Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs infusjon av lidokain i ERCP

20. september 2019 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University

Effekten av intravenøs infusjon av lidokain i sedasjon for ERCP: en randomisert placebokontrollert studie

Intravenøs infusjon av lidokain reduserer propofoldosen betydelig for ERCP og forbedrer pasientenes restitusjon etter ERCP.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien deler pasientene inn i to grupper, den ene vil få lidokain; en annen gruppe fikk placebo. å observere to grupper pasienters blodtrykk, kroppsbevegelser og propofoldosering, og forskjellen i operatørtilfredshet, og hvor mange personer som trenger å gi fentanyl igjen; og to grupper av pasienter etter operasjonen av reaksjonen, hvis det er svimmelhet, kvalme og andre bivirkninger; til slutt ble forskjellene mellom disse to ordningene i ulike populasjoner analysert, og rasjonalisering og individualisert medisinering vil bli fremmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Yanqing Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Innlagte pasienter i alderen >18 år som var planlagt for ERCP ved Qilu sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ASA klasse 4 eller 5,
  • Pasienter med eksisterende hypoksemi (SpO2<90 %),
  • Pasienter med hypotensjon (SBP<90mmHg)
  • Pasienter med bradykardi (HR<50 bpm)
  • pasienter med alvorlig kronisk nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min)
  • pasienter med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk>170 mm Hg, diastolisk blodtrykk>100 mm Hg)
  • pasienter med graviditet eller amming
  • Pasienter hemodynamisk ustabile
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter med en historie med legemiddelallergier;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe
kontrollgruppen vil få samme volum saltvann som forsøksgruppen
Legemiddel: placebo
kontrollgruppen vil få samme volum saltvann.
Andre navn:
  • saltvann
Eksperimentell: Eksperimentell: lidokaingruppe
forsøksgruppen vil få 1-1,5 mg lidokain og deretter 2 mg/kg/t
Legemiddel: Lidokain
forsøksgruppen vil få 1-1,5 mg/kg lidokain og deretter 2 mg/kg/t
Andre navn:
  • Sammensatt lidokainhydroklorid-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
propofol forbruksforskjell mellom de to gruppene
Tidsramme: et halvt år
det totale propofoldoseforbruket mellom de to gruppene
et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurderes ut fra graden av hypotensjon under prosedyren
Tidsramme: et halvt år
Hypotensjon, definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg
et halvt år
Sikkerhet vurderes av hastigheten på breadycardia under prosedyren
Tidsramme: et halvt år
Bradykardi, definert som hjertefrekvens <50 slag/min
et halvt år
Sikkerhet vurderes av hastigheten på ufrivillig bevegelse under prosedyren
Tidsramme: et halvt år
Ufrivillige bevegelser, definert som ubevisste bevegelser som krever tilbakeholdenhet eller alvorlige lemmerbevegelser som avbryter endoskopiprosedyren
et halvt år
Sikkerhet vurderes ut fra graden av nødvendig luftveisbehandling under prosedyren
Tidsramme: et halvt år
Nødvendig luftveisbehandling som kjeveløfting, maskeventilasjon eller trakeal intubasjon ved alvorlig hypoksi Nødvendig luftveisbehandling som kjeveløfting, maskeventilasjon eller trakeal intubasjon ved alvorlig hypoksi
et halvt år
endoskopistens tilfredshet vurdert av utøveren
Tidsramme: et halvt år
endoskopistenes tilfredshetspoeng ble vurdert på en 0-10VAS etter prosedyren
et halvt år
pasienttilfredshet vurdert av pasienten
Tidsramme: et halvt år
pasienttilfredsheten ble vurdert på en 0-10VAS 30 minutter etter prosedyren
et halvt år
tretthetsscore etter ERCP
Tidsramme: et halvt år
fatigue ble målt på en 0-10VAS ved ankomst til utvinningsrommet, 30 minutter senere
et halvt år
Sikkerhet vurdert ut fra hypoksifrekvensen under prosedyren Sikkerhet vurdert ut fra hypoksifrekvensen under prosedyren
Tidsramme: et halvt år
Hypoksi, definert som perifer oksygenmetning <90 % i >30 sekunder
et halvt år
smerte socre etter ERCP
Tidsramme: et halvt år
smerter ble målt på en 0-10VAS ved ankomst til utvinningsrommet, 30 minutter senere
et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Etterforskere

  • Studiestol: Yanqing Li, Qilu Hospital of Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019SDU-QILU-071

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sedasjon

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere