Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreftgenomstudie ved bruk av prøver fra pasienter behandlet i klinisk utprøving SHR1020-SHR-1210-II-OS (CSSG-02)

1. juni 2022 oppdatert av: Peking University People's Hospital

En studie for å vurdere den terapeutiske effekten hos avanserte osteosarkompasienter i den kliniske studien av SHR1020-SHR-1210-II-OS (Famitinib og Camrelizumab på kjemo-refraktær osteosarkom) basert på genomiske analyser av tumorprøver

BAKGRUNN: Å studere prøver av tumorvev fra pasienter med avansert osteosarkom som er motstandsdyktig mot kjemoterapi i laboratoriet kan hjelpe leger med å lære mer om endringer som skjer i DNA og identifisere biomarkører relatert til osteosarcmabehandling som kombinerer anti-angiogenese tyrosinkinasehemmere og anti-PD-1 antistoff .

FORMÅL: Denne forskningsstudien ser på kreftgenomet ved å bruke svulstprøver fra pasienter med fremskreden stadium av osteosarkom behandlet i kliniske studier SHR1020-SHR-1210-II-OS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Å undersøke den kliniske relevansen av å utføre omfattende molekylære analyser på klinisk kommenterte svulstprøver av høy kvalitet fra pasienter med osteosarkom i avansert stadium.

OVERSIKT: Dette er en enkeltsenterstudie.

Biologiske prøver samles inn fra det deltakende kliniske stedet og analyseres ved transkripsjonsprofilering av RNA og mikroRNA; påvisning av endringer i DNA-kopinummer og kromosomale omorganiseringer; epigenetiske modifikasjonsanalyser; og sekvensering av genomiske segmenter, gener og regulatoriske regioner for å vurdere sekvensvariasjon. Klinisk informasjon knyttet til hver prøvedonor blir også samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Shougang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter har histologisk påvist metastatisk eller lokalt avansert osteosarkom, gjennomgått av patologikomiteen ved Peking University People's Hospital, og er ikke mottagelig for kurativ kirurgi. Tidligere systemisk kjemoterapi hadde ikke klart å forhindre forverring av sykdom, inkludert høydose metotreksat (HD-MTX), doksorubicin (ADM), cisplatin (DDP) med/uten ifosfamid (IFO). Tumorer må kunne måles med computertomografiskanning eller magnetisk resonansavbildning, i henhold til RECIST, versjon 1.1. Pasienter gjennomgår innsamling av vevsprøver for genomisk analyse via massespektrometri, PCR og mikroarray.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av høygradig osteosarkom
  • refraktær mot kjemoterapi og beregnet på å motta famitinib og camrelizumab etter protokollene til SHR1020-SHR-1210-II-OS
  • Tilgjengelige tumorvevsprøver samlet før studiemedisin og etter første progresjon
  • Må ha matchende frosne prøver av normalt vev og blod

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med samtidig malignitet; Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet vil bli tillatt så lenge den behandlende legen anser det som usannsynlig å påvirke det kliniske resultatet til pasienten
  • Alvorlig medisinsk sykdom inkludert men ikke begrenset til ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert angina, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse med 6 måneders registrering, historie med kronisk aktiv hepatitt eller historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller en aktiv bakteriell infeksjon vil ikke være kvalifisert
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
omfattende genomisk analysegruppe
Pasienter gjennomgår innsamling av vevsprøver for genomisk analyse via massespektrometri, PCR og mikroarray. Behandlingspasientene vil ikke være basert på resultatene av den genomiske analysen.
Annen: cytologiprøve
Biopsi og genetisk: DNA-analyse; Genetisk: RNA-analyse; Genetisk: mikroarray-analyse; Genetisk: mutasjonsanalyse; Genetisk: polymorfismeanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svulst mutasjonsbyrde
Tidsramme: 2 år
NGS-analyse, basert på total eksonsekvensering av prøven. Identifikasjon og karakterisering av tumormutasjonsbyrde.
2 år
T-cellebetent genekspresjonsprofil (GEP)
Tidsramme: 2 år
IFN-g-relatert mRNA-profil
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
enkeltnukleotidvarianter (SNV)
Tidsramme: 2 år
NGS-analyse, basert på total eksonsekvensering av prøven
2 år
korte innsettinger og slettinger (indeler)
Tidsramme: 2 år
NGS-analyse, basert på total eksonsekvensering av prøven
2 år
kopinummervarianter (CNV-er)
Tidsramme: 2 år
NGS-analyse, basert på total eksonsekvensering av prøven
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
OrigiMed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKUPH-sarcoma 07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cytologiprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere