Uno studio su un intervento basato sui valori per promuovere la perdita di peso
22 ottobre 2019 aggiornato da: Diane Dallal, Drexel University
Chiarire il ruolo dei valori nel controllo del peso: uno studio pilota su un intervento basato sui valori per promuovere la perdita di peso
Più di 160 milioni di adulti americani sono in sovrappeso o obesi.
Gli attuali interventi per la perdita di peso dall'auto-aiuto ai trattamenti comportamentali gold standard, sebbene spesso efficaci, non mantengono sufficientemente la motivazione ad aderire agli obiettivi dietetici di fronte a potenti influenze biologiche e ambientali per consumare cibi altamente appetibili.
Si ritiene che la chiarificazione e la consapevolezza dei valori, un punto fermo dei trattamenti basati sull'accettazione tratti dalla terapia dell'accettazione e dell'impegno, migliorino la motivazione autonoma a impegnarsi in comportamenti coerenti con i propri valori di vita personali (ad esempio, la salute) in presenza di forze compensative (ad esempio, fame, privazione).
Tuttavia, l'efficacia indipendente del chiarimento e della consapevolezza dei valori nel facilitare il controllo del peso non è mai stata testata.
Questo studio pilota cerca di indagare la fattibilità e l'accettabilità di una serie di tre seminari sulla perdita di peso (basati sul gold standard) intrisi di chiarimento dei valori e tecniche di consapevolezza per promuovere il controllo del peso.
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire una prescrizione dietetica a ridotto contenuto calorico tenendo a mente i propri valori nei momenti del processo decisionale dietetico nel corso di un mese.
Gli obiettivi primari di questo studio sono: 1) sviluppare la serie di seminari infusi di valori, utilizzando il feedback dei partecipanti per iterare e migliorare il manuale di trattamento; e 2) valutare l'accettabilità del trattamento.
Obiettivi secondari sono: 1) valutare se si verificano cambiamenti clinicamente significativi nelle misure di chiarificazione dei valori e consapevolezza dei valori; 2) valutare se l'intervento porterà i partecipanti a sperimentare cambiamenti clinicamente significativi nei comportamenti di controllo del peso congruenti ai valori; 3) valutare se l'intervento porterà i partecipanti a sperimentare cambiamenti di peso clinicamente significativi; e 4) valutare i meccanismi d'azione teorizzati nell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Drexel University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI di 25-55 kg/m2
- 18-70 anni
- Avere il desiderio di perdere peso
- Possedere uno smartphone
- Vivi nella zona di Filadelfia
- Fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica (ad es. Disturbo alimentare, diabete) che possa rappresentare un rischio per il partecipante durante l'intervento, causare un cambiamento di peso o appetito o interferire con la capacità di aderire alle raccomandazioni dietetiche
- Recente cambiamento nel dosaggio del farmaco che potrebbe influenzare il peso o l'appetito
- Gravidanza in corso o pianificata nel prossimo mese
- Spostamento pianificato fuori dall'area di Filadelfia nel prossimo mese
- Storia della chirurgia bariatrica
- Perdita di peso ≥5% negli ultimi sei mesi
- Terapia comportamentale concomitante mirata al controllo del peso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento comportamentale basato sui valori
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Il trattamento comportamentale basato sui valori consisterà in una serie di tre seminari di perdita di peso una volta alla settimana intrisi di tecniche per suscitare chiarimenti e consapevolezza dei valori nei momenti del processo decisionale dietetico e per migliorare la motivazione autonoma per il cambiamento di comportamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità e soddisfazione del partecipante per l'intervento
Lasso di tempo: Misurato dopo il trattamento (1 mese).
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L'accettabilità e la soddisfazione del partecipante per l'intervento saranno valutate utilizzando un questionario di accettabilità self-report idiosincratico, sviluppato per il presente studio.
Le domande includono elementi che valutano quanto i partecipanti fossero soddisfatti dell'intervento, quanto l'hanno trovato utile e quanto probabilmente lo consiglierebbero ad altri.
I punteggi vanno da 1 a 5 per ogni item, dove valori più alti rappresentano maggiore soddisfazione e accettabilità.
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Misurato dopo il trattamento (1 mese).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valorizza la chiarezza
Lasso di tempo: Misurato al basale e alle valutazioni post-trattamento (1 mese).
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La chiarezza dei valori sarà misurata con la Values Clarity and Awareness Interview (VCAI), un'intervista clinica non strutturata adattata da una precedente misurazione self-report della chiarezza dei valori costruita da Forman e colleghi.
Il VCAI è stato scelto perché è l'unica misura esistente della chiarezza dei valori.
I punteggi vanno da 0 a 3 per ogni valore descritto, dove i valori più alti rappresentano una maggiore chiarezza dei valori.
I punteggi per ciascun valore descritto vengono quindi mediati per calcolare un punteggio di chiarezza generale.
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Misurato al basale e alle valutazioni post-trattamento (1 mese).
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Consapevolezza dei valori
Lasso di tempo: Misurato al basale e alle valutazioni post-trattamento (1 mese).
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La consapevolezza dei valori sarà misurata con la Values Clarity and Awareness Interview (VCAI), un'intervista clinica non strutturata adattata da una precedente misurazione self-report della chiarezza dei valori costruita da Forman e colleghi.
Il VCAI è stato scelto perché è l'unica misura esistente della consapevolezza dei valori.
I punteggi vanno da 0 a 4, dove i valori più alti rappresentano una maggiore consapevolezza dei valori.
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Misurato al basale e alle valutazioni post-trattamento (1 mese).
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Comportamento di controllo del peso congruente ai valori
Lasso di tempo: Misurato al basale e alle valutazioni post-trattamento (1 mese).
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La coerenza con cui gli individui mettono in atto comportamenti di controllo del peso in accordo con i loro valori sarà misurata utilizzando un questionario sulla vita di valore (VLQ) adattato che valuta la vita di valore in relazione in particolare al controllo del peso.
I punteggi vanno da 1 a 10 per ciascuno dei 10 domini di vita valutati, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore importanza personale e coerenza con i propri valori.
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Misurato al basale e alle valutazioni post-trattamento (1 mese).
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Peso
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e valutazione post-trattamento (1 mese).
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Il peso sarà misurato in abiti civili senza scarpe utilizzando una bilancia Seca® standardizzata da laboratorio (precisa fino a 0,1 kg).
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Misurato al basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e valutazione post-trattamento (1 mese).
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Motivazione autonoma
Lasso di tempo: Misurato al basale e alle valutazioni post-trattamento (1 mese).
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La motivazione autonoma per attuare comportamenti di salute sarà misurata utilizzando la sottoscala Motivazione autonoma di un questionario di autoregolazione del trattamento (TSRQ) adattato per la perdita di peso.
I punteggi vanno da 1 a 7, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore motivazione autonoma.
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Misurato al basale e alle valutazioni post-trattamento (1 mese).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diane H Dallal, B.A., Drexel University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DrexelUniversity
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .