Étude du génome du cancer utilisant des échantillons de patients traités dans le cadre de l'essai clinique SHR1020-SHR-1210-II-OS (CSSG-02)
Une étude pour évaluer l'efficacité thérapeutique chez les patients atteints d'ostéosarcome avancé dans l'essai clinique de SHR1020-SHR-1210-II-OS (Famitinib et Camrelizumab sur l'ostéosarcome chimio-réfractaire) basée sur des analyses génomiques d'échantillons tumoraux
JUSTIFICATION : L'étude en laboratoire d'échantillons de tissus tumoraux de patients atteints d'ostéosarcome avancé réfractaire à la chimiothérapie peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés au traitement de l'ostéosarcme associant des inhibiteurs de la tyrosine kinase anti-angiogenèse et des anticorps anti-PD-1. .
BUT : Cette étude de recherche examine le génome du cancer à l'aide d'échantillons de tumeurs provenant de patients atteints d'ostéosarcome à un stade avancé traités dans le cadre de l'essai clinique SHR1020-SHR-1210-II-OS.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS:
Étudier la pertinence clinique de la réalisation d'analyses moléculaires complètes sur des échantillons de tumeurs de haute qualité annotés cliniquement provenant de patients atteints d'ostéosarcome à un stade avancé.
APERÇU : Il s'agit d'une étude monocentrique.
Des échantillons biologiques sont prélevés sur le site clinique participant et analysés par profilage de la transcription de l'ARN et du microARN ; détection des modifications du nombre de copies d'ADN et des réarrangements chromosomiques ; analyses des modifications épigénétiques; et le séquençage de segments génomiques, de gènes et de régions régulatrices pour évaluer la variation de séquence. Des informations cliniques associées à chaque donneur d'échantillon sont également collectées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'ostéosarcome de haut grade
- réfractaire à la chimiothérapie et destiné à recevoir le famitinib et le camrelizumab suivant les protocoles de SHR1020-SHR-1210-II-OS
- Échantillons de tissus tumoraux disponibles prélevés avant le médicament à l'étude et après la première progression
- Doit avoir des échantillons congelés correspondants de tissus et de sang normaux
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de malignité concomitante ; les patients ayant une malignité antérieure ou concomitante seront autorisés tant que le médecin traitant considère qu'il est peu probable que cela ait un impact sur le résultat clinique du patient
- Une maladie médicale grave, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, une angine de poitrine non contrôlée, un infarctus du myocarde ou un événement cérébrovasculaire avec 6 mois d'enregistrement, des antécédents d'hépatite chronique active ou des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une infection bactérienne active ne sera pas éligible
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe d'analyse génomique complet
Les patients subissent une collecte d'échantillons de tissus pour analyse génomique par spectrométrie de masse, PCR et microréseau.
La thérapie que les patients ont reçue ne serait pas basée sur les résultats de l'analyse génomique.
|
Biopsie et Génétique : analyse d'ADN ; Génétique : analyse d'ARN ; Génétique : analyse de puces à ADN ; Génétique : analyse des mutations ; Génétique : analyse du polymorphisme
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
charge de mutation tumorale
Délai: 2 années
|
Analyse NGS, basée sur le séquençage total des exons de l'échantillon.
Identification et caractérisation du fardeau des mutations tumorales.
|
2 années
|
|
Profil d'expression génique enflammé par les lymphocytes T (GEP)
Délai: 2 années
|
Profil d'ARNm lié à l'IFN-g
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
variants mononucléotidiques (SNV)
Délai: 2 années
|
Analyse NGS, basée sur le séquençage total des exons de l'échantillon
|
2 années
|
|
insertions et suppressions courtes (indels)
Délai: 2 années
|
Analyse NGS, basée sur le séquençage total des exons de l'échantillon
|
2 années
|
|
variantes de nombre de copies (CNV)
Délai: 2 années
|
Analyse NGS, basée sur le séquençage total des exons de l'échantillon
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUPH-sarcoma 07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur spécimen de cytologie
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveComplétéSténose biliaire | Jaunisse obstructiveFrance