Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Perfusion intraveineuse de lidocaïne dans la CPRE

20 septembre 2019 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University

Efficacité de la perfusion intraveineuse de lidocaïne dans la sédation pour la CPRE : une étude randomisée contrôlée par placebo

La perfusion intraveineuse de lidocaïne réduit considérablement la dose de propofol pour la CPRE et améliore la récupération des patients après la CPRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude divise les patients en deux groupes, l'un recevra de la lidocaïne ; un autre groupe a reçu un placebo. observer la pression artérielle de deux groupes de patients, les mouvements du corps et la posologie du propofol, ainsi que la différence de satisfaction de l'opérateur et le nombre de personnes qui doivent à nouveau donner du fentanyl ; et deux groupes de patients après l'opération de la réaction, s'il y a des étourdissements, des nausées et d'autres effets indésirables ; enfin, les différences de ces deux régimes dans des populations différentes ont été analysées, et la rationalisation et la médication individualisée seront mises en avant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Jinan, Chine
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Yanqing Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion :Patients hospitalisés âgés de plus de 18 ans qui devaient subir une CPRE à l'hôpital Qilu.

Critère d'exclusion:

  • Patients de classe ASA 4 ou 5,
  • Patients présentant une hypoxémie préexistante (SpO2<90 %),
  • Patients souffrant d'hypotension (TAS < 90 mmHg)
  • Patients souffrant de bradycardie (FC<50 bpm)
  • patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine<30 ml/min)
  • patients présentant une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique> 170 mm Hg, pression artérielle diastolique> 100 mm Hg)
  • patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients hémodynamiquement instables
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé
  • Patients ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle
le groupe témoin recevra le même volume de solution saline que le groupe expérimental
Médicament: placebo
le groupe témoin recevra le même volume de solution saline.
Autres noms:
  • saline
Expérimental: Expérimental : groupe lidocaïne
le groupe expérimental recevra 1-1,5 mg de lidocaïne, puis 2 mg/kg/h
Médicament: Lidocaïne
le groupe expérimental recevra 1-1,5 mg/kg de lidocaïne puis 2 mg/kg/h
Autres noms:
  • Injection de chlorhydrate de lidocaïne composée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de consommation de propofol entre les deux groupes
Délai: une demi-année
la consommation totale de dosage de propofol entre les deux groupes
une demi-année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée par le taux d'hypotension au cours de la procédure
Délai: une demi-année
Hypotension, définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg
une demi-année
Innocuité évaluée par le taux de breadycardie au cours de la procédure
Délai: une demi-année
Bradycardie, définie comme une fréquence cardiaque < 50 battements/min
une demi-année
Sécurité évaluée par le taux de mouvement involontaire pendant la procédure
Délai: une demi-année
Mouvements involontaires, définis comme des mouvements inconscients nécessitant une contention ou un mouvement important des membres interrompant la procédure d'endoscopie
une demi-année
Sécurité évaluée par le taux de gestion des voies respiratoires requis pendant la procédure
Délai: une demi-année
Prise en charge requise des voies respiratoires, comme le soulèvement de la mâchoire, la ventilation au masque ou l'intubation trachéale en cas d'hypoxie grave Prise en charge requise des voies respiratoires, comme le soulèvement de la mâchoire, la ventilation au masque ou l'intubation trachéale en cas d'hypoxie grave
une demi-année
la satisfaction des endoscopistes évaluée par l'exécutant
Délai: une demi-année
le score de satisfaction des endoscopistes a été évalué sur une EVA 0-10 après la procédure
une demi-année
la satisfaction du patient évaluée par le patient
Délai: une demi-année
le score de satisfaction du patient a été évalué sur une EVA 0-10 30 minutes après la procédure
une demi-année
score de fatigue après la CPRE
Délai: une demi-année
la fatigue a été mesurée sur une EVA 0-10 à l'arrivée en salle de réveil, 30min plus tard
une demi-année
Innocuité évaluée par le taux d'hypoxie au cours de l'intervention Innocuité évaluée par le taux d'hypoxie au cours de l'intervention
Délai: une demi-année
Hypoxie, définie comme une saturation périphérique en oxygène < 90 % pendant > 30 secondes
une demi-année
douleur socre après la CPRE
Délai: une demi-année
la douleur a été mesurée sur une EVA 0-10 à l'arrivée en salle de réveil, 30min plus tard
une demi-année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yanqing Li, Qilu Hospital of Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019SDU-QILU-071

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahamas

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner