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ERCPにおけるリドカインの静脈内注入

2019年9月20日 更新者：Yanqing Li、Shandong University

ERCP の鎮静におけるリドカインの静脈内注入の有効性: ランダム化プラセボ対照研究

リドカインの静脈内注入は、ERCP におけるプロポフォールの用量を大幅に減らし、ERCP 後の患者の回復を改善します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では患者を 2 つのグループに分け、一方にはリドカインを投与します。別のグループにはプラセボが与えられました。 2つのグループの患者の血圧、体の動き、プロポフォールの投与量、術者の満足度の違い、フェンタニルを再度投与する必要がある人の数を観察する。めまい、吐き気、その他の副作用がある場合は、反応の手術後の患者の 2 つのグループ。最後に、異なる集団におけるこれら 2 つの計画の違いが分析され、合理化と個別化された投薬が提案される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Jinan、中国
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
          • Yanqing Li
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

対象基準: Qilu 病院で ERCP を予定していた 18 歳以上の入院患者。

除外基準:

  • ASAクラス4または5の患者、
  • 既存の低酸素血症（SpO2<90%）のある患者、
  • 低血圧患者（SBP<90mmHg）
  • 徐脈のある患者 (HR < 50 bpm)
  • 重度の慢性腎不全患者（クレアチニンクリアランス<30 ml/分）
  • コントロールされていない高血圧患者（収縮期血圧>170mmHg、拡張期血圧>100mmHg）
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 血行動態が不安定な患者
  • インフォームド・コンセントを与えることができない患者
  • 薬物アレルギーの既往歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
対照群には実験群と同量の生理食塩水を与えます。
薬：プラセボ
対照群には同量の生理食塩水が与えられます。
他の名前：
  • 生理食塩水
実験的：実験的: リドカイングループ
実験グループには1〜1.5mgのリドカインが与えられ、その後2mg/kg/hが与えられます。
薬：リドカイン
実験グループには1〜1.5mg/kgのリドカインが与えられ、その後2mg/kg/hが与えられます。
他の名前：
  • 複合リドカイン塩酸塩注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのグループ間のプロポフォール摂取量の差
時間枠：半年
2つのグループ間のプロポフォールの総摂取量
半年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置中の低血圧率によって評価される安全性
時間枠：半年
収縮期血圧<90 mmHgとして定義される低血圧
半年
処置中の頻脈率によって評価される安全性
時間枠：半年
徐脈、心拍数 < 50 拍/分として定義
半年
安全性は処置中の不随意運動の割合によって評価されます
時間枠：半年
不随意運動。拘束を必要とする無意識の動き、または内視鏡検査の中断を伴う激しい手足の動きとして定義されます。
半年
手順中に必要な気道管理の割合によって評価される安全性
時間枠：半年
重度の低酸素状態では、顎の持ち上げ、マスク換気、気管挿管などの気道管理が必要 重度の低酸素状態では、顎の持ち上げ、マスク換気、気管挿管などの気道管理が必要
半年
実行者によって評価された内視鏡医の満足度
時間枠：半年
内視鏡検査医の満足度スコアは、処置後に 0 ～ 10VAS で評価されました。
半年
患者が評価した患者満足度
時間枠：半年
患者満足度スコアは、手順の 30 分後に 0-10VAS で評価されました
半年
ERCP後の疲労スコア
時間枠：半年
疲労度は回復室到着時に0-10VASで測定され、30分後に測定されました。
半年
安全性は処置中の低酸素の割合によって評価されます 安全性は処置中の低酸素の割合によって評価されます
時間枠：半年
低酸素症、末梢酸素飽和度が 90% 未満で 30 秒以上続くと定義される
半年
ERCP後の痛み
時間枠：半年
痛みは回復室到着時に0-10VASで測定され、30分後に測定されました。
半年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shandong University

捜査官

  • スタディチェア：Yanqing Li、Qilu Hospital of Shandong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月15日

一次修了 (予想される)

2019年10月15日

研究の完了 (予想される)

2019年11月15日

試験登録日

最初に提出

2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月20日

最初の投稿 (実際)

2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月20日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019SDU-QILU-071

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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