- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04001764
Comparação da Eficácia do Cateterismo da Artéria Radial em Três Regiões Diferentes em Pacientes de Terapia Intensiva
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Em pacientes que requerem coleta frequente de gasometria arterial na unidade de terapia intensiva e em casos que requerem monitoramento contínuo da pressão arterial, a canulação arterial é preferida. O uso da USG também se difundiu na prática anestésica. É apoiado por estudos que as intervenções guiadas por USG causam menos complicações em comparação com os métodos clássicos e reduzem o tempo de intervenção. O método de cateterismo arterial guiado por USG baseia-se no princípio da visualização direta da artéria e do cateter via USG. Nessa técnica, o cateter e a ponta da agulha são exibidos simultaneamente com o USG guiado para o lúmen da artéria. A imagem de estruturas anatômicas com USG resultou em uma redução de complicações e encurtamento do tempo de processamento. Na tela do USG, as formações anatômicas adjacentes, como veias e estruturas nervosas, são exibidas simultaneamente. Isso reduz o risco de complicações.
Duas técnicas diferentes são usadas para canulação da artéria radial mediada por USG. A primeira é a técnica no plano, que forma a imagem de longo eixo das artérias posicionando a sonda de USG paralelamente à veia, e a segunda é a técnica fora do plano, que forma uma imagem de eixo curto com a sonda posicionada perpendicularmente às artérias.
A localização ideal da cateterização da artéria radial com USG ou as vantagens/desvantagens da zona de cateterização não estão disponíveis.
Neste estudo prospectivo randomizado e aberto, os pacientes serão divididos em três grupos. O primeiro grupo será definido como 'G1' e a cateterização da artéria radial com eixo curto fora do plano guiado por ultrassom será realizada a mais de 2 cm do punho para este grupo. No segundo grupo (G2), a cateterização da artéria radial será realizada na região 3/4 distal do antebraço com eixo curto fora do plano guiado por ultrassom. No terceiro grupo (G3), o cateterismo arterial radial será realizado na região 1/2 distal do antebraço com eixo curto guiado por ultrassom fora do plano de interferência. Comparação desses três grupos, em termos de duração do uso da cânula arterial, taxas de sucesso da entrada inicial, duração da intervenção, número de procedimentos usados, número de cânulas usadas e efeitos nas complicações precoces e tardias e vantagens, se houver.
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos. Diagnóstico, idade, sexo, altura, peso e índice de massa corporal dos pacientes serão registrados. A distribuição aleatória dos pacientes obesos aos grupos será assegurada. O teste de Allen será feito aos pacientes antes da intervenção. O cateterismo da artéria radial será aplicado apenas em pacientes com fluxo colateral. Cada grupo será medido e registrado antes, durante e após a intervenção. Antes da intervenção, a infiltração de anestésico local será aplicada e a assepsia será fornecida. Complicações precoces (como hematoma, hemorragia) e complicações tardias (como distúrbios circulatórios) serão observadas e registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karabaglar
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Izmir, Karabaglar, Peru, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão de parentes de primeiro grau dos pacientes e se o paciente puder dar consentimento
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes não grávidas
- Pacientes sem suporte inotrópico/vasopressor
- Pacientes que não apresentam contraindicações para canulação da artéria radial (trombose na região distal, foco de infecção no local de entrada, falta de fluxo colateral adequado no teste de Allen, doenças vasculares periféricas [por exemplo, doença de Raynaud)]
Critério de exclusão:
- Paciente/parentes de primeiro grau do paciente se recusam a trabalhar
- Pacientes menores de 18 anos
- pacientes grávidas
- Pacientes com contra-indicações para canulação da artéria radial (trombose na região distal, foco de infecção no local de entrada, falta de fluxo colateral adequado no teste de Allen, doenças vasculares periféricas [por exemplo, doença de Raynaud)]
- Suporte inotrópico/vasopressor do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: O primeiro grupo
O cateterismo da artéria radial com eixo curto fora do plano guiado por ultrassom será realizado acima de 2 cm do punho para este grupo.
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A cateterização da artéria radial realizada em eixo curto fora do plano com USG acima de 2 cm do punho.
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Experimental: O segundo grupo
A cateterização da artéria radial será realizada na região distal dos 3/4 do antebraço com eixo curto fora do plano guiado por ultrassom.
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A cateterização da artéria radial será realizada na região distal dos 3/4 do antebraço com eixo curto fora do plano guiado por ultrassom.
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Experimental: O terceiro grupo
A cateterização da artéria radial será realizada na área 1/2 distal do antebraço com eixo curto fora do plano guiado por ultrassom.
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A cateterização da artéria radial será realizada na área 1/2 distal do antebraço com eixo curto fora do plano guiado por ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do Uso da Cânula Arterial
Prazo: Durante o procedimento
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A partir do momento em que a cânula arterial é inserida com sucesso até que a cânula não possa ser usada
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de sucesso de entrada inicial
Prazo: Durante o procedimento
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Sucesso ou falha na entrada inicial
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Durante o procedimento
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Duração da Intervenção
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo desde o início do procedimento e canulação bem-sucedida da artéria radial
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Durante o procedimento
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Número de furos
Prazo: Durante o procedimento
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Contagem de punções até a canulação bem-sucedida da artéria
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Durante o procedimento
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Complicações precoces
Prazo: Durante o procedimento
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Complicações observadas durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Complicações Tardias
Prazo: Até 7 dias
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Complicações observadas após a conclusão bem-sucedida da canulação da artéria
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Até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zeki T. TEKGUL, Assoc. Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hansen MA, Juhl-Olsen P, Thorn S, Frederiksen CA, Sloth E. Ultrasonography-guided radial artery catheterization is superior compared with the traditional palpation technique: a prospective, randomized, blinded, crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Apr;58(4):446-52. doi: 10.1111/aas.12299. Epub 2014 Mar 3.
- Quan Z, Tian M, Chi P, Cao Y, Li X, Peng K. Modified short-axis out-of-plane ultrasound versus conventional long-axis in-plane ultrasound to guide radial artery cannulation: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):163-169. doi: 10.1213/ANE.0000000000000242.
- Levin PD, Sheinin O, Gozal Y. Use of ultrasound guidance in the insertion of radial artery catheters. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):481-4. doi: 10.1097/01.CCM.0000050452.17304.2F.
- Shiver S, Blaivas M, Lyon M. A prospective comparison of ultrasound-guided and blindly placed radial arterial catheters. Acad Emerg Med. 2006 Dec;13(12):1275-9. doi: 10.1197/j.aem.2006.07.015. Epub 2006 Nov 1.
- Flumignan RL, Trevisani VF, Lopes RD, Baptista-Silva JC, Flumignan CD, Nakano LC. Ultrasound guidance for arterial (other than femoral) catheterisation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 12;10(10):CD013585. doi: 10.1002/14651858.CD013585.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- direnctez
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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