsolatos döntéshozatal pillanataiban az értékek tisztázását és tudatosítását váltják ki, valamint fokozzák a viselkedésváltoztatás autonóm motivációját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők elfogadottsága és elégedettsége a beavatkozással
Időkeret: A kezelés utáni mérés (1 hónap).
|
A résztvevők elfogadhatóságát és a beavatkozással kapcsolatos elégedettségét a jelen tanulmányhoz kifejlesztett sajátos önbeszámoló Elfogadhatósági Kérdőív segítségével értékeljük.
A kérdések olyan elemeket tartalmaznak, amelyek felmérik, hogy a résztvevők mennyire voltak elégedettek a beavatkozással, mennyire találták hasznosnak azt, és mennyire valószínű, hogy ajánlják másoknak.
Az egyes tételek pontszámai 1-től 5-ig terjednek, ahol a magasabb értékek nagyobb elégedettséget és elfogadhatóságot jelentenek.
|
A kezelés utáni mérés (1 hónap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékek tisztasága
Időkeret: A kiindulási és a kezelés utáni (1 hónapos) értékelés során mérve.
|
Az értékek egyértelműségét az Értékvilágosság és Tudatosság Interjú (VCAI) segítségével mérjük, egy strukturálatlan klinikai interjúval, amelyet a Forman és munkatársai által összeállított korábbi önbevallásos értékvilágossági mérőszámból alakítottak ki.
A VCAI-t azért választották, mert ez az egyetlen létező mértékegysége az értékek egyértelműségének.
A pontszámok 0-tól 3-ig terjednek minden leírt értékre, ahol a magasabb értékek nagyobb érthetőséget jelentenek.
Az egyes leírt értékek pontszámait ezután átlagolják, hogy kiszámítsák az általános tisztasági pontszámot.
|
A kiindulási és a kezelés utáni (1 hónapos) értékelés során mérve.
|
|
Értéktudatosság
Időkeret: A kiindulási és a kezelés utáni (1 hónapos) értékelés során mérve.
|
Az értéktudatosságot az Értékvilágosság és Tudatosság Interjú (VCAI) segítségével mérjük, egy strukturálatlan klinikai interjúval, amelyet a Forman és munkatársai által összeállított korábbi önbevallásos értékvilágossági mérőszámból alakítottak ki.
A VCAI-ra azért esett a választás, mert ez az értéktudatosság egyetlen létező mérőszáma.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, ahol a magasabb értékek nagyobb értéktudatot jelentenek.
|
A kiindulási és a kezelés utáni (1 hónapos) értékelés során mérve.
|
|
Értékek-kongruens súlykontroll viselkedés
Időkeret: A kiindulási és a kezelés utáni (1 hónapos) értékelés során mérve.
|
Egy adaptált Értékelt Élet Kérdőív (VLQ) segítségével mérik azt a következetességet, amellyel az egyének testsúlykontroll magatartást tanúsítanak, különös tekintettel a súlykontrollra.
A pontszámok 1-től 10-ig terjednek mind a 10 értékes életterületre, ahol a magasabb pontszámok nagyobb személyes fontosságot és értékekkel való összhangot jelentenek.
|
A kiindulási és a kezelés utáni (1 hónapos) értékelés során mérve.
|
|
Súly
Időkeret: Kiinduláskor, 1 héttel, 2 héttel, 3 héttel és a kezelés utáni (1 hónapos) értékeléssel mérve.
|
A súlyt cipő nélküli utcai ruhákban, laboratóriumi minőségű, szabványos Seca® mérleggel mérik (0,1 kg-os pontossággal).
|
Kiinduláskor, 1 héttel, 2 héttel, 3 héttel és a kezelés utáni (1 hónapos) értékeléssel mérve.
|
|
Autonóm motiváció
Időkeret: A kiindulási és a kezelés utáni (1 hónapos) értékelés során mérve.
|
Az egészségmagatartás megvalósítására irányuló autonóm motiváció mérése egy adaptált kezelési önszabályozási kérdőív (TSRQ) autonóm motiváció alskálájával történik a fogyáshoz.
A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb autonóm motivációt jelentenek.
|
A kiindulási és a kezelés utáni (1 hónapos) értékelés során mérve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diane H Dallal, B.A., Drexel University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DrexelUniversity
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .