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ERCP 中静脉滴注利多卡因

2019年9月20日 更新者：Yanqing Li、Shandong University

静脉输注利多卡因镇静 ERCP 的疗效：一项随机安慰剂对照研究

静脉输注利多卡因可显着降低 ERCP 的异丙酚剂量，并改善 ERCP 后患者的恢复。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将患者分为两组，一组将给予利多卡因；另一组将给予利多卡因；另一组服用安慰剂。 观察两组患者血压、体动、异丙酚用量，操作者满意度差异，有多少人需要再次给予芬太尼；以及两组患者在手术后的反应，是否有头晕、恶心等不良反应；最后分析这两种方案在不同人群中的差异，提出合理化、个体化用药的建议。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Jinan、中国
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
          • Yanqing Li
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：年龄＞18 岁且计划在齐鲁医院进行 ERCP 的住院患者。

排除标准：

  • ASA 4级或5级患者，
  • 预先存在低氧血症 (SpO2<90%) 的患者，
  • 低血压患者（SBP<90mmHg）
  • 心动过缓患者 (HR < 50 bpm)
  • 严重慢性肾功能衰竭患者（肌酐清除率<30 ml/min）
  • 未控制的高血压患者（收缩压>170 mm Hg，舒张压>100 mm Hg）
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 血流动力学不稳定的患者
  • 无法给予知情同意的患者
  • 有药物过敏史的患者；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：控制组
对照组给予与实验组相同体积的生理盐水
药品：安慰剂
对照组将给予相同体积的生理盐水。
其他名称：
  • 盐水
实验性的：实验：利多卡因组
实验组给予l-1.5mg利多卡因，然后给予2mg/kg/h
药品：利多卡因
实验组给予1-1.5mg/kg利多卡因，然后给予2mg/kg/h
其他名称：
  • 复方盐酸利多卡因注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两组异丙酚用量差异
大体时间：半年
两组丙泊酚总用量
半年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过手术过程中的低血压率评估安全性
大体时间：半年
低血压，定义为收缩压 <90 mmHg
半年
通过手术过程中的心动过速率评估安全性
大体时间：半年
心动过缓，定义为心率 <50 次/分钟
半年
通过手术过程中的不自主运动率评估安全性
大体时间：半年
不自主运动，定义为需要约束的无意识运动或严重的肢体运动中断内窥镜检查程序
半年
通过手术过程中所需的气道管理率评估安全性
大体时间：半年
严重缺氧时需要进行气道管理，如抬颌、面罩通气或气管插管 严重缺氧时需要进行气道管理，如抬颌、面罩通气或气管插管
半年
由执行者评估的内窥镜医师满意度
大体时间：半年
内窥镜医师满意度评分在手术后通过 0-10VAS 进行评估
半年
由患者评估的患者满意度
大体时间：半年
手术后 30 分钟在 0-10VAS 上评估患者满意度评分
半年
ERCP 后的疲劳评分
大体时间：半年
30 分钟后到达恢复室时，在 0-10VAS 上测量疲劳
半年
通过手术过程中的缺氧率评估安全性 通过手术过程中的缺氧率评估安全性
大体时间：半年
缺氧，定义为外周血氧饱和度 <90% 持续 >30 秒
半年
ERCP 术后疼痛
大体时间：半年
30 分钟后到达恢复室时在 0-10VAS 上测量疼痛
半年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shandong University

调查人员

  • 学习椅：Yanqing Li、Qilu Hospital of Shandong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月15日

初级完成 (预期的)

2019年10月15日

研究完成 (预期的)

2019年11月15日

研究注册日期

首次提交

2019年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月20日

首次发布 (实际的)

2019年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月20日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019SDU-QILU-071

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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