Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rák genom vizsgálata klinikai vizsgálatban kezelt betegek mintáival SHR1020-SHR-1210-II-OS (CSSG-02)

2022. június 1. frissítette: Peking University People's Hospital

Tanulmány az előrehaladott osteosarcomás betegek terápiás hatékonyságának felmérésére az SHR1020-SHR-1210-II-OS (Famitinib és Camrelizumab kemorefrakter osteosarcoma esetén) klinikai vizsgálatában, a daganatok genomiális elemzése alapján

INDOKOLÁS: A kemoterápiára nem reagáló, előrehaladott osteosarcomában szenvedő betegek daganatszövetmintáinak laboratóriumi vizsgálata segíthet az orvosoknak többet megtudni a DNS-ben bekövetkező változásokról, és azonosítani az osteosarcma kezelésével kapcsolatos biomarkereket, amelyek kombinálják az angiogenezis tirozin kináz inhibitorokat és az anti-PD-1 antitestet. .

CÉL: Ez a kutatás a rák genomját vizsgálja az SHR1020-SHR-1210-II-OS klinikai vizsgálatban kezelt, előrehaladott stádiumú osteosarcomában szenvedő betegek daganatmintáinak felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Az előrehaladott stádiumú osteosarcomában szenvedő betegekből származó, klinikailag annotált, jó minőségű tumormintákon végzett átfogó molekuláris elemzések klinikai jelentőségének vizsgálata.

VÁZLAT: Ez egy egyközpontú tanulmány.

A biológiai mintákat a résztvevő klinikai helyről gyűjtik, és az RNS és a mikroRNS transzkripciós profillal elemezték; DNS-kópiaszám-változások és kromoszóma-átrendeződések kimutatása; epigenetikai módosítások elemzése; és genomiális szegmensek, gének és szabályozó régiók szekvenálása a szekvencia-variációk értékelésére. Az egyes minták donorjaival kapcsolatos klinikai információkat is gyűjtik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

38

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking University Shougang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden betegnél szövettanilag igazolt áttétes vagy lokálisan előrehaladott osteosarcoma van, amelyet a Pekingi Egyetemi Népi Kórház Patológiai Bizottsága vizsgált felül, és nem alkalmasak gyógyító szándékú műtétre. A korábbi szisztémás kemoterápia nem tudta megakadályozni a betegség súlyosbodását, beleértve a nagy dózisú metotrexátot (HD-MTX), a doxorubicint (ADM), a ciszplatint (DDP) ifoszfamiddal vagy anélkül (IFO). A daganatoknak mérhetőnek kell lenniük számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással, a RECIST 1.1-es verziója szerint. A betegek szövetmintákat vesznek a genomi elemzéshez tömegspektrometriával, PCR-rel és microarray-vel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A magas fokú osteosarcoma diagnózisa
  • kemoterápiára ellenálló, és az SHR1020-SHR-1210-II-OS protokollja szerint famitinibet és kamrelizumabot kapnak
  • A vizsgálati gyógyszer előtt és az első progresszió után gyűjtött rendelkezésre álló tumorszövetminták
  • Megfelelő fagyasztott normál szövet- és vérmintákkal kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű rosszindulatú daganatos betegek; a korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek mindaddig engedélyezettek, amíg a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy ez nem befolyásolja a beteg klinikai kimenetelét
  • Súlyos egészségügyi megbetegedések, beleértve, de nem kizárólagosan, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan angina, szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris esemény 6 hónapos regisztrációval, krónikus aktív hepatitis vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy aktív bakteriális fertőzés a kórelőzményben.
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
átfogó genomikai elemző csoport
A betegek szövetmintákat vesznek a genomi elemzéshez tömegspektrometriával, PCR-rel és microarray-vel. A terápiában részesülő betegek nem a genomiális elemzés eredményein alapulnának.
Egyéb: citológiai minta
Biopszia és genetikai: DNS-elemzés;Genetikai: RNS-elemzés;Genetikai: microarray-analízis; Genetikai: mutációanalízis; Genetikai: polimorfizmus elemzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tumormutációs teher
Időkeret: 2 év
NGS analízis, a minta teljes exon szekvenálása alapján. A tumormutációs teher azonosítása és jellemzése.
2 év
T-sejt-gyulladásos génexpressziós profil (GEP)
Időkeret: 2 év
IFN-g-vel kapcsolatos mRNS profil
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
egyetlen nukleotid variánsok (SNV)
Időkeret: 2 év
NGS analízis, a minta teljes exon szekvenálása alapján
2 év
rövid beszúrások és törlések (indel)
Időkeret: 2 év
NGS analízis, a minta teljes exon szekvenálása alapján
2 év
példányszám-változatok (CNV-k)
Időkeret: 2 év
NGS analízis, a minta teljes exon szekvenálása alapján
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Együttműködők

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
OrigiMed

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PKUPH-sarcoma 07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a citológiai minta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel