임상 시험 SHR1020-SHR-1210-II-OS에서 치료받은 환자의 샘플을 사용한 암 게놈 연구 (CSSG-02)
2022년 6월 1일 업데이트: Peking University People's Hospital
SHR1020-SHR-1210-II-OS(화학적 불응성 골육종에 대한 Famitinib 및 Camrelizumab)의 종양 표본의 유전체 분석을 통한 진행성 골육종 환자의 치료 효능 평가 연구
근거: 실험실에서 화학요법에 반응하지 않는 진행성 골육종 환자의 종양 조직 샘플을 연구하면 의사가 DNA에서 발생하는 변화에 대해 더 많이 배우고 항혈관신생 티로신 키나제 억제제와 항PD-1 항체를 결합한 골육종 치료와 관련된 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. .
목적: 이 연구는 임상 시험 SHR1020-SHR-1210-II-OS에서 치료받은 진행성 골육종 환자의 종양 샘플을 사용하여 암 게놈을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
진행성 골육종 환자의 임상적으로 주석이 달린 고품질 종양 표본에 대한 포괄적인 분자 분석 수행의 임상적 관련성을 조사합니다.
개요: 이것은 단일 센터 연구입니다.
참여하는 임상 현장에서 생물학적 표본을 수집하고 RNA 및 microRNA의 전사 프로파일링으로 분석합니다. DNA 카피 수 변화 및 염색체 재배열의 검출; 후생유전학적 변형 분석; 및 서열 변이를 평가하기 위한 게놈 세그먼트, 유전자 및 조절 영역의 시퀀싱. 각 표본 기증자와 관련된 임상 정보도 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University Shougang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 환자는 조직학적으로 입증된 전이성 또는 국소 진행성 골육종을 가지고 있으며 북경 대학 인민 병원의 병리학 위원회에서 검토했으며 완치 수술을 받을 수 없습니다.
이전의 전신 화학요법은 고용량 메토트렉세이트(HD-MTX), 독소루비신(ADM), 시스플라틴(DDP)을 포함한 질병 악화를 예방하지 못했습니다.
종양은 RECIST 버전 1.1에 따라 컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 자기 공명 영상으로 측정할 수 있어야 합니다.
환자는 질량분석법, PCR 및 마이크로어레이를 통해 게놈 분석을 위해 조직 샘플을 수집합니다.
설명
포함 기준:
- 고급 골육종의 진단
- 화학요법에 불응하고 SHR1020-SHR-1210-II-OS의 프로토콜에 따라 파미티닙 및 캄렐리주맙을 투여받도록 의도됨
- 연구 약물 전 및 최초 진행 후 수집된 이용 가능한 종양 조직 샘플
- 정상 조직과 혈액의 일치하는 냉동 샘플이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 동시 악성 종양이 있는 환자; 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 치료 의사가 환자의 임상 결과에 영향을 미칠 가능성이 없다고 생각하는 한 허용됩니다.
- 통제되지 않는 울혈성 심부전, 통제되지 않는 협심증, 심근경색 또는 등록 6개월의 뇌혈관 사건을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 질병, 만성 활동성 간염 병력 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력 또는 활동성 세균 감염 병력은 자격이 없습니다.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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종합 유전체 분석 그룹
환자는 질량분석법, PCR 및 마이크로어레이를 통해 게놈 분석을 위해 조직 샘플을 수집합니다.
환자가 받은 치료는 게놈 분석 결과에 근거하지 않습니다.
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생검 및 유전학: DNA 분석; 유전학: RNA 분석; 유전학: 마이크로어레이 분석; 유전적: 돌연변이 분석; 유전: 다형성 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 돌연변이 부담
기간: 2 년
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표본의 전체 엑손 시퀀싱을 기반으로 한 NGS 분석.
종양 돌연변이 부담의 확인 및 특성화.
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2 년
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T 세포 염증 유전자 발현 프로필(GEP)
기간: 2 년
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IFN-g 관련 mRNA 프로필
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 염기 변이체(SNV)
기간: 2 년
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표본의 전체 엑손 시퀀싱을 기반으로 한 NGS 분석
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2 년
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짧은 삽입 및 삭제(indels)
기간: 2 년
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표본의 전체 엑손 시퀀싱을 기반으로 한 NGS 분석
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2 년
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CNV(카피 번호 변이체)
기간: 2 년
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표본의 전체 엑손 시퀀싱을 기반으로 한 NGS 분석
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKUPH-sarcoma 07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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