Intravenózní infuze lidokainu v ERCP
20. září 2019 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University
Účinnost intravenózní infuze lidokainu v sedaci pro ERCP: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Intravenózní infuze lidokainu významně snižuje dávku propofolu pro ERCP a zlepšuje zotavení pacientů po ERCP.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie rozděluje pacienty do dvou skupin, jedné bude podáván lidokain; další skupině bylo podáváno placebo.
pozorovat dvě skupiny pacientů krevní tlak, pohyb těla a dávkování propofolu a rozdíl ve spokojenosti operátorů a kolik lidí potřebuje znovu podat fentanyl; a dvě skupiny pacientů po operaci reakce, pokud jsou závratě, nevolnost a další nežádoucí reakce; nakonec byly analyzovány rozdíly těchto dvou schémat v různých populacích a bude navržena racionalizace a individualizovaná léčba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jinan, Čína
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yanqing Li
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Hospitalizovaní pacienti ve věku >18 let, kteří byli naplánováni na ERCP v nemocnici Qilu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ASA třídy 4 nebo 5,
- Pacienti s již existující hypoxémií (SpO2<90 %),
- Pacienti s hypotenzí (SBP < 90 mmHg)
- Pacienti s bradykardií (HR<50 tepů/min)
- pacienti s těžkým chronickým selháním ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
- pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak > 170 mm Hg, diastolický krevní tlak > 100 mm Hg)
- pacientky v těhotenství nebo kojení
- Pacienti hemodynamicky nestabilní
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
- Pacienti s anamnézou alergií na léky;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
kontrolní skupině bude podán stejný objem fyziologického roztoku jako experimentální skupině
|
kontrolní skupině bude podán stejný objem fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální: lidokainová skupina
experimentální skupině bude podáván l-1,5 mg lidokainu a poté 2 mg/kg/h
|
experimentální skupině bude podán 1-1,5 mg/kg lidokainu a poté 2 mg/kg/h
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl ve spotřebě propofolu mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: půl roku
|
celková spotřeba dávky propofolu mezi těmito dvěma skupinami
|
půl roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost hodnocena mírou hypotenze během procedury
Časové okno: půl roku
|
Hypotenze, definovaná jako systolický krevní tlak <90 mmHg
|
půl roku
|
|
Bezpečnost hodnocena mírou breadykardie během výkonu
Časové okno: půl roku
|
Bradykardie, definovaná jako srdeční frekvence <50 tepů/min
|
půl roku
|
|
Bezpečnost hodnocena rychlostí mimovolních pohybů během procedury
Časové okno: půl roku
|
Mimovolní pohyby, definované jako nevědomé pohyby vyžadující omezení nebo prudké pohyby končetin přerušující endoskopický postup
|
půl roku
|
|
Bezpečnost hodnocena podle míry požadovaného zajištění dýchacích cest během výkonu
Časové okno: půl roku
|
Požadované zajištění dýchacích cest, jako je zvedání čelistí, ventilace maskou nebo tracheální intubace při těžké hypoxii Požadované řízení dýchacích cest, jako je zvedání čelistí, ventilace maskou nebo tracheální intubace při těžké hypoxii
|
půl roku
|
|
spokojenost endoskopistů hodnocená umělcem
Časové okno: půl roku
|
skóre spokojenosti endoskopistů bylo hodnoceno na 0-10VAS po výkonu
|
půl roku
|
|
spokojenost pacienta hodnocená pacientem
Časové okno: půl roku
|
skóre spokojenosti pacienta bylo hodnoceno na 0-10VAS 30 minut po zákroku
|
půl roku
|
|
skóre únavy po ERCP
Časové okno: půl roku
|
únava byla měřena na 0-10VAS při příjezdu do zotavovací místnosti o 30 minut později
|
půl roku
|
|
Bezpečnost hodnocená mírou hypoxie během procedury Bezpečnost hodnocená mírou hypoxie během procedury
Časové okno: půl roku
|
Hypoxie, definovaná jako periferní saturace kyslíkem <90 % po dobu >30 sekund
|
půl roku
|
|
bolest socre po ERCP
Časové okno: půl roku
|
bolest byla měřena na 0-10VAS při příjezdu do zotavovací místnosti o 30 minut později
|
půl roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yanqing Li, Qilu Hospital of Shandong University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
15. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
15. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 2019SDU-QILU-071
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .