Krebsgenomstudie mit Proben von Patienten, die im Rahmen der klinischen Studie SHR1020-SHR-1210-II-OS behandelt wurden (CSSG-02)
Eine Studie zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem Osteosarkom in der klinischen Studie zu SHR1020-SHR-1210-II-OS (Famitinib und Camrelizumab bei chemorefraktärem Osteosarkom) basierend auf Genomanalysen von Tumorproben
BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Tumorgewebeproben von Patienten mit fortgeschrittenem Osteosarkom, die auf eine Chemotherapie nicht ansprechen, im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und Biomarker im Zusammenhang mit der Osteosarkombehandlung zu identifizieren, die Anti-Angiogenese-Tyrosinkinase-Inhibitoren und Anti-PD-1-Antikörper kombiniert .
ZWECK: Diese Forschungsstudie untersucht das Krebsgenom anhand von Tumorproben von Patienten mit Osteosarkom im fortgeschrittenen Stadium, die im Rahmen der klinischen Studie SHR1020-SHR-1210-II-OS behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Untersuchung der klinischen Relevanz der Durchführung umfassender molekularer Analysen an klinisch kommentierten hochwertigen Tumorproben von Patienten mit Osteosarkom im fortgeschrittenen Stadium.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Single-Center-Studie.
Biologische Proben werden an teilnehmenden klinischen Standorten gesammelt und durch Transkriptionsprofilierung von RNA und microRNA analysiert. Erkennung von Änderungen der DNA-Kopienzahl und chromosomalen Umlagerungen; epigenetische Modifikationsanalysen; und Sequenzierung von Genomsegmenten, Genen und regulatorischen Regionen zur Beurteilung der Sequenzvariation. Es werden auch klinische Informationen zu jedem Probenspender erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines hochgradigen Osteosarkoms
- refraktär gegenüber einer Chemotherapie und beabsichtigt, Famitinib und Camrelizumab gemäß den Protokollen von SHR1020-SHR-1210-II-OS zu erhalten
- Verfügbare Tumorgewebeproben, die vor dem Studienmedikament und nach der ersten Progression entnommen wurden
- Es müssen passende gefrorene Proben von normalem Gewebe und Blut vorhanden sein
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gleichzeitiger Malignität; Patienten mit früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen werden zugelassen, solange der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass es unwahrscheinlich ist, dass sich dies auf das klinische Ergebnis des Patienten auswirkt
- Schwerwiegende medizinische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläres Ereignis mit 6 Monaten nach der Registrierung, chronische aktive Hepatitis in der Vorgeschichte oder Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine aktive bakterielle Infektion, sind nicht teilnahmeberechtigt
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
umfassende Genomanalysegruppe
Den Patienten werden Gewebeproben zur Genomanalyse mittels Massenspektrometrie, PCR und Microarray entnommen.
Die erhaltenen Therapiepatienten würden nicht auf den Ergebnissen der Genomanalyse basieren.
|
Biopsie und Genetik: DNA-Analyse; Genetik: RNA-Analyse; Genetik: Microarray-Analyse; Genetik: Mutationsanalyse; Genetisch: Polymorphismusanalyse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Belastung durch Tumormutationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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NGS-Analyse, basierend auf der vollständigen Exon-Sequenzierung der Probe.
Identifizierung und Charakterisierung der Tumormutationslast.
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2 Jahre
|
|
T-Zell-entzündetes Genexpressionsprofil (GEP)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
IFN-g-bezogenes mRNA-Profil
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einzelnukleotidvarianten (SNVs)
Zeitfenster: 2 Jahre
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NGS-Analyse, basierend auf der vollständigen Exon-Sequenzierung der Probe
|
2 Jahre
|
|
kurze Einfügungen und Löschungen (Indels)
Zeitfenster: 2 Jahre
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NGS-Analyse, basierend auf der vollständigen Exon-Sequenzierung der Probe
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2 Jahre
|
|
Exemplarnummernvarianten (CNVs)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
NGS-Analyse, basierend auf der vollständigen Exon-Sequenzierung der Probe
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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