使用临床试验 SHR1020-SHR-1210-II-OS 治疗患者的样本进行癌症基因组研究 (CSSG-02)
2022年6月1日 更新者：Peking University People's Hospital
基于肿瘤标本基因组分析的 SHR1020-SHR-1210-II-OS（Famitinib 和 Camrelizumab 对化疗难治性骨肉瘤）临床试验评估晚期骨肉瘤患者治疗效果的研究
理由：在实验室研究化疗难治性晚期骨肉瘤患者的肿瘤组织样本可能有助于医生更多地了解 DNA 中发生的变化，并确定与抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂和抗 PD-1 抗体相结合的骨肉瘤治疗相关的生物标志物.
目的：这项研究正在使用临床试验 SHR1020-SHR-1210-II-OS 治疗的晚期骨肉瘤患者的肿瘤样本来研究癌症基因组。
研究概览
详细说明
目标：
研究对晚期骨肉瘤患者的临床注释高质量肿瘤标本进行综合分子分析的临床相关性。
大纲：这是一项单中心研究。
从参与的临床站点收集生物标本，并通过 RNA 和 microRNA 的转录分析进行分析；检测 DNA 拷贝数变化和染色体重排；表观遗传修饰分析；基因组片段、基因和调控区域的测序，以评估序列变异。 还收集了与每个样本捐赠者相关的临床信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
38
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- Peking University Shougang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患者均经北京大学人民医院病理委员会审核，经组织学证实为转移性或局部晚期骨肉瘤，不适合根治性手术。
之前的全身化疗未能阻止疾病的恶化，包括高剂量甲氨蝶呤 (HD-MTX)、多柔比星 (ADM)、顺铂 (DDP) 加/不加异环磷酰胺 (IFO)。
根据 RECIST 1.1 版，肿瘤必须可以通过计算机断层扫描或磁共振成像进行测量。
患者通过质谱、PCR 和微阵列收集组织样本进行基因组分析。
描述
纳入标准：
- 高级别骨肉瘤的诊断
- 化疗难治并打算按照 SHR1020-SHR-1210-II-OS 方案接受 famitinib 和 camrelizumab
- 在研究药物之前和第一次进展之后收集的可用肿瘤组织样本
- 必须有匹配的正常组织和血液的冷冻样本
排除标准：
- 并发恶性肿瘤的患者；只要治疗医师认为不太可能影响患者的临床结果，就允许患有既往或并发恶性肿瘤的患者
- 严重的医学疾病，包括但不限于无法控制的充血性心力衰竭、无法控制的心绞痛、心肌梗塞或脑血管事件且已注册 6 个月、慢性活动性肝炎病史或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史或活动性细菌感染病史将不符合资格
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
综合基因组分析组
患者通过质谱、PCR 和微阵列收集组织样本进行基因组分析。
患者接受的治疗不会基于基因组分析的结果。
|
活检和遗传：DNA 分析；遗传：RNA 分析；遗传：微阵列分析；遗传：突变分析；遗传：多态性分析
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤突变负荷
大体时间：2年
|
NGS 分析，基于标本的总外显子测序。
肿瘤突变负荷的鉴定和表征。
|
2年
|
|
T 细胞炎症基因表达谱 (GEP)
大体时间：2年
|
IFN-g 相关 mRNA 图谱
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单核苷酸变异 (SNV)
大体时间：2年
|
NGS 分析，基于标本的总外显子测序
|
2年
|
|
短插入和删除 (indels)
大体时间：2年
|
NGS 分析，基于标本的总外显子测序
|
2年
|
|
拷贝数变异 (CNV)
大体时间：2年
|
NGS 分析，基于标本的总外显子测序
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月13日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月23日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月1日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
细胞学标本的临床试验
-
Société Française d'Endoscopie Digestive完全的