Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syövän genomitutkimus, jossa käytettiin näytteitä kliinisessä tutkimuksessa hoidetuilta potilailta SHR1020-SHR-1210-II-OS (CSSG-02)

keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Peking University People's Hospital

Tutkimus terapeuttisen tehon arvioimiseksi pitkälle edenneillä osteosarkoomapotilailla SHR1020-SHR-1210-II-OS:n (famitinibi ja kamrelitsumabi kemorefraktaarisessa osteosarkoomassa) kliinisessä tutkimuksessa, joka perustuu kasvainnäytteiden genomianalyyseihin

PERUSTELUT: kasvainkudosnäytteiden tutkiminen potilailta, joilla on pitkälle edennyt osteosarkooma, joka ei kestä kemoterapiaa laboratoriossa, voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää DNA:ssa tapahtuvista muutoksista ja tunnistamaan osteosarkman hoitoon liittyviä biomarkkereita, joissa yhdistyvät angiogeneesin vastaiset tyrosiinikinaasi-inhibiittorit ja anti-PD-1-vasta-aine. .

TARKOITUS: Tässä tutkimustutkimuksessa tarkastellaan syöpägenomia käyttämällä kasvainnäytteitä potilailta, joilla on pitkälle edennyt osteosarkooma, joita hoidettiin kliinisessä tutkimuksessa SHR1020-SHR-1210-II-OS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Tutkia kattavien molekyylianalyysien kliinistä merkitystä kliinisesti selitetyistä korkealaatuisista kasvainnäytteistä potilailta, joilla on pitkälle edennyt osteosarkooma.

OUTLINE: Tämä on yhden keskuksen tutkimus.

Biologiset näytteet kerätään osallistuvasta kliinisestä paikasta ja analysoidaan RNA:n ja mikroRNA:n transkriptioprofiloinnilla; DNA-kopioluvun muutosten ja kromosomaalisten uudelleenjärjestelyjen havaitseminen; epigeneettisten modifikaatioiden analyysit; ja genomisten segmenttien, geenien ja säätelyalueiden sekvensointi sekvenssin vaihtelun arvioimiseksi. Jokaiseen näytteen luovuttajaan liittyvät kliiniset tiedot kerätään myös.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University Shougang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikilla potilailla on histologisesti todistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt osteosarkooma, jonka Pekingin yliopistollisen kansansairaalan patologiakomitea on tarkastellut, eivätkä he ole soveltuvia parantavaan leikkaukseen. Aikaisempi systeeminen kemoterapia ei ollut onnistunut estämään taudin pahenemista, mukaan lukien suuriannoksinen metotreksaatti (HD-MTX), doksorubisiini (ADM), sisplatiini (DDP) ifosfamidin kanssa tai ilman (IFO). Kasvainten on oltava mitattavissa tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella RECISTin version 1.1 mukaan. Potilailta kerätään kudosnäytteitä genomianalyysiä varten massaspektrometrialla, PCR:llä ja mikrosirulla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkea-asteen osteosarkooman diagnoosi
  • ei kestä kemoterapiaa ja on tarkoitettu saamaan famitinibia ja kamrelitsumabia SHR1020-SHR-1210-II-OS:n protokollien mukaisesti
  • Saatavilla olevat kasvainkudosnäytteet, jotka on kerätty ennen tutkimuslääkettä ja ensimmäisen etenemisen jälkeen
  • Pitää olla vastaavia pakastettuja näytteitä normaalista kudoksesta ja verestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuisuus; potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, sallitaan niin kauan kuin hoitava lääkäri katsoo, että se ei todennäköisesti vaikuta potilaan kliiniseen lopputulokseen
  • Vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien muun muassa hallitsematon sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma 6 kuukauden rekisteröinnin jälkeen, krooninen aktiivinen hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen bakteeri-infektio, ei ole kelvollinen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kattava genomianalyysiryhmä
Potilailta kerätään kudosnäytteitä genomianalyysiä varten massaspektrometrialla, PCR:llä ja mikrosirulla. Hoitopotilaat eivät perustuisi genomianalyysin tuloksiin.
Muut: sytologinen näyte
Biopsia ja geneettinen: DNA-analyysi;Genetic: RNA-analyysi;Genetic: microarray-analyysi; Geneettinen: mutaatioanalyysi; Geneettinen: polymorfismianalyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvainmutaatiotaakka
Aikaikkuna: 2 vuotta
NGS-analyysi, joka perustuu näytteen kokonaiseksonisekvenssiin. Tuumorimutaatiotaakan tunnistaminen ja karakterisointi.
2 vuotta
T-solun tulehtuneen geenin ilmentymisprofiili (GEP)
Aikaikkuna: 2 vuotta
IFN-g:hen liittyvä mRNA-profiili
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhden nukleotidin variantit (SNV)
Aikaikkuna: 2 vuotta
NGS-analyysi, joka perustuu näytteen kokonaiseksonisekvenssiin
2 vuotta
lyhyet lisäykset ja poistot (indels)
Aikaikkuna: 2 vuotta
NGS-analyysi, joka perustuu näytteen kokonaiseksonisekvenssiin
2 vuotta
kopionumeromuunnelmat (CNV:t)
Aikaikkuna: 2 vuotta
NGS-analyysi, joka perustuu näytteen kokonaiseksonisekvenssiin
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
OrigiMed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKUPH-sarcoma 07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sytologinen näyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa