Estudio del genoma del cáncer utilizando muestras de pacientes tratados en el ensayo clínico SHR1020-SHR-1210-II-OS (CSSG-02)
Un estudio para evaluar la eficacia terapéutica en pacientes con osteosarcoma avanzado en el ensayo clínico de SHR1020-SHR-1210-II-OS (Famitinib y Camrelizumab en osteosarcoma quimiorrefractario) basado en análisis genómicos de muestras tumorales
FUNDAMENTO: El estudio de muestras de tejido tumoral de pacientes con osteosarcoma avanzado refractario a la quimioterapia en el laboratorio puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el tratamiento del osteosarcoma que combina inhibidores de la tirosina quinasa antiangiogénesis y anticuerpos anti-PD-1. .
PROPÓSITO: Este estudio de investigación analiza el genoma del cáncer utilizando muestras de tumores de pacientes con osteosarcoma en etapa avanzada tratados en el ensayo clínico SHR1020-SHR-1210-II-OS.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Investigar la relevancia clínica de realizar análisis moleculares completos en especímenes tumorales de alta calidad clínicamente anotados de pacientes con osteosarcoma en estadio avanzado.
ESQUEMA: Este es un estudio de un solo centro.
Las muestras biológicas se recolectan del sitio clínico participante y se analizan mediante perfiles de transcripción de ARN y microARN; detección de cambios en el número de copias de ADN y reordenamientos cromosómicos; análisis de modificaciones epigenéticas; y secuenciación de segmentos genómicos, genes y regiones reguladoras para evaluar la variación de la secuencia. También se recopila información clínica asociada con cada donante de muestras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University Shougang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de osteosarcoma de alto grado
- refractario a quimioterapia y destinado a recibir famitinib y camrelizumab siguiendo los protocolos de SHR1020-SHR-1210-II-OS
- Muestras de tejido tumoral disponibles recolectadas antes del fármaco del estudio y después de la primera progresión
- Debe tener muestras congeladas coincidentes de tejido normal y sangre.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con malignidad concurrente; Se permitirán pacientes con neoplasias malignas previas o concurrentes siempre que el médico tratante considere que es poco probable que afecte el resultado clínico del paciente.
- No serán elegibles las enfermedades médicas graves que incluyen, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina no controlada, infarto de miocardio o evento cerebrovascular con 6 meses de registro, antecedentes de hepatitis crónica activa o antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o una infección bacteriana activa.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de análisis genómico integral
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de tejido para el análisis genómico a través de espectrometría de masas, PCR y microarrays.
La terapia que recibieron los pacientes no se basaría en los resultados del análisis genómico.
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Biopsia y Genética: análisis de ADN; Genética: análisis de ARN; Genética: análisis de micromatrices; Genética: análisis de mutaciones; Genética: análisis de polimorfismos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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carga de mutación tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis NGS, basado en la secuenciación del exón total de la muestra.
Identificación y caracterización de la carga de mutaciones tumorales.
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2 años
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Perfil de expresión génica inflamada de células T (GEP)
Periodo de tiempo: 2 años
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Perfil de ARNm relacionado con IFN-g
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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variantes de un solo nucleótido (SNV)
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis NGS, basado en la secuenciación del exón total de la muestra
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2 años
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inserciones y eliminaciones cortas (indels)
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis NGS, basado en la secuenciación del exón total de la muestra
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2 años
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variantes de número de copia (CNV)
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis NGS, basado en la secuenciación del exón total de la muestra
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- PKUPH-sarcoma 07
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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