Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar kankergenoom met gebruikmaking van monsters van patiënten die zijn behandeld tijdens klinisch onderzoek SHR1020-SHR-1210-II-OS (CSSG-02)

1 juni 2022 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital

Een studie om de therapeutische werkzaamheid te beoordelen bij gevorderde osteosarcoompatiënten in de klinische studie van SHR1020-SHR-1210-II-OS (Famitinib en Camrelizumab op chemorefractair osteosarcoom) op basis van genomische analyses van tumorspecimens

RATIONALE: Het bestuderen van monsters van tumorweefsel van patiënten met gevorderd osteosarcoom die ongevoelig zijn voor chemotherapie in het laboratorium kan artsen helpen meer te leren over veranderingen die optreden in DNA en biomarkers identificeren die verband houden met osteosarcoombehandeling die anti-angiogenese-tyrosinekinaseremmers en anti-PD-1-antilichaam combineert .

DOEL: Deze onderzoeksstudie kijkt naar het kankergenoom met behulp van tumormonsters van patiënten met osteosarcoom in een gevorderd stadium die werden behandeld in de klinische studie SHR1020-SHR-1210-II-OS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Het onderzoeken van de klinische relevantie van het uitvoeren van uitgebreide moleculaire analyses op klinisch geannoteerde hoogwaardige tumorspecimens van patiënten met osteosarcoom in een gevorderd stadium.

OVERZICHT: Dit is een studie in één centrum.

Biologische monsters worden verzameld op de deelnemende klinische locatie en geanalyseerd door middel van transcriptieprofilering van RNA en microRNA; detectie van veranderingen in het aantal DNA-kopieën en chromosomale herschikkingen; analyses van epigenetische modificaties; en sequentiebepaling van genomische segmenten, genen en regulerende regio's om sequentievariatie te beoordelen. Klinische informatie in verband met elke specimendonor wordt ook verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Shougang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten hebben histologisch bewezen gemetastaseerd of lokaal gevorderd osteosarcoom, beoordeeld door de Pathologiecommissie van het Volksziekenhuis van de Universiteit van Peking, en komen niet in aanmerking voor een curatieve operatie. Eerdere systemische chemotherapie had de verergering van de ziekte niet kunnen voorkomen, waaronder hoge doses methotrexaat (HD-MTX), doxorubicine (ADM), cisplatine (DDP) met/zonder ifosfamide (IFO). Tumoren moeten meetbaar zijn met computertomografiescan of magnetische resonantiebeeldvorming, volgens RECIST, versie 1.1. Patiënten ondergaan het verzamelen van weefselmonsters voor genomische analyse via massaspectrometrie, PCR en microarray.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hoogwaardig osteosarcoom
  • refractair voor chemotherapie en bedoeld om famitinib en camrelizumab te krijgen volgens de protocollen van SHR1020-SHR-1210-II-OS
  • Beschikbare tumorweefselmonsters verzameld vóór het onderzoeksgeneesmiddel en na de eerste progressie
  • Moet overeenkomende ingevroren monsters van normaal weefsel en bloed hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gelijktijdige maligniteit; patiënten met eerdere of gelijktijdige maligniteit worden toegelaten zolang de behandelend arts het onwaarschijnlijk acht dat dit de klinische uitkomst van de patiënt zal beïnvloeden
  • Ernstige medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerd congestief hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, myocardinfarct of cerebrovasculaire gebeurtenis met 6 maanden registratie, voorgeschiedenis van chronische actieve hepatitis of voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een actieve bacteriële infectie komen niet in aanmerking
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
uitgebreide genomische analysegroep
Patiënten ondergaan het verzamelen van weefselmonsters voor genomische analyse via massaspectrometrie, PCR en microarray. De therapie die patiënten kregen, zou niet gebaseerd zijn op de resultaten van de genomische analyse.
Ander: cytologisch exemplaar
Biopsie en genetisch: DNA-analyse;Genetisch: RNA-analyse;Genetisch: microarray-analyse; Genetisch: mutatieanalyse; Genetisch: analyse van polymorfisme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tumor mutatie last
Tijdsspanne: 2 jaar
NGS-analyse, gebaseerd op totale exon-sequencing van het monster. Identificatie en karakterisering van tumormutatielast.
2 jaar
T-cel-ontstoken genexpressieprofiel (GEP)
Tijdsspanne: 2 jaar
IFN-g-gerelateerd mRNA-profiel
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
single nucleotide varianten (SNV's)
Tijdsspanne: 2 jaar
NGS-analyse, gebaseerd op totale exon-sequencing van het monster
2 jaar
korte invoegingen en deleties (indels)
Tijdsspanne: 2 jaar
NGS-analyse, gebaseerd op totale exon-sequencing van het monster
2 jaar
kopie-nummer varianten (CNV's)
Tijdsspanne: 2 jaar
NGS-analyse, gebaseerd op totale exon-sequencing van het monster
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
OrigiMed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKUPH-sarcoma 07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteosarcoom

Klinische onderzoeken op cytologisch exemplaar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren