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Infusão intravenosa de lidocaína em CPRE

20 de setembro de 2019 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University

Eficácia da infusão intravenosa de lidocaína na sedação para CPRE: um estudo randomizado controlado por placebo

A infusão intravenosa de lidocaína reduz significativamente a dose de propofol para CPRE e melhora a recuperação dos pacientes após CPRE.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo divide os pacientes em dois grupos, um receberá lidocaína; outro grupo recebeu placebo. observar dois grupos de pacientes com pressão arterial, movimento corporal e dosagem de propofol, e a diferença na satisfação do operador e quantas pessoas precisam dar fentanil novamente; e dois grupos de pacientes após a operação da reação, se houver tontura, náusea e outras reações adversas; por fim, serão analisadas as diferenças desses dois esquemas em diferentes populações, e serão apresentadas a racionalização e a individualização da medicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Jinan, China
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
          • Yanqing Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes internados com idade > 18 anos agendados para CPRE no hospital Qilu.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com ASA classe 4 ou 5,
  • Pacientes com hipoxemia pré-existente (SpO2 <90%),
  • Pacientes com hipotensão (PAS <90mmHg)
  • Pacientes com bradicardia (FC < 50 bpm)
  • pacientes com insuficiência renal crônica grave (depuração de creatinina <30 ml/min)
  • pacientes com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica> 170 mm Hg, pressão arterial diastólica> 100 mm Hg)
  • pacientes com gravidez ou lactação
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado
  • Pacientes com histórico de alergia a medicamentos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de controle
o grupo de controle receberá o mesmo volume de solução salina que o grupo experimental
Medicamento: placebo
o grupo controle receberá o mesmo volume de solução salina.
Outros nomes:
  • salina
Experimental: Experimental: grupo lidocaína
o grupo experimental receberá l-1,5mg de lidocaína e depois 2mg/kg/h
Medicamento: Lidocaína
o grupo experimental receberá 1-1,5mg/kg de lidocaína e depois 2mg/kg/h
Outros nomes:
  • Injeção de Cloridrato de Lidocaína Composta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença de consumo de propofol entre os dois grupos
Prazo: meio ano
o consumo total da dosagem de propofol entre os dois grupos
meio ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada pela taxa de hipotensão durante o procedimento
Prazo: meio ano
Hipotensão, definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg
meio ano
Segurança avaliada pela taxa de breadycardia durante o procedimento
Prazo: meio ano
Bradicardia, definida como frequência cardíaca <50 batimentos/min
meio ano
Segurança avaliada pela taxa de movimento involuntário durante o procedimento
Prazo: meio ano
Movimentos involuntários, definidos como movimentos inconscientes que requerem contenção ou movimentos graves dos membros que interrompem o procedimento de endoscopia
meio ano
Segurança avaliada pela taxa de manejo necessário das vias aéreas durante o procedimento
Prazo: meio ano
Manejo necessário das vias aéreas, como elevação da mandíbula, ventilação com máscara ou intubação traqueal em hipóxia grave Gerenciamento necessário das vias aéreas, como elevação da mandíbula, ventilação com máscara ou intubação traqueal em hipóxia grave
meio ano
satisfação dos endoscopistas avaliada pelo executante
Prazo: meio ano
a pontuação de satisfação dos endoscopistas foi avaliada em 0-10VAS após o procedimento
meio ano
satisfação do paciente avaliada pelo paciente
Prazo: meio ano
o escore de satisfação do paciente foi avaliado em 0-10VAS 30 minutos após o procedimento
meio ano
pontuação de fadiga após a CPRE
Prazo: meio ano
a fadiga foi medida em um 0-10VAS na chegada na sala de recuperação, 30 minutos depois
meio ano
Segurança avaliada pela taxa de hipóxia durante o procedimento Segurança avaliada pela taxa de hipóxia durante o procedimento
Prazo: meio ano
Hipóxia, definida como saturação periférica de oxigênio <90% por >30 segundos
meio ano
dor socre após a CPRE
Prazo: meio ano
a dor foi medida em um 0-10VAS na chegada na sala de recuperação, 30 minutos depois
meio ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yanqing Li, Qilu Hospital of Shandong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019SDU-QILU-071

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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