Infusión intravenosa de lidocaína en CPRE
20 de septiembre de 2019 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Eficacia de la infusión intravenosa de lidocaína en la sedación para la CPRE: un estudio aleatorizado controlado con placebo
La infusión intravenosa de lidocaína reduce significativamente la dosis de propofol para la CPRE y mejora la recuperación de los pacientes después de la CPRE.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio divide a los pacientes en dos grupos, uno recibirá lidocaína; otro grupo recibió placebo.
observar la presión arterial, el movimiento corporal y la dosis de propofol de dos grupos de pacientes, y la diferencia en la satisfacción del operador, y cuántas personas necesitan administrar fentanilo nuevamente; y dos grupos de pacientes después de la operación de la reacción, si hay mareos, náuseas y otras reacciones adversas; finalmente, se analizarán las diferencias de estos dos esquemas en distintas poblaciones, y se propondrá la racionalización e individualización de la medicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Yanqing Li
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes hospitalizados mayores de 18 años que tenían programada una CPRE en el hospital de Qilu.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ASA clase 4 o 5,
- Pacientes con hipoxemia preexistente (SpO2<90%),
- Pacientes con hipotensión (PAS<90mmHg)
- Pacientes con bradicardia (FC<50 lpm)
- pacientes con insuficiencia renal crónica grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
- pacientes con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica> 170 mm Hg, presión arterial diastólica> 100 mm Hg)
- pacientes con embarazo o lactancia
- Pacientes hemodinámicamente inestables
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes con antecedentes de alergias a medicamentos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
el grupo de control recibirá el mismo volumen de solución salina que el grupo experimental
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el grupo de control recibirá el mismo volumen de solución salina.
Otros nombres:
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Experimental: Experimental: grupo de lidocaína
el grupo experimental recibirá l-1,5 mg de lidocaína y luego 2 mg/kg/h
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el grupo experimental recibirá 1-1,5 mg/kg de lidocaína y luego 2 mg/kg/h
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencia de consumo de propofol entre los dos grupos
Periodo de tiempo: medio año
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el consumo total de dosis de propofol entre los dos grupos
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medio año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad evaluada por la tasa de hipotensión durante el procedimiento
Periodo de tiempo: medio año
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Hipotensión, definida como presión arterial sistólica <90 mmHg
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medio año
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Seguridad evaluada por la tasa de panicardia durante el procedimiento
Periodo de tiempo: medio año
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Bradicardia, definida como frecuencia cardíaca <50 latidos/min
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medio año
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Seguridad evaluada por la tasa de movimiento involuntario durante el procedimiento
Periodo de tiempo: medio año
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Movimientos involuntarios, definidos como movimientos inconscientes que requieren restricción o movimientos severos de las extremidades que interrumpen el procedimiento de endoscopia
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medio año
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Seguridad evaluada por la tasa de manejo de la vía aérea requerida durante el procedimiento
Periodo de tiempo: medio año
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Manejo requerido de la vía aérea, como levantamiento de la mandíbula, ventilación con máscara o intubación traqueal en hipoxia severa Manejo requerido de la vía aérea, como levantamiento de la mandíbula, ventilación con máscara o intubación traqueal en hipoxia severa
|
medio año
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satisfacción de los endoscopistas evaluada por el ejecutante
Periodo de tiempo: medio año
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la puntuación de satisfacción de los endoscopistas se evaluó en una EVA de 0 a 10 después del procedimiento
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medio año
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satisfacción del paciente evaluada por el paciente
Periodo de tiempo: medio año
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la puntuación de satisfacción del paciente se evaluó en un 0-10VAS 30 minutos después del procedimiento
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medio año
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puntuación de fatiga después de la CPRE
Periodo de tiempo: medio año
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la fatiga se midió en un 0-10VAS a la llegada a la sala de recuperación, 30 minutos después
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medio año
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Seguridad evaluada por la tasa de hipoxia durante el procedimiento Seguridad evaluada por la tasa de hipoxia durante el procedimiento
Periodo de tiempo: medio año
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Hipoxia, definida como saturación periférica de oxígeno <90% durante >30 segundos
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medio año
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dolor socre despues de la CPRE
Periodo de tiempo: medio año
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el dolor se midió en un 0-10VAS al llegar a la sala de recuperación, 30 minutos después
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medio año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yanqing Li, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2019SDU-QILU-071
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .