Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna infuzja lidokainy w ECPW

20 września 2019 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University

Skuteczność dożylnego wlewu lidokainy w sedacji w przypadku ECPW: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Dożylny wlew lidokainy istotnie zmniejsza dawkę propofolu przy ERCP i poprawia powrót do zdrowia pacjentów po ERCP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie dzieli pacjentów na dwie grupy, jedna otrzyma lidokainę; innej grupie podano placebo. obserwacja dwóch grup pacjentów ciśnienia krwi, ruchu ciała i dawkowania propofolu oraz różnicy w zadowoleniu operatora i liczby osób, które muszą ponownie podać fentanyl; i dwie grupy pacjentów po operacji reakcja, jeśli występują zawroty głowy, nudności i inne działania niepożądane; na koniec przeanalizowano różnice między tymi dwoma schematami w różnych populacjach i zaproponowano racjonalizację i zindywidualizowane leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yanqing Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci hospitalizowani w wieku >18 lat, u których zaplanowano ERCP w szpitalu Qilu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klasą ASA 4 lub 5,
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej hipoksemią (SpO2<90%),
  • Pacjenci z niedociśnieniem (SBP<90mmHg)
  • Pacjenci z bradykardią (HR <50 uderzeń na minutę)
  • pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe >170 mm Hg, rozkurczowe >100 mm Hg)
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z historią alergii na leki;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
grupa kontrolna otrzyma taką samą objętość soli fizjologicznej jak grupa eksperymentalna
Lek: placebo
grupa kontrolna otrzyma taką samą objętość soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • solankowy
Eksperymentalny: Eksperymentalna: grupa lidokainowa
grupa eksperymentalna otrzyma 1-1,5 mg lidokainy, a następnie 2 mg/kg/h
Lek: Lidokaina
grupa eksperymentalna otrzyma 1-1,5 mg/kg lidokainy, a następnie 2 mg/kg/h
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie złożonego chlorowodorku lidokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w spożyciu propofolu między dwiema grupami
Ramy czasowe: pół roku
całkowite zużycie dawki propofolu między dwiema grupami
pół roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości hipotonii podczas zabiegu
Ramy czasowe: pół roku
Niedociśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
pół roku
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie częstości występowania breadykardii podczas zabiegu
Ramy czasowe: pół roku
Bradykardia, zdefiniowana jako częstość akcji serca <50 uderzeń/min
pół roku
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości ruchów mimowolnych podczas zabiegu
Ramy czasowe: pół roku
Ruchy mimowolne, definiowane jako nieświadome ruchy wymagające unieruchomienia lub silne ruchy kończyn przerywające procedurę endoskopową
pół roku
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie stopnia wymaganego udrożnienia dróg oddechowych podczas zabiegu
Ramy czasowe: pół roku
Wymagane udrożnienie dróg oddechowych, takie jak uniesienie żuchwy, wentylacja za pomocą maski lub intubacja dotchawicza w ciężkim niedotlenieniu Wymagane udrożnienie dróg oddechowych, takie jak uniesienie żuchwy, wentylacja za pomocą maski lub intubacja dotchawicza w ciężkim niedotlenieniu
pół roku
satysfakcja endoskopistów oceniana przez wykonawcę
Ramy czasowe: pół roku
wskaźnik zadowolenia endoskopistów oceniano po zabiegu w skali 0-10 VAS
pół roku
satysfakcja pacjenta oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: pół roku
ocenę zadowolenia pacjenta oceniono w skali 0-10 VAS 30 minut po zabiegu
pół roku
ocena zmęczenia po ERCP
Ramy czasowe: pół roku
zmęczenie mierzono na 0-10 VAS po przybyciu na salę pooperacyjną, 30 minut później
pół roku
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości niedotlenienia podczas zabiegu Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości niedotlenienia podczas zabiegu
Ramy czasowe: pół roku
Niedotlenienie, definiowane jako obwodowe nasycenie tlenem <90% przez >30 sekund
pół roku
ból po ERCP
Ramy czasowe: pół roku
ból mierzono na 0-10 VAS po przybyciu na salę pooperacyjną, 30 minut później
pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yanqing Li, Qilu Hospital of Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019SDU-QILU-071

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj