- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03996577
Intraveneuze infusie van lidocaïne in ERCP
20 september 2019 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University
Werkzaamheid van intraveneuze infusie van lidocaïne bij sedatie voor ERCP: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Intraveneuze infusie van lidocaïne verlaagt de dosis propofol voor ERCP aanzienlijk en verbetert het herstel van patiënten na ERCP.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie verdeelt patiënten in twee groepen, één krijgt lidocaïne; een andere groep kreeg een placebo.
om de bloeddruk, lichaamsbeweging en propofoldosering van twee groepen patiënten te observeren, en het verschil in tevredenheid van de operator, en hoeveel mensen opnieuw fentanyl moeten geven; en twee groepen patiënten na de operatie van de reactie, als er duizeligheid, misselijkheid en andere bijwerkingen zijn; ten slotte werden de verschillen van deze twee schema's in verschillende populaties geanalyseerd, en de rationalisatie en geïndividualiseerde medicatie zullen naar voren worden gebracht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jinan, China
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Yanqing Li
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: opgenomen patiënten van> 18 jaar die gepland waren voor ERCP in het Qilu-ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ASA klasse 4 of 5,
- Patiënten met reeds bestaande hypoxemie (SpO2<90%),
- Patiënten met hypotensie (SBP<90 mmHg)
- Patiënten met bradycardie (HR<50 spm)
- patiënten met ernstig chronisch nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min)
- patiënten met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >170 mm Hg, diastolische bloeddruk >100 mm Hg)
- patiënten met zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten hemodynamisch instabiel
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergieën;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: controlegroep
de controlegroep krijgt hetzelfde volume zoutoplossing als de experimentele groep
|
de controlegroep krijgt hetzelfde volume zoutoplossing.
Andere namen:
|
Experimenteel: Experimenteel: lidocaïnegroep
de experimentele groep krijgt l-1,5 mg lidocaïne en daarna 2 mg/kg/uur
|
de experimentele groep krijgt 1-1,5 mg/kg lidocaïne en daarna 2 mg/kg/uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verschil in propofolconsumptie tussen de twee groepen
Tijdsspanne: een half jaar
|
het totale propofold doseringsverbruik tussen de twee groepen
|
een half jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de mate van hypotensie tijdens de procedure
Tijdsspanne: een half jaar
|
Hypotensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg
|
een half jaar
|
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de snelheid van breadycardie tijdens de procedure
Tijdsspanne: een half jaar
|
Bradycardie, gedefinieerd als hartslag <50 slagen/min
|
een half jaar
|
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de snelheid van onwillekeurige bewegingen tijdens de procedure
Tijdsspanne: een half jaar
|
Onwillekeurige bewegingen, gedefinieerd als onbewuste bewegingen die terughoudendheid vereisen of ernstige bewegingen van ledematen die de endoscopieprocedure onderbreken
|
een half jaar
|
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de mate van vereist luchtwegbeheer tijdens de procedure
Tijdsspanne: een half jaar
|
Vereiste luchtwegbehandeling zoals kaaklift, maskerbeademing of tracheale intubatie bij ernstige hypoxie Vereiste luchtwegbehandeling zoals kaaklift, maskerbeademing of tracheale intubatie bij ernstige hypoxie
|
een half jaar
|
endoscopistentevredenheid beoordeeld door de artiest
Tijdsspanne: een half jaar
|
de tevredenheidsscore van de endoscopist werd na de procedure beoordeeld op een 0-10VAS
|
een half jaar
|
patiënttevredenheid beoordeeld door de patiënt
Tijdsspanne: een half jaar
|
de tevredenheidsscore van de patiënt werd 30 minuten na de procedure beoordeeld op een 0-10VAS
|
een half jaar
|
vermoeidheidsscore na de ERCP
Tijdsspanne: een half jaar
|
vermoeidheid werd gemeten op een 0-10VAS bij aankomst in de verkoeverkamer, 30 minuten later
|
een half jaar
|
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de mate van hypoxie tijdens de procedure Veiligheid beoordeeld aan de hand van de mate van hypoxie tijdens de procedure
Tijdsspanne: een half jaar
|
Hypoxie, gedefinieerd als perifere zuurstofverzadiging <90% gedurende >30 seconden
|
een half jaar
|
pijnstilling na de ERCP
Tijdsspanne: een half jaar
|
pijn werd gemeten op een 0-10VAS bij aankomst in de verkoeverkamer, 30 minuten later
|
een half jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yanqing Li, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 oktober 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
15 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 2019SDU-QILU-071
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië