Studie genomu rakoviny pomocí vzorků od pacientů léčených v klinickém hodnocení SHR1020-SHR-1210-II-OS (CSSG-02)
Studie k posouzení terapeutické účinnosti u pacientů s pokročilým osteosarkomem v klinické studii SHR1020-SHR-1210-II-OS (Famitinib a kamrelizumab na chemorefrakterním osteosarkomu) na základě genomických analýz vzorků nádorů
ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků nádorové tkáně od pacientů s pokročilým osteosarkomem refrakterním na chemoterapii v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s léčbou osteosarkomu kombinující antiangiogenní tyrosinkinázové inhibitory a anti-PD-1 protilátku .
ÚČEL: Tato výzkumná studie se zaměřuje na genom rakoviny pomocí vzorků nádorů od pacientů s osteosarkomem v pokročilém stadiu léčených v klinické studii SHR1020-SHR-1210-II-OS.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
Prozkoumat klinický význam provádění komplexních molekulárních analýz na klinicky anotovaných vysoce kvalitních vzorcích nádorů od pacientů s osteosarkomem v pokročilém stádiu.
PŘEHLED: Toto je jednocentrová studie.
Biologické vzorky se odebírají ze zúčastněných klinických pracovišť a analyzují se profilováním transkripce RNA a mikroRNA; detekce změn počtu kopií DNA a chromozomálních přestaveb; analýzy epigenetických modifikací; a sekvenování genomových segmentů, genů a regulačních oblastí pro hodnocení sekvenční variace. Shromažďují se také klinické informace spojené s každým dárcem vzorku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza osteosarkomu vysokého stupně
- odolné vůči chemoterapii a určené k podávání famitinibu a kamrelizumabu podle protokolů SHR1020-SHR-1210-II-OS
- Dostupné vzorky nádorové tkáně odebrané před studovaným lékem a po první progresi
- Musí mít odpovídající zmrazené vzorky normální tkáně a krve
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se souběžným maligním onemocněním; pacientům s předchozím nebo souběžným zhoubným nádorem bude povoleno, pokud ošetřující lékař bude považovat za nepravděpodobné, že by to ovlivnilo klinický výsledek pacienta
- Závažné zdravotní onemocnění, včetně mimo jiné nekontrolovaného městnavého srdečního selhání, nekontrolované anginy pectoris, infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody s 6měsíční registrací, anamnézy chronické aktivní hepatitidy nebo anamnézy viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní bakteriální infekce, nebude způsobilé.
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina pro komplexní genomickou analýzu
Pacienti podstupují odběr vzorků tkáně pro genomickou analýzu pomocí hmotnostní spektrometrie, PCR a microarray.
Léčba, kterou pacienti dostávali, by nebyla založena na výsledcích genomické analýzy.
|
Biopsie a genetika: analýza DNA;Genetická: analýza RNA;Genetická: analýza pomocí mikročipů; Genetické: mutační analýza; Genetika: analýza polymorfismu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zátěž nádorovými mutacemi
Časové okno: 2 roky
|
NGS analýza založená na celkovém sekvenování exonů ve vzorku.
Identifikace a charakterizace nádorové mutace.
|
2 roky
|
|
Profil genové exprese zánětem T buněk (GEP)
Časové okno: 2 roky
|
Profil mRNA související s IFN-g
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jednonukleotidové varianty (SNV)
Časové okno: 2 roky
|
NGS analýza založená na celkovém sekvenování exonů ve vzorku
|
2 roky
|
|
krátké vkládání a mazání (indely)
Časové okno: 2 roky
|
NGS analýza založená na celkovém sekvenování exonů ve vzorku
|
2 roky
|
|
varianty s počtem kopií (CNV)
Časové okno: 2 roky
|
NGS analýza založená na celkovém sekvenování exonů ve vzorku
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKUPH-sarcoma 07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .