Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cancergenomstudie med prover från patienter som behandlats i klinisk prövning SHR1020-SHR-1210-II-OS (CSSG-02)

1 juni 2022 uppdaterad av: Peking University People's Hospital

En studie för att bedöma den terapeutiska effekten hos patienter med avancerad osteosarkom i den kliniska prövningen av SHR1020-SHR-1210-II-OS (Famitinib och Camrelizumab på kemo-refraktär osteosarkom) baserat på genomiska analyser av tumörprover

MOTIVERING: Att studera prover av tumörvävnad från patienter med avancerad osteosarkom som är refraktär mot kemoterapi i laboratoriet kan hjälpa läkare att lära sig mer om förändringar som sker i DNA och identifiera biomarkörer relaterade till osteosarcmabehandling som kombinerar anti-angiogenes tyrosinkinashämmare och anti-PD-1 antikropp .

SYFTE: Denna forskningsstudie tittar på cancergenomet med hjälp av tumörprover från patienter med osteosarkom i framskridet stadium som behandlats i klinisk prövning SHR1020-SHR-1210-II-OS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Att undersöka den kliniska relevansen av att utföra omfattande molekylära analyser på kliniskt kommenterade högkvalitativa tumörprover från patienter med osteosarkom i framskridet stadium.

DISPLAY: Detta är en studie med ett enda centrum.

Biologiska prover samlas in från deltagande kliniska ställen och analyseras genom transkriptionsprofilering av RNA och mikroRNA; detektion av förändringar i DNA-kopiatal och kromosomala omarrangemang; epigenetiska modifikationsanalyser; och sekvensering av genomiska segment, gener och regulatoriska regioner för att bedöma sekvensvariation. Klinisk information associerad med varje provdonator samlas också in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

38

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Shougang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter har histologiskt bevisat metastaserande eller lokalt avancerat osteosarkom, granskat av Patologikommittén vid Peking University People's Hospital, och är inte mottagliga för kirurgiskt kirurgiskt ingrepp. Tidigare systemisk kemoterapi hade misslyckats med att förhindra exacerbation av sjukdomen, inklusive högdos metotrexat (HD-MTX), doxorubicin (ADM), cisplatin (DDP) med/utan ifosfamid (IFO). Tumörer måste vara mätbara med datortomografi eller magnetisk resonanstomografi, enligt RECIST, version 1.1. Patienterna genomgår insamling av vävnadsprover för genomisk analys via masspektrometri, PCR och mikroarray.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av höggradigt osteosarkom
  • refraktär mot kemoterapi och avsedd att få famitinib och camrelizumab enligt protokollen för SHR1020-SHR-1210-II-OS
  • Tillgängliga tumörvävnadsprover insamlade före studieläkemedlet och efter första progression
  • Måste ha matchande frysta prover av normal vävnad och blod

Exklusions kriterier:

  • Patienter med samtidig malignitet; patienter med tidigare eller samtidig malignitet kommer att tillåtas så länge som den behandlande läkaren anser att det är osannolikt att det påverkar patientens kliniska resultat
  • Allvarlig medicinsk sjukdom inklusive men inte begränsat till okontrollerad kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad angina, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär händelse med 6 månaders registrering, historia av kronisk aktiv hepatit eller historia av humant immunbristvirus (HIV) eller en aktiv bakteriell infektion kommer inte att vara berättigade
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
omfattande genomisk analysgrupp
Patienterna genomgår insamling av vävnadsprover för genomisk analys via masspektrometri, PCR och mikroarray. De terapipatienter som erhölls skulle inte baseras på resultaten av den genomiska analysen.
Övrig: cytologiprov
Biopsi och genetisk: DNA-analys; Genetik: RNA-analys; Genetik: mikroarrayanalys; Genetisk: mutationsanalys; Genetisk: polymorfismanalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tumörmutationsbörda
Tidsram: 2 år
NGS-analys, baserad på total exonsekvensering av provet. Identifiering och karakterisering av tumörmutationsbörda.
2 år
T-cellsinflammerad genuttrycksprofil (GEP)
Tidsram: 2 år
IFN-g-relaterad mRNA-profil
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
singelnukleotidvarianter (SNV)
Tidsram: 2 år
NGS-analys, baserad på total exonsekvensering av provet
2 år
korta insättningar och raderingar (indelar)
Tidsram: 2 år
NGS-analys, baserad på total exonsekvensering av provet
2 år
kopienummervarianter (CNV)
Tidsram: 2 år
NGS-analys, baserad på total exonsekvensering av provet
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbetspartners

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
OrigiMed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKUPH-sarcoma 07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cytologiprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera