Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do genoma do câncer usando amostras de pacientes tratados em ensaio clínico SHR1020-SHR-1210-II-OS (CSSG-02)

1 de junho de 2022 atualizado por: Peking University People's Hospital

Um estudo para avaliar a eficácia terapêutica em pacientes com osteossarcoma avançado no ensaio clínico de SHR1020-SHR-1210-II-OS (famitinibe e camrelizumabe em osteossarcoma quimiorrefratário) com base em análises genômicas de amostras tumorais

JUSTIFICATIVA: Estudar amostras de tecido tumoral de pacientes com osteossarcoma avançado refratário à quimioterapia em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as alterações que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao tratamento do osteossarcoma combinando inibidores de tirosina quinase antiangiogênese e anticorpo anti-PD-1 .

OBJETIVO: Este estudo de pesquisa analisa o genoma do câncer usando amostras de tumor de pacientes com osteossarcoma em estágio avançado tratados no ensaio clínico SHR1020-SHR-1210-II-OS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Investigar a relevância clínica da realização de análises moleculares abrangentes em espécimes tumorais de alta qualidade clinicamente anotados de pacientes com osteossarcoma em estágio avançado.

ESBOÇO: Este é um estudo de centro único.

Espécimes biológicos são coletados do local clínico participante e analisados ​​por perfis de transcrição de RNA e microRNA; detecção de alterações no número de cópias de DNA e rearranjos cromossômicos; análises de modificações epigenéticas; e sequenciamento de segmentos genômicos, genes e regiões reguladoras para avaliar a variação de sequência. Informações clínicas associadas a cada doador de amostra também são coletadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Shougang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes têm osteossarcoma metastático ou localmente avançado comprovado histologicamente, revisado pelo Comitê de Patologia do Hospital Popular da Universidade de Pequim, e não são passíveis de cirurgia com intenção curativa. A quimioterapia sistêmica anterior falhou em prevenir a exacerbação da doença, incluindo altas doses de metotrexato (HD-MTX), doxorrubicina (ADM), cisplatina (DDP) com/sem ifosfamida (IFO). Os tumores devem ser mensuráveis ​​com tomografia computadorizada ou ressonância magnética, de acordo com RECIST, versão 1.1. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de tecido para análise genômica por espectrometria de massa, PCR e microarray.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de osteossarcoma de alto grau
  • refratário à quimioterapia e destinado a receber famitinibe e camrelizumabe seguindo os protocolos de SHR1020-SHR-1210-II-OS
  • Amostras de tecido tumoral disponíveis coletadas antes da droga do estudo e após a primeira progressão
  • Deve ter amostras congeladas correspondentes de tecido normal e sangue

Critério de exclusão:

  • Pacientes com malignidade concomitante; pacientes com malignidade anterior ou concomitante serão permitidos, desde que o médico assistente considere improvável que isso afete o resultado clínico do paciente
  • Doença médica grave, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, angina não controlada, infarto do miocárdio ou evento cerebrovascular com 6 meses de registro, história de hepatite ativa crônica ou história de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção bacteriana ativa não serão elegíveis
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de análise genômica abrangente
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de tecido para análise genômica por espectrometria de massa, PCR e microarray. A terapia recebida pelos pacientes não seria baseada nos resultados da análise genômica.
Outro: espécime de citologia
Biópsia e Genética: análise de DNA;Genética: análise de RNA;Genética: análise de microarray; Genética: análise de mutações; Genética: análise de polimorfismo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
carga de mutação tumoral
Prazo: 2 anos
Análise NGS, com base no sequenciamento de exon total da amostra. Identificação e caracterização da carga de mutação tumoral.
2 anos
Perfil de expressão gênica inflamada por células T (GEP)
Prazo: 2 anos
Perfil de mRNA relacionado a IFN-g
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variantes de nucleotídeo único (SNVs)
Prazo: 2 anos
Análise de NGS, com base no sequenciamento de exon total do espécime
2 anos
inserções e exclusões curtas (indels)
Prazo: 2 anos
Análise de NGS, com base no sequenciamento de exon total do espécime
2 anos
variantes de número de cópia (CNVs)
Prazo: 2 anos
Análise de NGS, com base no sequenciamento de exon total do espécime
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
OrigiMed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKUPH-sarcoma 07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em espécime de citologia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever