Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie genomu raka z wykorzystaniem próbek od pacjentów leczonych w ramach badania klinicznego SHR1020-SHR-1210-II-OS (CSSG-02)

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital

Badanie mające na celu ocenę skuteczności terapeutycznej u pacjentów z zaawansowanym kostniakomięsakiem w badaniu klinicznym SHR1020-SHR-1210-II-OS (famitynib i kamrelizumab w leczeniu opornego na chemioterapię kostniakomięsaka) na podstawie analizy genomowej próbek guza

UZASADNIENIE: Badanie próbek tkanki nowotworowej od pacjentów z zaawansowanym kostniakomięsakiem opornym na chemioterapię w laboratorium może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w DNA i zidentyfikować biomarkery związane z leczeniem kostniakomięsaka, łącząc antyangiogenezę z inhibitorami kinazy tyrozynowej i przeciwciałem anty-PD-1 .

CEL: To badanie badawcze dotyczy genomu nowotworu przy użyciu próbek guza pobranych od pacjentów z zaawansowanym stadium kostniakomięsaka leczonych w ramach badania klinicznego SHR1020-SHR-1210-II-OS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Zbadanie klinicznego znaczenia przeprowadzania kompleksowych analiz molekularnych na wysokiej jakości próbkach guza z adnotacjami klinicznymi od pacjentów z kostniakomięsakiem w zaawansowanym stadium.

ZARYS: Jest to badanie jednoośrodkowe.

Próbki biologiczne są pobierane z uczestniczących ośrodków klinicznych i analizowane za pomocą profilowania transkrypcji RNA i mikroRNA; wykrywanie zmian liczby kopii DNA i rearanżacji chromosomalnych; analizy modyfikacji epigenetycznych; oraz sekwencjonowanie segmentów genomowych, genów i regionów regulatorowych w celu oceny zmienności sekwencji. Gromadzone są również informacje kliniczne związane z każdym dawcą próbki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Shougang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci mają potwierdzony histologicznie przerzutowy lub miejscowo zaawansowany kostniakomięsak, zweryfikowany przez Komitet Patologii Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego i nie kwalifikują się do operacji z zamiarem wyleczenia. Wcześniejsza systemowa chemioterapia nie zapobiegła zaostrzeniu choroby, w tym metotreksat w dużych dawkach (HD-MTX), doksorubicyna (ADM), cisplatyna (DDP) z/bez ifosfamidu (IFO). Guzy muszą być mierzalne za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, zgodnie z RECIST, wersja 1.1. Pacjenci przechodzą pobieranie próbek tkanek do analizy genomicznej za pomocą spektrometrii mas, PCR i mikromacierzy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kostniakomięsaka wysokiego stopnia
  • opornych na chemioterapię i zamierzających otrzymywać famitynib i kamrelizumab zgodnie z protokołami SHR1020-SHR-1210-II-OS
  • Dostępne próbki tkanki guza zebrane przed badanym lekiem i po pierwszej progresji
  • Musi mieć pasujące zamrożone próbki normalnej tkanki i krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym; pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym będą dopuszczeni, o ile lekarz prowadzący uzna, że ​​jest mało prawdopodobne, aby miało to wpływ na wynik kliniczny pacjenta
  • Poważna choroba medyczna, w tym między innymi niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub zdarzenie naczyniowo-mózgowe z 6-miesięczną rejestracją, przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby w wywiadzie lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie lub aktywną infekcją bakteryjną nie będą kwalifikować się
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kompleksowa grupa analiz genomowych
Pacjenci przechodzą pobieranie próbek tkanek do analizy genomicznej za pomocą spektrometrii mas, PCR i mikromacierzy. Terapia otrzymywana przez pacjentów nie byłaby oparta na wynikach analizy genomicznej.
Inny: próbka cytologiczna
Biopsja i genetyka: analiza DNA;Genetyka: analiza RNA;Genetyka: analiza mikromacierzy; Genetyka: analiza mutacji; Genetyka: analiza polimorfizmu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężar mutacji nowotworowych
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza NGS, oparta na całkowitym sekwencjonowaniu eksonów próbki. Identyfikacja i charakterystyka obciążenia mutacjami nowotworowymi.
2 lata
Profil ekspresji genów w stanie zapalnym komórek T (GEP)
Ramy czasowe: 2 lata
Profil mRNA związany z IFN-g
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
warianty pojedynczych nukleotydów (SNV)
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza NGS, oparta na całkowitym sekwencjonowaniu eksonów próbki
2 lata
krótkie wstawki i skreślenia (indele)
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza NGS, oparta na całkowitym sekwencjonowaniu eksonów próbki
2 lata
warianty liczby kopii (CNV)
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza NGS, oparta na całkowitym sekwencjonowaniu eksonów próbki
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
OrigiMed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKUPH-sarcoma 07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Badania kliniczne na próbka cytologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj