Исследование генома рака с использованием образцов пациентов, получавших лечение в ходе клинических испытаний SHR1020-SHR-1210-II-OS (CSSG-02)
1 июня 2022 г. обновлено: Peking University People's Hospital
Исследование по оценке терапевтической эффективности у пациентов с прогрессирующей остеосаркомой в ходе клинических испытаний SHR1020-SHR-1210-II-OS (фамитиниб и камрелизумаб при химиорезистентной остеосаркоме) на основе геномного анализа образцов опухолей
ОБОСНОВАНИЕ: Изучение в лаборатории образцов опухолевой ткани пациентов с прогрессирующей остеосаркомой, рефрактерной к химиотерапии, может помочь врачам узнать больше об изменениях, происходящих в ДНК, и идентифицировать биомаркеры, связанные с лечением остеосаркомы с помощью комбинации ингибиторов тирозинкиназы, препятствующих ангиогенезу, и антител против PD-1. .
ЦЕЛЬ: В этом исследовании изучается геном рака с использованием образцов опухолей пациентов с остеосаркомой на поздних стадиях, получавших лечение в рамках клинического исследования SHR1020-SHR-1210-II-OS.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Изучить клиническую значимость проведения всестороннего молекулярного анализа клинически аннотированных высококачественных образцов опухолей у пациентов с остеосаркомой на поздних стадиях.
ПЛАН: Это одноцентровое исследование.
Биологические образцы собираются в участвующем клиническом центре и анализируются путем определения профиля транскрипции РНК и микроРНК; выявление изменений числа копий ДНК и хромосомных перестроек; анализ эпигенетических модификаций; и секвенирование геномных сегментов, генов и регуляторных областей для оценки изменчивости последовательности. Также собирается клиническая информация, связанная с каждым донором образца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
38
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты имеют гистологически подтвержденную метастатическую или местно-распространенную остеосаркому, рассмотренную Патологическим комитетом Народной больницы Пекинского университета, и не подлежат радикальному хирургическому вмешательству.
Предыдущая системная химиотерапия не смогла предотвратить обострение заболевания, включая высокие дозы метотрексата (HD-MTX), доксорубицина (ADM), цисплатина (DDP) с/без ифосфамида (IFO).
Опухоли должны поддаваться измерению с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии в соответствии с RECIST, версия 1.1.
У пациентов собирают образцы тканей для геномного анализа с помощью масс-спектрометрии, ПЦР и микрочипов.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика остеосаркомы высокой степени злокачественности
- рефрактерный к химиотерапии и предназначенный для получения фамитиниба и камрелизумаба в соответствии с протоколами SHR1020-SHR-1210-II-OS
- Доступные образцы опухолевой ткани, собранные до приема исследуемого препарата и после первого прогрессирования
- Должны быть соответствующие замороженные образцы нормальной ткани и крови.
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующим злокачественным новообразованием; пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием будут допущены до тех пор, пока лечащий врач считает, что это вряд ли повлияет на клинический исход пациента.
- Серьезные медицинские заболевания, включая, помимо прочего, неконтролируемую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую стенокардию, инфаркт миокарда или цереброваскулярное событие с 6-месячной регистрацией, хронический активный гепатит в анамнезе или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или активную бактериальную инфекцию, не будут соответствовать требованиям.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа комплексного геномного анализа
У пациентов собирают образцы тканей для геномного анализа с помощью масс-спектрометрии, ПЦР и микрочипов.
Терапия, которую получают пациенты, не будет основываться на результатах геномного анализа.
|
Биопсия и генетика: анализ ДНК; генетика: анализ РНК; генетика: анализ микрочипов; Генетика: анализ мутаций; Генетика: анализ полиморфизма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
бремя опухолевых мутаций
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ NGS, основанный на полном секвенировании экзонов образца.
Выявление и характеристика бремени опухолевых мутаций.
|
2 года
|
|
Профиль экспрессии генов, воспаленных Т-клетками (GEP)
Временное ограничение: 2 года
|
Профиль мРНК, связанный с IFN-g
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
однонуклеотидные варианты (SNV)
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ NGS, основанный на полном секвенировании экзонов образца
|
2 года
|
|
короткие вставки и удаления (indels)
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ NGS, основанный на полном секвенировании экзонов образца
|
2 года
|
|
варианты номера копии (CNV)
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ NGS, основанный на полном секвенировании экзонов образца
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKUPH-sarcoma 07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования цитологический образец
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityНеизвестныйВоспалительные заболевания кишечника | Рак шейки матки, связанный с ВПЧ | Новообразование шейки маткиКитай
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveЗавершенныйБилиарная стриктура | Желтуха, обтурационнаяФранция