Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræftgenomundersøgelse ved hjælp af prøver fra patienter behandlet i klinisk forsøg SHR1020-SHR-1210-II-OS (CSSG-02)

1. juni 2022 opdateret af: Peking University People's Hospital

En undersøgelse til vurdering af den terapeutiske effektivitet hos patienter med avanceret osteosarkom i det kliniske forsøg med SHR1020-SHR-1210-II-OS (Famitinib og Camrelizumab på kemo-refraktær osteosarkom) baseret på genomiske analyser af tumorprøver

RATIONALE: At studere prøver af tumorvæv fra patienter med fremskreden osteosarkom, der er refraktær over for kemoterapi i laboratoriet, kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der forekommer i DNA og identificere biomarkører relateret til osteosarcmabehandling, der kombinerer anti-angiogenese tyrosinkinasehæmmere og anti-PD-1 antistof .

FORMÅL: Denne forskningsundersøgelse ser på cancergenomet ved hjælp af tumorprøver fra patienter med fremskredent stadium af osteosarkom behandlet i kliniske forsøg SHR1020-SHR-1210-II-OS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

At undersøge den kliniske relevans af at udføre omfattende molekylære analyser på klinisk kommenterede tumorprøver af høj kvalitet fra patienter med osteosarkom i fremskreden stadium.

OVERSIGT: Dette er en enkelt-center undersøgelse.

Biologiske prøver indsamles fra det deltagende kliniske sted og analyseres ved transkriptionsprofilering af RNA og mikroRNA; påvisning af ændringer i DNA-kopinummer og kromosomale omlejringer; epigenetiske modifikationsanalyser; og sekventering af genomiske segmenter, gener og regulatoriske regioner for at vurdere sekvensvariation. Klinisk information forbundet med hver prøvedonor indsamles også.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Shougang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter har histologisk påvist metastatisk eller lokalt fremskreden osteosarkom, gennemgået af Patologikomiteen på Peking University People's Hospital, og er ikke modtagelige for kirurgisk behandling. Tidligere systemisk kemoterapi havde ikke forhindret forværring af sygdommen, herunder højdosis methotrexat (HD-MTX), doxorubicin (ADM), cisplatin (DDP) med/uden ifosfamid (IFO). Tumorer skal kunne måles med computertomografiscanning eller magnetisk resonansbilleddannelse, ifølge RECIST, version 1.1. Patienter gennemgår indsamling af vævsprøver til genomisk analyse via massespektrometri, PCR og mikroarray.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af højgradigt osteosarkom
  • refraktær over for kemoterapi og beregnet til at modtage famitinib og camrelizumab efter protokollerne i SHR1020-SHR-1210-II-OS
  • Tilgængelige tumorvævsprøver indsamlet før undersøgelseslægemidlet og efter første progression
  • Skal have matchende frosne prøver af normalt væv og blod

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med samtidig malignitet; patienter med tidligere eller samtidig malignitet vil være tilladt, så længe den behandlende læge vurderer, at det er usandsynligt, at det vil påvirke patientens kliniske resultat
  • Alvorlig medicinsk sygdom, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret angina, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse med 6 måneders registrering, historie med kronisk aktiv hepatitis eller historie med human immundefektvirus (HIV) eller en aktiv bakteriel infektion vil ikke være berettiget
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
omfattende genomisk analysegruppe
Patienter gennemgår indsamling af vævsprøver til genomisk analyse via massespektrometri, PCR og mikroarray. De modtagne terapipatienter ville ikke være baseret på resultaterne af den genomiske analyse.
Andet: cytologiprøve
Biopsi og genetisk: DNA-analyse; Genetik: RNA-analyse; Genetisk: mikroarray-analyse; Genetisk: mutationsanalyse; Genetisk: polymorfianalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumor mutationsbyrde
Tidsramme: 2 år
NGS-analyse baseret på total exon-sekventering af prøven. Identifikation og karakterisering af tumormutationsbyrde.
2 år
T-celle-betændt genekspressionsprofil (GEP)
Tidsramme: 2 år
IFN-g-relateret mRNA-profil
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
enkelt nukleotidvarianter (SNV'er)
Tidsramme: 2 år
NGS-analyse baseret på total exon-sekventering af prøven
2 år
korte indsættelser og sletninger (indels)
Tidsramme: 2 år
NGS-analyse baseret på total exon-sekventering af prøven
2 år
kopinummervarianter (CNV'er)
Tidsramme: 2 år
NGS-analyse baseret på total exon-sekventering af prøven
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
OrigiMed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUPH-sarcoma 07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Kliniske forsøg med cytologiprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner