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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03991676
Une étude d'une intervention basée sur les valeurs pour promouvoir la perte de poids
22 octobre 2019 mis à jour par: Diane Dallal, Drexel University
Clarifier le rôle des valeurs dans le contrôle du poids : une étude pilote d'une intervention basée sur les valeurs pour promouvoir la perte de poids
Plus de 160 millions d'adultes américains sont en surpoids ou obèses.
Les interventions de perte de poids existantes, de l'auto-assistance aux traitements comportementaux de référence, bien que souvent efficaces, ne maintiennent pas suffisamment la motivation pour adhérer aux objectifs alimentaires face aux puissantes influences biologiques et environnementales pour consommer des aliments très appétissants.
On pense que la clarification et la prise de conscience des valeurs, un élément de base des traitements basés sur l'acceptation tirés de la thérapie d'acceptation et d'engagement, renforcent la motivation autonome à adopter des comportements conformes aux valeurs personnelles de la vie (par exemple, la santé) en présence de forces compensatoires (par exemple, faim, privation).
Cependant, l'efficacité indépendante de la clarification des valeurs et de la prise de conscience pour faciliter le contrôle du poids n'a jamais été testée.
Cette étude pilote vise à étudier la faisabilité et l'acceptabilité d'une série de trois ateliers de perte de poids (basés sur l'étalon-or) imprégnés de techniques de clarification des valeurs et de sensibilisation pour promouvoir le contrôle du poids.
Les participants seront invités à suivre une prescription diététique hypocalorique tout en gardant à l'esprit leurs valeurs dans les moments de prise de décision diététique au cours d'un mois.
Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants : 1) développer la série d'ateliers axés sur les valeurs, en utilisant les commentaires des participants pour itérer et améliorer le manuel de traitement ; et 2) évaluer l'acceptabilité du traitement.
Les objectifs secondaires sont les suivants : 1) évaluer si des changements cliniquement significatifs dans les mesures de clarification des valeurs et de sensibilisation aux valeurs se produisent ; 2) pour évaluer si l'intervention conduira les participants à éprouver des changements cliniquement significatifs dans les comportements de contrôle du poids conformes aux valeurs ; 3) pour évaluer si l'intervention conduira les participants à éprouver des changements de poids cliniquement significatifs ; et 4) évaluer les mécanismes d'action théoriques de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Drexel University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC de 25-55 kg/m2
- 18-70 ans
- Avoir envie de perdre du poids
- Posséder un smartphone
- Vivre dans la région de Philadelphie
- Fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale ou psychiatrique (par exemple, trouble de l'alimentation, diabète) qui peut présenter un risque pour le participant pendant l'intervention, entraîner un changement de poids ou d'appétit, ou interférer avec la capacité à adhérer aux recommandations diététiques
- Modification récente de la posologie des médicaments pouvant affecter le poids ou l'appétit
- Grossesse en cours ou planifiée dans le mois à venir
- Déménagement prévu de la région de Philadelphie le mois prochain
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Perte de poids ≥ 5 % au cours des six derniers mois
- Thérapie comportementale concomitante ciblant le contrôle du poids
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement comportemental basé sur les valeurs
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Le traitement comportemental basé sur les valeurs consistera en une série de trois ateliers hebdomadaires de perte de poids imprégnés de techniques pour susciter la clarification et la prise de conscience des valeurs dans les moments de prise de décision alimentaire, et pour renforcer la motivation autonome pour le changement de comportement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité et satisfaction des participants vis-à-vis de l'intervention
Délai: Mesuré au post-traitement (1 mois).
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L'acceptabilité et la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention seront évaluées à l'aide d'un questionnaire d'acceptabilité d'auto-évaluation idiosyncrasique, élaboré pour la présente étude.
Les questions comprennent des éléments évaluant le degré de satisfaction des participants à l'égard de l'intervention, leur utilité et la probabilité qu'ils la recommandent à d'autres.
Les scores vont de 1 à 5 pour chaque élément, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande satisfaction et une plus grande acceptabilité.
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Mesuré au post-traitement (1 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clarté des valeurs
Délai: Mesuré lors des évaluations initiales et post-traitement (1 mois).
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La clarté des valeurs sera mesurée avec l'entretien de clarté et de sensibilisation aux valeurs (VCAI), un entretien clinique non structuré adapté d'une précédente mesure d'auto-évaluation de la clarté des valeurs construite par Forman et ses collègues.
Le VCAI a été choisi parce qu'il s'agit de la seule mesure existante de la clarté des valeurs.
Les scores vont de 0 à 3 pour chaque valeur décrite, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande clarté des valeurs.
Les scores pour chaque valeur décrite sont ensuite moyennés pour calculer un score de clarté global.
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Mesuré lors des évaluations initiales et post-traitement (1 mois).
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Sensibilisation aux valeurs
Délai: Mesuré lors des évaluations initiales et post-traitement (1 mois).
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La sensibilisation aux valeurs sera mesurée à l'aide de l'entrevue de clarté et de sensibilisation aux valeurs (VCAI), une entrevue clinique non structurée adaptée d'une précédente mesure d'auto-évaluation de la clarté des valeurs construite par Forman et ses collègues.
Le VCAI a été choisi parce qu'il s'agit de la seule mesure existante de la sensibilisation aux valeurs.
Les scores vont de 0 à 4, où les valeurs les plus élevées représentent une plus grande sensibilisation aux valeurs.
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Mesuré lors des évaluations initiales et post-traitement (1 mois).
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Comportement de contrôle du poids conforme aux valeurs
Délai: Mesuré lors des évaluations initiales et post-traitement (1 mois).
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La cohérence avec laquelle les individus adoptent des comportements de contrôle du poids conformément à leurs valeurs sera mesurée à l'aide d'un questionnaire adapté sur la vie valorisée (VLQ) qui évalue la vie valorisée en ce qui concerne le contrôle du poids en particulier.
Les scores vont de 1 à 10 pour chacun des 10 domaines valorisés de la vie, les scores les plus élevés représentant une plus grande importance personnelle et une plus grande cohérence avec ses valeurs.
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Mesuré lors des évaluations initiales et post-traitement (1 mois).
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Lester
Délai: Mesuré au départ, après 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines et après le traitement (1 mois).
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Le poids sera mesuré en tenue de ville sans chaussures à l'aide d'une balance Seca® standardisée de qualité laboratoire (précise à 0,1 kg).
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Mesuré au départ, après 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines et après le traitement (1 mois).
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Motivation autonome
Délai: Mesuré lors des évaluations initiales et post-traitement (1 mois).
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La motivation autonome à adopter des comportements de santé sera mesurée à l'aide de la sous-échelle de motivation autonome d'un questionnaire d'autorégulation de traitement (TSRQ) adapté pour la perte de poids.
Les scores vont de 1 à 7, les scores les plus élevés représentant une plus grande motivation autonome.
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Mesuré lors des évaluations initiales et post-traitement (1 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diane H Dallal, B.A., Drexel University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2019
Première publication (Réel)
19 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DrexelUniversity
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .