Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji opartej na wartościach w celu promowania utraty wagi

22 października 2019 zaktualizowane przez: Diane Dallal, Drexel University

Wyjaśnienie roli wartości w kontroli wagi: badanie pilotażowe interwencji opartej na wartościach w celu promowania utraty wagi

Ponad 160 milionów dorosłych Amerykanów ma nadwagę lub otyłość. Istniejące interwencje odchudzające, od samopomocy po złote standardy leczenia behawioralnego, choć często skuteczne, nie podtrzymują wystarczającej motywacji do przestrzegania celów żywieniowych w obliczu silnych wpływów biologicznych i środowiskowych, aby spożywać bardzo smaczną żywność. Uważa się, że wyjaśnienie i świadomość wartości, podstawa terapii opartych na akceptacji zaczerpniętych z Terapii Akceptacji i Zaangażowania, wzmacnia autonomiczną motywację do angażowania się w zachowania zgodne z osobistymi wartościami życiowymi (np. zdrowiem) w obecności przeciwstawnych sił (np. głód, niedostatek). Jednak niezależna skuteczność wyjaśniania wartości i świadomości w ułatwianiu kontroli wagi nigdy nie została przetestowana. To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wykonalności i akceptowalności serii trzech warsztatów odchudzających (opartych na złotym standardzie) nasyconych wyjaśnianiem wartości i technikami uświadamiającymi w celu promowania kontroli wagi. Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie zaleceń dietetycznych o obniżonej kaloryczności, mając jednocześnie na uwadze swoje wartości w momentach podejmowania decyzji żywieniowych w ciągu jednego miesiąca. Głównymi celami tego badania są: 1) opracowanie serii warsztatów opartych na wartościach, z wykorzystaniem informacji zwrotnych od uczestników w celu iteracji i ulepszenia podręcznika leczenia; oraz 2) ocenić akceptowalność leczenia. Cele drugorzędne to: 1) ocena, czy zachodzą klinicznie znaczące zmiany w miarach klarowania wartości i świadomości wartości; 2) ocenić, czy interwencja doprowadzi uczestników do doświadczania klinicznie znaczących zmian w zachowaniach związanych z kontrolą wagi zgodnych z wartościami; 3) ocenić, czy interwencja doprowadzi uczestników do wystąpienia klinicznie znaczących zmian masy ciała; oraz 4) ocena teoretycznych mechanizmów działania w interwencji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Drexel University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 25-55 kg/m2
  • 18-70 lat
  • Mieć chęć, aby schudnąć
  • Posiadanie smartfona
  • Mieszkasz w okolicach Filadelfii
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie schorzenia medyczne lub psychiatryczne (np. zaburzenia odżywiania, cukrzyca), które mogą stwarzać ryzyko dla uczestnika podczas interwencji, powodować zmianę masy ciała lub apetytu lub utrudniać przestrzeganie zaleceń dietetycznych
  • Niedawna zmiana dawki leku, która może mieć wpływ na wagę lub apetyt
  • Obecna lub planowana ciąża w następnym miesiącu
  • Planowana przeprowadzka z okolic Filadelfii w następnym miesiącu
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Utrata masy ciała ≥5% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Jednoczesna terapia behawioralna mająca na celu kontrolę masy ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie behawioralne oparte na wartościach
Terapia behawioralna oparta na wartościach będzie składać się z serii trzech warsztatów odchudzania, odbywających się raz w tygodniu, połączonych z technikami mającymi na celu wyjaśnienie wartości i świadomość w momentach podejmowania decyzji żywieniowych oraz zwiększenie autonomicznej motywacji do zmiany zachowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja i satysfakcja uczestnika z interwencji
Ramy czasowe: Mierzono po leczeniu (1 miesiąc).
Akceptowalność i satysfakcja uczestników z interwencji zostaną ocenione za pomocą idiosynkratycznego kwestionariusza akceptacji, opracowanego na potrzeby niniejszego badania. Pytania obejmują pozycje oceniające stopień zadowolenia uczestników z interwencji, na ile okazała się ona pomocna i jakie jest prawdopodobieństwo, że polecą ją innym. Wyniki wahają się od 1 do 5 dla każdej pozycji, gdzie wyższe wartości oznaczają większą satysfakcję i akceptację.
Mierzono po leczeniu (1 miesiąc).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ceni przejrzystość
Ramy czasowe: Mierzone w ocenie początkowej i po leczeniu (1 miesiąc).
Przejrzystość wartości będzie mierzona za pomocą Wywiadu na temat jasności i świadomości wartości (VCAI), nieustrukturyzowanego wywiadu klinicznego, zaadaptowanego z poprzedniej samoopisowej miary jasności wartości, skonstruowanej przez Formana i współpracowników. Wybrano VCAI, ponieważ jest to jedyna istniejąca miara klarowności wartości. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3 dla każdej opisanej wartości, gdzie wyższe wartości oznaczają większą przejrzystość wartości. Wyniki dla każdej opisanej wartości są następnie uśredniane w celu obliczenia ogólnego wyniku klarowności.
Mierzone w ocenie początkowej i po leczeniu (1 miesiąc).
Świadomość wartości
Ramy czasowe: Mierzone w ocenie początkowej i po leczeniu (1 miesiąc).
Świadomość wartości będzie mierzona za pomocą Wywiadu na temat jasności i świadomości wartości (VCAI), nieustrukturyzowanego wywiadu klinicznego, zaadaptowanego z wcześniejszego samoopisowego pomiaru jasności wartości, skonstruowanego przez Formana i współpracowników. Wybrano VCAI, ponieważ jest to jedyna istniejąca miara świadomości wartości. Wyniki wahają się od 0 do 4, gdzie wyższe wartości oznaczają większą świadomość wartości.
Mierzone w ocenie początkowej i po leczeniu (1 miesiąc).
Zachowanie kontroli wagi zgodne z wartościami
Ramy czasowe: Mierzone w ocenie początkowej i po leczeniu (1 miesiąc).
Konsekwencja, z jaką poszczególne osoby realizują zachowania kontrolujące wagę zgodnie ze swoimi wartościami, będzie mierzona za pomocą dostosowanego Kwestionariusza Wartościowego Życia (VLQ), który ocenia wartościowe życie w odniesieniu w szczególności do kontroli wagi. Wyniki wahają się od 1-10 dla każdej z 10 cenionych dziedzin życia, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe osobiste znaczenie i spójność z wyznawanymi wartościami.
Mierzone w ocenie początkowej i po leczeniu (1 miesiąc).
Waga
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie i ocena po leczeniu (1 miesiąc).
Waga zostanie zmierzona w odzieży ulicznej bez butów przy użyciu laboratoryjnej, znormalizowanej wagi Seca® (z dokładnością do 0,1 kg).
Mierzone na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie i ocena po leczeniu (1 miesiąc).
Autonomiczna motywacja
Ramy czasowe: Mierzone w ocenie początkowej i po leczeniu (1 miesiąc).
Autonomiczna motywacja do podejmowania zachowań zdrowotnych będzie mierzona za pomocą podskali Autonomicznej Motywacji w dostosowanym Kwestionariuszu Samoregulacji Leczenia (TSRQ) dla utraty wagi. Wyniki wahają się od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą autonomiczną motywację.
Mierzone w ocenie początkowej i po leczeniu (1 miesiąc).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Diane H Dallal, B.A., Drexel University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie behawioralne oparte na wartościach

Subskrybuj