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Intravenöse Infusion von Lidocain bei ERCP

20. September 2019 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University

Wirksamkeit der intravenösen Infusion von Lidocain bei der Sedierung bei ERCP: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Die intravenöse Infusion von Lidocain reduziert die Propofol-Dosis für die ERCP erheblich und verbessert die Genesung der Patienten nach der ERCP.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: Eine erhält Lidocain, die andere erhält Lidocain. einer anderen Gruppe wurde ein Placebo verabreicht. Beobachtung des Blutdrucks, der Körperbewegung und der Propofol-Dosierung bei zwei Gruppen von Patienten sowie der Unterschied in der Zufriedenheit des Bedieners und wie viele Personen erneut Fentanyl verabreichen müssen; und zwei Gruppen von Patienten nach der Operation der Reaktion, wenn Schwindel, Übelkeit und andere Nebenwirkungen auftreten; Schließlich wurden die Unterschiede dieser beiden Systeme in verschiedenen Bevölkerungsgruppen analysiert und die Rationalisierung und individualisierte Medikation vorgeschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yanqing Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Stationäre Patienten im Alter von > 18 Jahren, bei denen eine ERCP im Qilu-Krankenhaus geplant war.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Klasse 4 oder 5,
  • Patienten mit vorbestehender Hypoxämie (SpO2<90 %),
  • Patienten mit Hypotonie (SBP < 90 mmHg)
  • Patienten mit Bradykardie (HR<50 Schläge pro Minute)
  • Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck >170 mm Hg, diastolischer Blutdruck >100 mm Hg)
  • Patienten mit Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten hämodynamisch instabil
  • Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten mit Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält das gleiche Volumen Kochsalzlösung wie die Versuchsgruppe
Arzneimittel: Placebo
Der Kontrollgruppe wird das gleiche Volumen Kochsalzlösung verabreicht.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: Experimentell: Lidocain-Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält 1-1,5 mg Lidocain und dann 2 mg/kg/h
Arzneimittel: Lidocain
Die Versuchsgruppe erhält 1–1,5 mg/kg Lidocain und dann 2 mg/kg/h
Andere Namen:
  • Zusammengesetzte Lidocain-Hydrochlorid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Propofol-Verbrauch zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: ein halbes Jahr
der gesamte Propofol-Dosierungsverbrauch zwischen den beiden Gruppen
ein halbes Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand der Hypotensionsrate während des Verfahrens bewertet
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg
ein halbes Jahr
Die Sicherheit wird anhand der Brotykardierate während des Verfahrens bewertet
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Bradykardie, definiert als Herzfrequenz < 50 Schläge/min
ein halbes Jahr
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unwillkürlicher Bewegungen während des Eingriffs beurteilt
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Unwillkürliche Bewegungen, definiert als unbewusste Bewegungen, die Zurückhaltung erfordern, oder schwere Bewegungen der Gliedmaßen, die den Endoskopievorgang unterbrechen
ein halbes Jahr
Die Sicherheit wird anhand der Rate des erforderlichen Atemwegsmanagements während des Verfahrens bewertet
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Erforderliches Atemwegsmanagement wie Anheben des Kiefers, Maskenbeatmung oder tracheale Intubation bei schwerer Hypoxie Erforderliches Atemwegsmanagement wie Anheben des Kiefers, Maskenbeatmung oder tracheale Intubation bei schwerer Hypoxie
ein halbes Jahr
Zufriedenheit des Endoskopikers, bewertet durch den Ausführenden
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Die Zufriedenheit des Endoskopikers wurde nach dem Eingriff mit einem VAS von 0–10 bewertet
ein halbes Jahr
vom Patienten eingeschätzte Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Die Bewertung der Patientenzufriedenheit wurde 30 Minuten nach dem Eingriff auf einem VAS von 0–10 bewertet
ein halbes Jahr
Ermüdungsscore nach der ERCP
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Die Müdigkeit wurde 30 Minuten später bei der Ankunft im Aufwachraum mit einem 0-10VAS gemessen
ein halbes Jahr
Die Sicherheit wird anhand der Hypoxierate während des Eingriffs bewertet. Die Sicherheit wird anhand der Hypoxierate während des Eingriffs bewertet
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Hypoxie, definiert als periphere Sauerstoffsättigung <90 % für >30 Sekunden
ein halbes Jahr
Schmerzen nach der ERCP
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Die Schmerzen wurden 30 Minuten später bei der Ankunft im Aufwachraum mit einem 0-10VAS gemessen
ein halbes Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yanqing Li, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019SDU-QILU-071

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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