Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lidokain intravénás infúziója az ERCP-ben

2019. szeptember 20. frissítette: Yanqing Li, Shandong University

A lidokain intravénás infúziójának hatékonysága szedációban az ERCP-ben: randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

A lidokain intravénás infúziója jelentősen csökkenti az ERCP propofol dózisát, és javítja a betegek felépülését az ERCP után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két csoportra osztja a betegeket, az egyiknek lidokaint adnak; egy másik csoport placebót kapott. a betegek két csoportjának megfigyelése a vérnyomás, a testmozgás és a propofol adagolása, valamint a kezelői elégedettség különbsége, valamint az, hogy hány embernek kell ismét fentanilt beadnia; és két betegcsoport a reakció műtéte után, ha szédülés, hányinger és egyéb mellékhatások jelentkeznek; Végül elemeztük e két séma különbségeit a különböző populációkban, és előterjesztjük a racionalizálást és az egyénre szabott gyógyszeres kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Jinan, Kína
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanqing Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: 18 év feletti fekvőbetegek, akiket ERCP-re terveztek a Qilu kórházban.

Kizárási kritériumok:

  • ASA 4-es vagy 5-ös osztályú betegek,
  • Már meglévő hipoxémiában (SpO2<90%) szenvedő betegek,
  • Hipotenzióban szenvedő betegek (SBP <90 Hgmm)
  • Bradycardiában szenvedő betegek (HR<50 bpm)
  • súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
  • nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (szisztolés vérnyomás > 170 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
  • terhes vagy szoptató betegek
  • A betegek hemodinamikailag instabilok
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
a kontrollcsoport ugyanolyan mennyiségű sóoldatot kap, mint a kísérleti csoport
Drog: placebo
a kontrollcsoport ugyanolyan mennyiségű sóoldatot kap.
Más nevek:
  • sóoldat
Kísérleti: Kísérleti: lidokain csoport
a kísérleti csoport l-1,5 mg lidokaint, majd 2 mg/kg/h-t kap.
Drog: Lidokain
a kísérleti csoport 1-1,5 mg/ttkg lidokaint, majd 2 mg/kg/h adagot kap.
Más nevek:
  • Összetett lidokain-hidroklorid injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
propofol fogyasztási különbség a két csoport között
Időkeret: fél év
a teljes propofol adagfogyasztás a két csoport között
fél év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságot az eljárás alatti hipotenzió mértéke alapján értékelik
Időkeret: fél év
Hipotenzió: 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás
fél év
A biztonságot az eljárás során fellépő breadycardia aránya alapján értékelik
Időkeret: fél év
Bradycardia, mint 50 ütés/perc alatti pulzusszám
fél év
A biztonságot az eljárás közbeni akaratlan mozgás mértéke alapján értékelik
Időkeret: fél év
Önkéntelen mozgások: öntudatlan mozgások, amelyek visszatartást igényelnek, vagy súlyos végtagmozgás, amely megszakítja az endoszkópos eljárást
fél év
A biztonságot az eljárás során szükséges légútkezelés mértéke alapján értékelik
Időkeret: fél év
Szükséges légúti kezelés, például állkapocs felemelése, maszkos lélegeztetés vagy légcső intubáció súlyos hipoxia esetén Szükséges légúti kezelés, például állkapocs felemelése, maszkos lélegeztetés vagy légcső intubáció súlyos hipoxia esetén
fél év
endoszkóposok elégedettségét az előadó értékelte
Időkeret: fél év
az endoszkóposok elégedettségi pontszámát 0-10 VAS-val értékelték az eljárás után
fél év
a páciens által értékelt betegelégedettség
Időkeret: fél év
a betegelégedettségi pontszámot az eljárás után 30 perccel 0-10 VAS-on értékelték
fél év
fáradtsági pontszám az ERCP után
Időkeret: fél év
a fáradtságot 0-10 VAS-on mértük a gyógyhelyiségbe érkezéskor, 30 perccel később
fél év
Biztonságot az eljárás során fellépő hipoxia arányával értékelve. Biztonságot az eljárás során fellépő hipoxia arányával értékelve
Időkeret: fél év
Hipoxia, a perifériás oxigéntelítettség <90%-a >30 másodpercig
fél év
fájdalom az ERCP után
Időkeret: fél év
A fájdalmat 0-10 VAS-on mértük, amikor megérkeztünk a gyógyhelyiségbe, 30 perccel később
fél év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yanqing Li, Qilu Hospital of Shandong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019SDU-QILU-071

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel