Infusione endovenosa di lidocaina in ERCP
20 settembre 2019 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University
Efficacia dell'infusione endovenosa di lidocaina in sedazione per ERCP: uno studio randomizzato controllato con placebo
L'infusione endovenosa di lidocaina riduce significativamente la dose di propofol per ERCP e migliora il recupero dei pazienti dopo ERCP.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio divide i pazienti in due gruppi, a uno verrà somministrata la lidocaina; ad un altro gruppo è stato somministrato il placebo.
per osservare due gruppi di pazienti pressione sanguigna, movimento del corpo e dosaggio di propofol, e la differenza nella soddisfazione dell'operatore, e quante persone hanno bisogno di dare di nuovo il fentanil; e due gruppi di pazienti dopo l'operazione della reazione, se ci sono vertigini, nausea e altre reazioni avverse; infine, sono state analizzate le differenze di questi due schemi in diverse popolazioni, e verrà proposta la razionalizzazione e la terapia individualizzata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jinan, Cina
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contatto:
- Yanqing Li
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti ricoverati di età >18 anni programmati per ERCP presso l'ospedale di Qilu.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con classe ASA 4 o 5,
- Pazienti con ipossiemia preesistente (SpO2<90%),
- Pazienti con ipotensione (SBP<90mmHg)
- Pazienti con bradicardia (HR<50 bpm)
- pazienti con grave insufficienza renale cronica (clearance della creatinina <30 ml/min)
- pazienti con ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica>170 mm Hg, pressione arteriosa diastolica>100 mm Hg)
- pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti emodinamicamente instabili
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
- Pazienti con una storia di allergie ai farmaci;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
al gruppo di controllo verrà somministrato lo stesso volume di soluzione fisiologica del gruppo sperimentale
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al gruppo di controllo verrà somministrato lo stesso volume di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale: gruppo lidocaina
al gruppo sperimentale verrà somministrata l-1,5 mg di lidocaina e successivamente 2 mg/kg/h
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al gruppo sperimentale verranno somministrati 1-1,5 mg/kg di lidocaina e successivamente 2 mg/kg/h
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenza di consumo di propofol tra i due gruppi
Lasso di tempo: metà anno
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il consumo totale di dosaggio di propofol tra i due gruppi
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metà anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza valutata dal tasso di ipotensione durante la procedura
Lasso di tempo: metà anno
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Ipotensione, definita come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg
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metà anno
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Sicurezza valutata dal tasso di panemia durante la procedura
Lasso di tempo: metà anno
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Bradicardia, definita come frequenza cardiaca <50 battiti/min
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metà anno
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Sicurezza valutata dal tasso di movimento involontario durante la procedura
Lasso di tempo: metà anno
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Movimenti involontari, definiti come movimenti inconsci che richiedono contenimento o gravi movimenti degli arti che interrompono la procedura endoscopica
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metà anno
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Sicurezza valutata dal tasso di gestione delle vie aeree richiesta durante la procedura
Lasso di tempo: metà anno
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Gestione delle vie aeree richiesta come sollevamento della mandibola, ventilazione con maschera o intubazione tracheale in caso di ipossia grave Gestione delle vie aeree richiesta come sollevamento della mascella, ventilazione con maschera o intubazione tracheale in caso di ipossia grave
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metà anno
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soddisfazione degli endoscopisti valutata dall'esecutore
Lasso di tempo: metà anno
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il punteggio di soddisfazione degli endoscopisti è stato valutato su un VAS 0-10 dopo la procedura
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metà anno
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soddisfazione del paziente valutata dal paziente
Lasso di tempo: metà anno
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il punteggio di soddisfazione del paziente è stato valutato su una VAS 0-10 30 minuti dopo la procedura
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metà anno
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punteggio di fatica dopo l'ERCP
Lasso di tempo: metà anno
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la fatica è stata misurata su un VAS 0-10 all'arrivo nella sala di risveglio, 30 minuti dopo
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metà anno
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Sicurezza valutata dal tasso di ipossia durante la procedura Sicurezza valutata dal tasso di ipossia durante la procedura
Lasso di tempo: metà anno
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Ipossia, definita come saturazione periferica di ossigeno <90% per >30 secondi
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metà anno
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dolore dolente dopo l'ERCP
Lasso di tempo: metà anno
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il dolore è stato misurato su una VAS 0-10 all'arrivo in sala risveglio, 30 minuti dopo
|
metà anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yanqing Li, Qilu Hospital of Shandong University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
15 ottobre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
15 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019SDU-QILU-071
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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